Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barnas åndedretts- og miljøarbeidsgruppe (CREW02)

8. august 2023 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Barnas åndedretts- og miljøarbeidsgruppe (CREW)02

Miljøet i prenatale perioden og tidlig i livet er en stor bidragsyter til risikoen for å utvikle barneastma. Fødselskohortstudier fra enkeltforskningssentre har identifisert flere faktorer som påvirker risikoen for å utvikle barneastma, inkludert å bli eksponert tidlig i livet for allergener, forurensninger, virus og bakterier, og psykososialt stress. Til tross for slike fremskritt, har ytterligere fremgang i å forstå de grunnleggende årsakene til astma blitt hemmet av den lille størrelsen på tidligere studier, noe som gjør det vanskelig å: 1) identifisere astmarisikofaktorer med sikkerhet, 2) vite hvordan miljøfaktorer over hele USA ( USA) påvirker astma, og 3) om det er kritiske aldre når gravide mødre, spedbarn og små barn er spesielt utsatt for disse påvirkningene. Videre har ulike forskningsgrupper en tendens til å bruke ulike metoder for å studere astma, noe som gjør det vanskelig å enten sammenligne eller samle funn. En annen utfordring er at det finnes flere typer (dvs. fenotyper, endotyper) av astma hos barn, men disse er dårlig forstått. For å hjelpe til med å overvinne disse utfordringene har etterforskere som leder 12 fødselskohorter for astma over hele USA etablert konsortiet Children's Respiratory Research Workgroup (CREW). CREW foreslår å identifisere spesifikke typer barneastma, utvikle en forståelse av hvilke miljøpåvirkninger tidlig i livet forårsaker disse ulike typene astma og når, og identifisere mål for fremtidig innsats rettet mot å forebygge barneastma.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

CREW er et NIH-finansiert prosjekt som består av 12 individuelle amerikanske fødselskohorter og to vitenskapelige sentre som jobber sammen for å identifisere fenotyper og årsaker til astma hos barn. CREW vil inkludere data fra et stort antall barn (over 9 000 ved fødselen, 6 000-7 000 som fortsatt følges, og minst 5 667 forventes å melde seg inn i CREW) og deres familier, med et bredt mangfold når det gjelder etnisitet, familiekarakteristikker, nabolag og geografiske steder. Et av hovedmålene til CREW er å sette sammen sett med data og utvalg av deltakende kohorter for å identifisere fenotyper av barneastma (dvs. spesifikke undertyper av astma som kan kjennetegnes ved kliniske trekk som naturhistorie, triggere, forverringsfrekvens, samtidige allergier, lungefunksjon, sex osv.). Etter hvert som vi får mekanistisk innsikt om personlige og tidlige livsrisikofaktorer, vil vi koble astmafenotyper med underliggende årsaker og patogene mekanismer for å definere endotyper av barneastma.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
142

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • UW Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CREW-konsortiet representerer et mangfoldig nasjonalt utvalg av barn og familier rekruttert i løpet av de siste 30 årene til 12 kohortstudier i tidlig liv og fødsel som fokuserte på astma. Den totale samlede studiepopulasjonen er 8 985 på fødselstidspunktet. Studiepopulasjonen er ganske variert når det gjelder nåværende alder (alder <1 til 36 år), rekrutteringsdato (1980-2017), rase/etnisitet og risiko for astma. Det er betydelig variasjon i deltakernes geografiske plassering, med representasjon fra østkysten (Baltimore, Boston, New York City), Midtvesten (Cincinnati, Detroit, Madison, Marshfield), sør (Nashville, St. Louis) og vest (Tucson) . De fleste barn er friske (kontrollpopulasjon) mens noen har astma eller en eller annen form for allergisk sykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker og/eller foresatte må kunne forstå og gi informert samtykke eller samtykke (hvis nødvendig).
  2. Deltakelse i ett av de 10 årskullene som utgjør CREW.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne eller vilje hos en deltaker til å gi informert samtykke eller samtykke (hvis nødvendig) eller overholde studieprotokollen.
  2. Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som, etter etterforskerens eller den som er utpekt, kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene eller som kan påvirke kvalitet eller tolkning av data innhentet fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1)
Tidsramme: 7 år
Spirometri, også kjent som FEV1, vil bli målt i alle aldre for å vurdere nivået av astma.
7 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: 7 år
Astmasymptomer hos barn som fører til ulik astmaalvorlighet (ingen, mild, moderat, alvorlig) vil bli målt ved hjelp av ACT-spørreskjemaet i alle aldre.
7 år
Immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: 7 år
Total IgE vil bli målt serologisk og vil bli brukt til å bestemme nivå av allergi i alle aldre over 7 år.
7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Chicago
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
University of Arizona
Harvard School of Public Health (HSPH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel Jackson, MD, UW Madison
  • Hovedetterforsker: James Gern, MD, UW Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-0837
  • A536700 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\PEDIATRICS (Annen identifikator: UW Madison)
  • 1UG3OD023282 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • Protocol V4.0, dated 11/13/18 (Annen identifikator: HS-IRB, UW Madison)
  • 5UH3OD023282-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger