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Grupo de Trabajo Ambiental y Respiratorio Infantil (CREW02)

8 de agosto de 2023 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Grupo de Trabajo Ambiental y Respiratorio Infantil (CREW)02

El medio ambiente durante el período prenatal y en los primeros años de vida es uno de los principales contribuyentes al riesgo de desarrollar asma infantil. Los estudios de cohortes de nacimiento de centros de investigación individuales han identificado varios factores que afectan el riesgo de desarrollar asma infantil, incluida la exposición en la vida temprana a alérgenos, contaminantes, virus y bacterias, y estrés psicosocial. A pesar de tales avances, el progreso adicional en la comprensión de las causas fundamentales del asma se ha visto obstaculizado por el pequeño tamaño de los estudios anteriores, lo que dificulta: 1) identificar los factores de riesgo del asma con certeza, 2) saber cómo funcionan los factores ambientales en los Estados Unidos ( EE. UU.) afectan el asma, y ​​3) si hay edades críticas en las que las madres embarazadas, los bebés y los niños pequeños son particularmente susceptibles a estas influencias. Además, los diferentes grupos de investigación tienden a utilizar diferentes métodos para estudiar el asma, lo que dificulta comparar o combinar los resultados. Otro desafío es que hay varios tipos (es decir, fenotipos, endotipos) del asma infantil, pero estos son poco conocidos. Para ayudar a superar estos desafíos, los investigadores que lideran 12 cohortes de partos con asma en los EE. UU. han establecido el consorcio Children's Respiratory Research Workgroup (CREW). CREW propone identificar tipos específicos de asma infantil, desarrollar una comprensión de qué influencias ambientales tempranas de la vida causan estos diferentes tipos de asma y cuándo, e identificar objetivos para futuros esfuerzos destinados a prevenir el asma infantil.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

CREW es un proyecto financiado por los NIH que consta de 12 cohortes de nacimiento individuales de EE. UU. y dos centros científicos que trabajan juntos para identificar los fenotipos y las causas del asma infantil. CREW incluirá datos de un gran número de niños (más de 9000 al nacer, 6000-7000 que aún están en seguimiento y al menos 5667 que se espera que se inscriban en CREW) y sus familias, con una amplia diversidad en términos de etnia, características familiares, barrios y ubicaciones geográficas. Uno de los objetivos principales de CREW es reunir conjuntos de datos y muestras de cohortes participantes para identificar fenotipos de asma infantil (es decir, subtipos específicos de asma que pueden distinguirse por características clínicas tales como historia natural, factores desencadenantes, frecuencia de exacerbaciones, alergias concurrentes, función pulmonar, sexo, etc.). A medida que obtengamos información mecanicista sobre los factores de riesgo personales y de los primeros años de vida, conectaremos los fenotipos de asma con las causas subyacentes y los mecanismos patogénicos para definir los endotipos del asma infantil.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
142

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • UW Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El consorcio CREW representa una muestra nacional diversa de niños y familias reclutados durante los últimos 30 años en 12 estudios de cohortes de nacimiento y vida temprana que se centraron en el asma. La población total combinada del estudio es de 8985 en el momento del nacimiento. La población del estudio es bastante diversa en términos de edad actual (edades <1 a 36 años), fecha de reclutamiento (1980-2017), raza/origen étnico y riesgo de asma. Existe una variación considerable en las ubicaciones geográficas de los participantes, con representación de la costa este (Baltimore, Boston, la ciudad de Nueva York), el medio oeste (Cincinnati, Detroit, Madison, Marshfield), el sur (Nashville, St. Louis) y el oeste (Tucson) . La mayoría de los niños son saludables (población de control), mientras que algunos tienen asma o alguna forma de enfermedad alérgica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante y/o el padre/tutor deben ser capaces de comprender y brindar consentimiento informado o asentimiento (si es necesario).
  2. Participación en una de las 10 cohortes que componen CREW.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad o falta de voluntad de un participante para dar su consentimiento informado o asentimiento (si es necesario) o cumplir con el protocolo del estudio.
  2. Problemas médicos pasados ​​o actuales o resultados de exámenes físicos o pruebas de laboratorio que, en opinión del investigador o la persona designada, pueden presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio o pueden afectar la calidad o interpretación de los datos obtenidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen Espiratorio Forzado en el primer segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 7 años
La espirometría, también conocida como FEV1, se medirá en todas las edades para evaluar el nivel de asma.
7 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: 7 años
Los síntomas de asma de los niños que conducen a diferentes grados de asma (ninguno, leve, moderado, grave) se medirán mediante el cuestionario ACT en todas las edades.
7 años
Inmunoglobulina E (IgE)
Periodo de tiempo: 7 años
La IgE total se medirá serológicamente y se utilizará para determinar el nivel de alergia en todas las edades mayores de 7 años.
7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Chicago
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
University of Arizona
Harvard School of Public Health (HSPH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Daniel Jackson, MD, UW Madison
  • Investigador principal: James Gern, MD, UW Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-0837
  • A536700 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\PEDIATRICS (Otro identificador: UW Madison)
  • 1UG3OD023282 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • Protocol V4.0, dated 11/13/18 (Otro identificador: HS-IRB, UW Madison)
  • 5UH3OD023282-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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