Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детская респираторная и экологическая рабочая группа (CREW02)

8 августа 2023 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Детская рабочая группа по респираторным заболеваниям и окружающей среде (CREW)02

Окружающая среда во время пренатального периода и в раннем возрасте является основным фактором риска развития астмы у детей. Исследования когорты новорожденных, проведенные в отдельных исследовательских центрах, выявили несколько факторов, влияющих на риск развития астмы у детей, в том числе воздействие аллергенов, загрязняющих веществ, вирусов и бактерий в раннем возрасте, а также психосоциальный стресс. Несмотря на такие успехи, дальнейший прогресс в понимании коренных причин астмы был затруднен из-за небольшого размера предыдущих исследований, что затрудняет: 1) точное определение факторов риска астмы, 2) понимание того, как факторы окружающей среды в Соединенных Штатах США) влияют на астму, и 3) существуют ли критические возрастные периоды, когда беременные женщины, младенцы и дети младшего возраста особенно восприимчивы к этим воздействиям. Кроме того, разные исследовательские группы, как правило, используют разные методы для изучения астмы, что затрудняет сравнение или объединение результатов. Еще одна проблема заключается в том, что существует несколько типов (т. фенотипы, эндотипы) детской астмы, но они плохо изучены. Чтобы помочь преодолеть эти проблемы, исследователи, возглавляющие 12 групп новорожденных с астмой в США, создали консорциум Детской рабочей группы по респираторным исследованиям (CREW). CREW предлагает определить конкретные типы детской астмы, разработать понимание того, какие факторы окружающей среды в раннем возрасте вызывают эти различные типы астмы и когда, а также определить цели будущих усилий, направленных на профилактику детской астмы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

CREW — это проект, финансируемый NIH, в котором участвуют 12 отдельных групп новорожденных в США и два научных центра, работающих вместе над выявлением фенотипов и причин детской астмы. CREW будет включать данные о большом количестве детей (более 9000 при рождении, 6000-7000, которые все еще находятся под наблюдением, и по крайней мере 5667, как ожидается, будут зачислены в CREW) и их семьях с широким разнообразием с точки зрения этнической принадлежности, семейных характеристик, окрестностей и географических мест. Одной из основных целей CREW является объединение наборов данных и образцов участвующих когорт для выявления фенотипов детской астмы (т. конкретные подтипы астмы, которые можно отличить по клиническим признакам, таким как естественное течение, триггеры, частота обострений, сопутствующие аллергии, функция легких, пол и т. д.). По мере того, как мы получаем механистическое представление о личных факторах риска и факторах риска в раннем возрасте, мы будем связывать фенотипы астмы с основными причинами и патогенетическими механизмами для определения эндотипов детской астмы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
142

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • UW Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Консорциум CREW представляет разнообразную национальную выборку детей и семей, набранных за последние 30 лет для участия в 12 исследованиях раннего периода жизни и рождения, посвященных астме. Общая совокупная численность исследуемого населения на момент рождения составляет 8 985 человек. Исследуемая популяция весьма разнообразна с точки зрения текущего возраста (возраст от 1 года до 36 лет), даты набора (1980–2017 гг.), расы/этнической принадлежности и риска развития астмы. Географическое расположение участников значительно различается: они представлены с Восточного побережья (Балтимор, Бостон, Нью-Йорк), Среднего Запада (Цинциннати, Детройт, Мэдисон, Маршфилд), Юга (Нэшвилл, Сент-Луис) и Запада (Тусон). . Большинство детей здоровы (контрольная популяция), а некоторые страдают астмой или какой-либо формой аллергического заболевания.

Описание

Критерии включения:

  1. Участник и/или родитель-опекун должен быть в состоянии понять и дать информированное согласие или одобрение (если требуется).
  2. Участие в одной из 10 когорт, составляющих ЭКИПАЖ.

Критерий исключения:

  1. Неспособность или нежелание участника дать информированное согласие или согласие (если требуется) или соблюдать протокол исследования.
  2. Прошлые или текущие медицинские проблемы или результаты медицинского осмотра или лабораторных анализов, которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица, могут представлять дополнительные риски, связанные с участием в исследовании, могут помешать участнику выполнять требования исследования или могут повлиять на качество или интерпретация данных, полученных в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 7 лет
Спирометрию, также известную как ОФВ1, будут измерять в любом возрасте для оценки уровня астмы.
7 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест контроля над астмой (ACT)
Временное ограничение: 7 лет
Симптомы астмы у детей, приводящие к различной степени тяжести астмы (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая), будут измеряться с помощью опросника ACT во всех возрастных группах.
7 лет
Иммуноглобулин Е (IgE)
Временное ограничение: 7 лет
Общий IgE будет измеряться серологически и использоваться для определения уровня аллергии во всех возрастных группах старше 7 лет.
7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Wisconsin, Madison

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Chicago
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
University of Arizona
Harvard School of Public Health (HSPH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daniel Jackson, MD, UW Madison
  • Главный следователь: James Gern, MD, UW Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-0837
  • A536700 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\PEDIATRICS (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 1UG3OD023282 (Грант/контракт NIH США)
  • Protocol V4.0, dated 11/13/18 (Другой идентификатор: HS-IRB, UW Madison)
  • 5UH3OD023282-05 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками