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Grupo de Trabalho Respiratório e Ambiental Infantil (CREW02)

8 de agosto de 2023 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Grupo de Trabalho Respiratório e Ambiental Infantil (CREW)02

O ambiente durante o período pré-natal e no início da vida é um dos principais contribuintes para o risco de desenvolver asma na infância. Estudos de coorte de nascimentos de centros de pesquisa individuais identificaram vários fatores que afetam o risco de desenvolver asma infantil, incluindo exposição no início da vida a alérgenos, poluentes, vírus e bactérias e estresse psicossocial. Apesar de tais avanços, o progresso na compreensão das causas da asma foi dificultado pelo pequeno tamanho dos estudos anteriores, o que torna difícil: 1) identificar os fatores de risco da asma com certeza, 2) saber como os fatores ambientais nos Estados Unidos ( EUA) afetam a asma e 3) se há idades críticas em que mães grávidas, bebês e crianças pequenas são particularmente suscetíveis a essas influências. Além disso, diferentes grupos de pesquisa tendem a usar métodos diferentes para estudar a asma, dificultando a comparação ou o agrupamento dos resultados. Um outro desafio é que existem vários tipos (ou seja, fenótipos, endótipos) da asma infantil, mas estes são pouco compreendidos. Para ajudar a superar esses desafios, os pesquisadores que lideram 12 coortes de nascimentos com asma nos EUA estabeleceram o consórcio Children's Respiratory Research Workgroup (CREW). O CREW se propõe a identificar tipos específicos de asma infantil, desenvolver uma compreensão de quais influências ambientais no início da vida causam esses diferentes tipos de asma e quando, e identificar alvos para futuros esforços destinados a prevenir a asma infantil.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

CREW é um projeto financiado pelo NIH que consiste em 12 coortes individuais de nascimento nos EUA e dois centros científicos trabalhando juntos para identificar fenótipos e causas de asma infantil. O CREW incluirá dados de um grande número de crianças (mais de 9.000 no nascimento, 6.000-7.000 que ainda estão sendo acompanhadas e pelo menos 5.667 devem se inscrever no CREW) e suas famílias, com ampla diversidade em termos de etnia, características familiares, bairros e localizações geográficas. Um dos principais objetivos do CREW é reunir conjuntos de dados e amostras de coortes participantes para identificar fenótipos de asma infantil (ou seja, subtipos específicos de asma que podem ser distinguidos por características clínicas, como história natural, desencadeantes, frequência de exacerbação, alergias concomitantes, função pulmonar, sexo, etc.). À medida que obtemos percepções mecanísticas sobre fatores de risco pessoais e precoces da vida, conectaremos fenótipos de asma com causas subjacentes e mecanismos patogênicos para definir endotipos de asma infantil.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
142

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • UW Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O consórcio CREW representa uma amostra nacional diversificada de crianças e famílias recrutadas ao longo dos últimos 30 anos em 12 estudos de coorte de nascimento e início da vida que se concentraram na asma. A população total combinada do estudo é de 8.985 no momento do nascimento. A população do estudo é bastante diversificada em termos de idade atual (idades <1 a 36 anos), data de recrutamento (1980-2017), raça/etnia e risco de asma. Há uma variação considerável nas localizações geográficas dos participantes, com representação da Costa Leste (Baltimore, Boston, Nova York), Centro-Oeste (Cincinnati, Detroit, Madison, Marshfield), Sul (Nashville, St. Louis) e Oeste (Tucson). . A maioria das crianças é saudável (população de controle), enquanto algumas têm asma ou algum tipo de doença alérgica.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante e/ou o responsável legal deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado ou consentimento (se necessário).
  2. Participação em uma das 10 coortes que compõem o CREW.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade ou falta de vontade de um participante de dar consentimento informado ou consentimento (se necessário) ou cumprir o protocolo do estudo.
  2. Problemas médicos passados ​​ou atuais ou achados de exame físico ou testes laboratoriais que, na opinião do investigador ou pessoa designada, podem representar riscos adicionais da participação no estudo, podem interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo ou podem afetar o qualidade ou interpretação dos dados obtidos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: 7 anos
A espirometria, também conhecida como VEF1, será medida em todas as idades para avaliar o nível de asma.
7 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Controle da Asma (ACT)
Prazo: 7 anos
Os sintomas de asma de crianças levando a diferentes gravidades de asma (nenhum, leve, moderado, grave) serão medidos usando o questionário ACT em todas as idades.
7 anos
Imunoglobulina E (IgE)
Prazo: 7 anos
O IgE total será medido sorologicamente e será usado para determinar o nível de alergia em todas as idades acima de 7 anos.
7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Chicago
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
University of Arizona
Harvard School of Public Health (HSPH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel Jackson, MD, UW Madison
  • Investigador principal: James Gern, MD, UW Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-0837
  • A536700 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\PEDIATRICS (Outro identificador: UW Madison)
  • 1UG3OD023282 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • Protocol V4.0, dated 11/13/18 (Outro identificador: HS-IRB, UW Madison)
  • 5UH3OD023282-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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