Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gruppo di lavoro respiratorio e ambientale per bambini (CREW02)

8 agosto 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Gruppo di lavoro respiratorio e ambientale per bambini (CREW)02

L'ambiente durante il periodo prenatale e nella prima infanzia contribuisce in modo determinante al rischio di sviluppare l'asma infantile. Studi di coorte di nascita condotti da singoli centri di ricerca hanno identificato diversi fattori che influenzano il rischio di sviluppare l'asma infantile, tra cui l'esposizione nella prima infanzia ad allergeni, inquinanti, virus e batteri e stress psicosociale. Nonostante tali progressi, ulteriori progressi nella comprensione delle cause alla radice dell'asma sono stati ostacolati dalle dimensioni ridotte degli studi precedenti, il che rende difficile: 1) identificare con certezza i fattori di rischio dell'asma, 2) sapere come i fattori ambientali negli Stati Uniti ( USA) influenzano l'asma e 3) se ci sono età critiche in cui le madri incinte, i neonati e i bambini piccoli sono particolarmente suscettibili a queste influenze. Inoltre, diversi gruppi di ricerca tendono a utilizzare metodi diversi per studiare l'asma, rendendo difficile confrontare o mettere in comune i risultati. Un'altra sfida è che ci sono diversi tipi (ad es. fenotipi, endotipi) dell'asma infantile, ma questi sono poco conosciuti. Per aiutare a superare queste sfide, i ricercatori che guidano 12 coorti di nascita di asma negli Stati Uniti hanno istituito il consorzio Children's Respiratory Research Workgroup (CREW). CREW propone di identificare tipi specifici di asma infantile, sviluppare una comprensione di quali influenze ambientali nella prima infanzia causano questi diversi tipi di asma e quando, e identificare obiettivi per gli sforzi futuri volti a prevenire l'asma infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

CREW è un progetto finanziato dal NIH composto da 12 singole coorti di nascita statunitensi e due centri scientifici che lavorano insieme per identificare i fenotipi e le cause dell'asma infantile. CREW includerà i dati di un gran numero di bambini (oltre 9.000 alla nascita, 6.000-7.000 che sono ancora seguiti e almeno 5.667 che dovrebbero iscriversi a CREW) e le loro famiglie, con ampia diversità in termini di etnia, caratteristiche familiari, quartieri e posizioni geografiche. Uno degli obiettivi primari di CREW è mettere insieme serie di dati e campioni di coorti partecipanti per identificare i fenotipi dell'asma infantile (ad es. sottotipi specifici di asma che possono essere distinti in base a caratteristiche cliniche quali storia naturale, fattori scatenanti, frequenza delle riacutizzazioni, allergie concomitanti, funzionalità polmonare, sesso, ecc.). Man mano che otteniamo intuizioni meccanicistiche sui fattori di rischio personali e della prima infanzia, collegheremo i fenotipi dell'asma con le cause sottostanti e i meccanismi patogenetici per definire gli endotipi dell'asma infantile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • UW Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il consorzio CREW rappresenta un campione nazionale diversificato di bambini e famiglie reclutati negli ultimi 30 anni in 12 studi di coorte sulla prima infanzia e sulla nascita incentrati sull'asma. La popolazione totale dello studio combinata è di 8.985 al momento della nascita. La popolazione dello studio è piuttosto diversificata in termini di età attuale (da <1 a 36 anni), data di reclutamento (1980-2017), razza/etnia e rischio di asma. C'è una notevole variazione nelle posizioni geografiche dei partecipanti, con rappresentanze dalla East Coast (Baltimora, Boston, New York City), Midwest (Cincinnati, Detroit, Madison, Marshfield), South (Nashville, St. Louis) e West (Tucson) . La maggior parte dei bambini è sana (popolazione di controllo) mentre alcuni hanno l'asma o qualche forma di malattia allergica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante e/o il genitore tutore devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato o il consenso (se richiesto).
  2. Partecipazione ad una delle 10 coorti che compongono CREW.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità o riluttanza di un partecipante a dare il consenso informato o il consenso (se richiesto) o a conformarsi al protocollo dello studio.
  2. Problemi medici passati o attuali o risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio o che possono avere un impatto sulla qualità o interpretazione dei dati ottenuti dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 7 anni
La spirometria, nota anche come FEV1, sarà misurata a tutte le età per valutare il livello di asma.
7 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: 7 anni
I sintomi dell'asma dei bambini che portano a una diversa gravità dell'asma (nessuno, lieve, moderato, grave) saranno misurati utilizzando il questionario ACT a tutte le età.
7 anni
Immunoglobulina E (IgE)
Lasso di tempo: 7 anni
Le IgE totali saranno misurate sierologicamente e saranno utilizzate per determinare il livello di allergia in tutte le età oltre i 7 anni.
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Chicago
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
University of Arizona
Harvard School of Public Health (HSPH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Jackson, MD, UW Madison
  • Investigatore principale: James Gern, MD, UW Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-0837
  • A536700 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\PEDIATRICS (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1UG3OD023282 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol V4.0, dated 11/13/18 (Altro identificatore: HS-IRB, UW Madison)
  • 5UH3OD023282-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni