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Kinder-Atemwegs- und Umweltarbeitsgruppe (CREW02)

8. August 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Atmungs- und Umweltarbeitsgruppe der Kinder (CREW)02

Die Umgebung während der pränatalen Phase und im frühen Leben trägt wesentlich zum Risiko bei, Asthma im Kindesalter zu entwickeln. Geburtskohortenstudien aus einzelnen Forschungszentren haben mehrere Faktoren identifiziert, die das Risiko für die Entwicklung von Asthma im Kindesalter beeinflussen, darunter die Exposition gegenüber Allergenen, Schadstoffen, Viren und Bakterien in jungen Jahren sowie psychosozialer Stress. Trotz dieser Fortschritte wurden weitere Fortschritte beim Verständnis der Grundursachen von Asthma durch die geringe Größe früherer Studien behindert, was es schwierig macht: 1) Asthma-Risikofaktoren mit Sicherheit zu identifizieren, 2) zu wissen, wie Umweltfaktoren in den Vereinigten Staaten ( USA) Asthma beeinflussen und 3) ob es kritische Altersgruppen gibt, in denen schwangere Mütter, Säuglinge und Kleinkinder besonders anfällig für diese Einflüsse sind. Darüber hinaus neigen verschiedene Forschungsgruppen dazu, unterschiedliche Methoden zur Untersuchung von Asthma zu verwenden, was es schwierig macht, Ergebnisse zu vergleichen oder zusammenzufassen. Eine weitere Herausforderung besteht darin, dass es mehrere Arten gibt (z. Phänotypen, Endotypen) von Asthma im Kindesalter, aber diese sind kaum bekannt. Um diese Herausforderungen zu meistern, haben Forscher, die 12 Asthma-Geburtskohorten in den USA leiten, das Konsortium der Children's Respiratory Research Workgroup (CREW) gegründet. CREW schlägt vor, spezifische Arten von Asthma bei Kindern zu identifizieren, ein Verständnis dafür zu entwickeln, welche Umwelteinflüsse im frühen Leben diese verschiedenen Arten von Asthma verursachen und wann, und Ziele für zukünftige Bemühungen zur Prävention von Asthma bei Kindern zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

CREW ist ein NIH-finanziertes Projekt, das aus 12 einzelnen US-amerikanischen Geburtskohorten und zwei wissenschaftlichen Zentren besteht, die zusammenarbeiten, um Phänotypen und Ursachen von Asthma bei Kindern zu identifizieren. CREW wird Daten von einer großen Anzahl von Kindern (über 9.000 bei der Geburt, 6.000-7.000, die noch beobachtet werden, und mindestens 5.667, die sich voraussichtlich bei CREW anmelden werden) und ihren Familien mit einer großen Vielfalt in Bezug auf ethnische Zugehörigkeit, Familienmerkmale, Nachbarschaften und geografische Orte. Eines der Hauptziele von CREW ist die Zusammenstellung von Datensätzen und Stichproben der teilnehmenden Kohorten zur Identifizierung von Phänotypen von Asthma im Kindesalter (d. h. spezifische Subtypen von Asthma, die durch klinische Merkmale wie Naturgeschichte, Auslöser, Exazerbationshäufigkeit, gleichzeitige Allergien, Lungenfunktion, Geschlecht usw. unterschieden werden können). Während wir mechanistische Erkenntnisse über persönliche und frühkindliche Risikofaktoren gewinnen, werden wir Asthma-Phänotypen mit zugrunde liegenden Ursachen und pathogenen Mechanismen verbinden, um Endotypen von Asthma im Kindesalter zu definieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • UW Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das CREW-Konsortium repräsentiert eine vielfältige nationale Stichprobe von Kindern und Familien, die in den letzten 30 Jahren in 12 Kohortenstudien zu frühem Leben und Geburt rekrutiert wurden, die sich auf Asthma konzentrierten. Die gesamte kombinierte Studienpopulation beträgt zum Zeitpunkt der Geburt 8.985. Die Studienpopulation ist in Bezug auf das aktuelle Alter (Alter <1 bis 36 Jahre), das Datum der Rekrutierung (1980-2017), die ethnische Zugehörigkeit und das Asthmarisiko recht unterschiedlich. Es gibt erhebliche Unterschiede in den geografischen Standorten der Teilnehmer, mit Vertretern von der Ostküste (Baltimore, Boston, New York City), dem Mittleren Westen (Cincinnati, Detroit, Madison, Marshfield), dem Süden (Nashville, St. Louis) und dem Westen (Tucson). . Die meisten Kinder sind gesund (Kontrollpopulation), während einige an Asthma oder irgendeiner Form von allergischen Erkrankungen leiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer und/oder Erziehungsberechtigte muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung oder Zustimmung (falls erforderlich) zu verstehen und zu erteilen.
  2. Teilnahme an einer der 10 Kohorten, aus denen CREW besteht.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Teilnehmers, eine informierte Zustimmung oder Zustimmung (falls erforderlich) zu geben oder das Studienprotokoll einzuhalten.
  2. Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die nach Meinung des Prüfarztes oder Beauftragten zusätzliche Risiken für die Teilnahme an der Studie darstellen können, die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen können, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder die sich auf die Studie auswirken können Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 7 Jahre
Die Spirometrie, auch bekannt als FEV1, wird in allen Altersgruppen gemessen, um den Grad des Asthmas zu beurteilen.
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolltest (ACT)
Zeitfenster: 7 Jahre
Asthmasymptome von Kindern, die zu unterschiedlichen Asthmaschweren führen (keine, leicht, mäßig, schwer), werden mit dem ACT-Fragebogen für alle Altersgruppen gemessen.
7 Jahre
Immunglobulin E (IgE)
Zeitfenster: 7 Jahre
Das Gesamt-IgE wird serologisch gemessen und zur Bestimmung des Allergieniveaus in allen Altersgruppen über 7 Jahren verwendet.
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Chicago
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
University of Arizona
Harvard School of Public Health (HSPH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Jackson, MD, UW Madison
  • Hauptermittler: James Gern, MD, UW Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-0837
  • A536700 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\PEDIATRICS (Andere Kennung: UW Madison)
  • 1UG3OD023282 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Protocol V4.0, dated 11/13/18 (Andere Kennung: HS-IRB, UW Madison)
  • 5UH3OD023282-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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