Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten hengitystie- ja ympäristötyöryhmä (CREW02)

tiistai 8. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Lasten hengitystie- ja ympäristötyöryhmä (CREW)02

Ympäristö synnytystä edeltävänä aikana ja varhaisessa iässä on merkittävä tekijä lasten astman kehittymiselle. Syntymäkohorttitutkimukset yksittäisistä tutkimuskeskuksista ovat tunnistaneet useita tekijöitä, jotka vaikuttavat riskiin sairastua lapsuuden astmaan, mukaan lukien altistuminen varhaisessa iässä allergeeneille, saasteille, viruksille ja bakteereille sekä psykososiaalinen stressi. Tällaisista edistysaskeleista huolimatta edistymistä astman perimmäisten syiden ymmärtämisessä on haitannut aikaisempien tutkimusten pieni koko, mikä tekee vaikeaksi: 1) tunnistaa astman riskitekijöitä varmasti, 2) tietää, miten ympäristötekijät kaikkialla Yhdysvalloissa ( USA) vaikuttavat astmaan ja 3) onko olemassa kriittisiä iän, jolloin raskaana olevat äidit, imeväiset ja pienet lapset ovat erityisen herkkiä näille vaikutuksille. Lisäksi eri tutkimusryhmät käyttävät usein erilaisia ​​menetelmiä astman tutkimiseen, mikä vaikeuttaa löydösten vertailua tai yhdistämistä. Toinen haaste on, että on olemassa useita tyyppejä (esim. lapsuuden astman fenotyypit, endotyypit), mutta niitä ymmärretään huonosti. Auttaakseen voittamaan nämä haasteet, tutkijat, jotka johtavat 12 astman syntymäkohorttia ympäri Yhdysvaltoja, ovat perustaneet CREW-yhteenliittymän (Children's Respiratory Research Workgroup). CREW ehdottaa tunnistamaan tiettyjä lapsuusiän astmatyyppejä, kehittämään ymmärrystä siitä, mitkä varhaiselämän ympäristövaikutukset aiheuttavat näitä erilaisia ​​astmatyyppejä ja milloin, sekä tunnistamaan tavoitteet tuleville ponnisteluille lasten astman ehkäisemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

CREW on NIH:n rahoittama projekti, joka koostuu 12 yksittäisestä yhdysvaltalaisesta syntymäkohortista ja kahdesta tieteellisestä keskuksesta, jotka työskentelevät yhdessä lasten astman fenotyyppien ja syiden tunnistamiseksi. CREW sisältää tiedot suuresta määrästä lapsia (yli 9 000 syntymähetkellä, 6 000–7 000, joita edelleen seurataan ja vähintään 5 667 odotetaan ilmoittautuvan CREW:hen) ja heidän perheidensä, jotka vaihtelevat suuresti etnisen alkuperän, perheen ominaisuuksien, kaupunginosat ja maantieteelliset sijainnit. Yksi CREW:n ensisijaisista tavoitteista on koota data- ja näytteitä osallistuvista kohortteista lapsuuden astman fenotyyppien tunnistamiseksi (esim. tietyt astman alatyypit, jotka voidaan erottaa kliinisistä piirteistä, kuten luonnollinen historia, laukaisevat tekijät, pahenemistaajuus, samanaikaiset allergiat, keuhkojen toiminta, sukupuoli jne.). Samalla kun saamme mekanistisia näkemyksiä henkilökohtaisista ja varhaisen elämän riskitekijöistä, yhdistämme astman fenotyypit taustalla oleviin syihin ja patogeenisiin mekanismeihin määritelläksemme lapsuuden astman endotyypit.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
142

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • UW Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

CREW-konsortio edustaa monipuolista kansallista otosta lapsista ja perheistä, jotka on värvätty viimeisten 30 vuoden aikana 12 varhaisvaiheen ja syntymän kohorttitutkimukseen, joissa keskityttiin astmaan. Yhdistetty tutkimuspopulaatio on syntymähetkellä 8 985. Tutkimuspopulaatio on melko monipuolinen nykyisen iän (ikä <1 - 36 vuotta), värväyspäivän (1980-2017), rodun/etnisyyden ja astmariskin suhteen. Osallistujien maantieteelliset sijainnit vaihtelevat huomattavasti, edustus itärannikolta (Baltimore, Boston, New York City), Keskilännestä (Cincinnati, Detroit, Madison, Marshfield), etelästä (Nashville, St. Louis) ja lännestä (Tucson) . Useimmat lapset ovat terveitä (kontrollipopulaatio), kun taas joillakin on astma tai jokin allerginen sairaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan ja/tai huoltajan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus tai suostumus (tarvittaessa).
  2. Osallistuminen johonkin 10 kohortista, jotka muodostavat CREW:n.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tai suostumus (tarvittaessa) tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
  2. Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien löydökset, jotka voivat tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatu tai tulkinta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 7 vuotta
Spirometria, joka tunnetaan myös nimellä FEV1, mitataan kaiken ikäisille astman tason arvioimiseksi.
7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman kontrollitesti (ACT)
Aikaikkuna: 7 vuotta
Lasten astmaoireita, jotka johtavat erilaisiin astman vaikeusasteisiin (ei yhtään, lievä, kohtalainen, vaikea), mitataan ACT-kyselylomakkeella kaikissa ikäryhmissä.
7 vuotta
Immunoglobuliini E (IgE)
Aikaikkuna: 7 vuotta
Kokonais-IgE mitataan serologisesti ja sitä käytetään allergiatason määrittämiseen kaikissa yli 7-vuotiaissa ikäryhmissä.
7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Chicago
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
University of Arizona
Harvard School of Public Health (HSPH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Daniel Jackson, MD, UW Madison
  • Päätutkija: James Gern, MD, UW Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 26. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017-0837
  • A536700 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\PEDIATRICS (Muu tunniste: UW Madison)
  • 1UG3OD023282 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • Protocol V4.0, dated 11/13/18 (Muu tunniste: HS-IRB, UW Madison)
  • 5UH3OD023282-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia