Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dziecięca Grupa Robocza ds. Układu Oddechowego i Środowiskowego (CREW02)

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Dziecięca Grupa Robocza ds. Układu Oddechowego i Środowiskowego (CREW) 02

Środowisko w okresie prenatalnym i we wczesnym okresie życia jest głównym czynnikiem ryzyka zachorowania na astmę dziecięcą. Badania kohortowe przeprowadzone w pojedynczych ośrodkach badawczych zidentyfikowały kilka czynników, które wpływają na ryzyko rozwoju astmy dziecięcej, w tym narażenie we wczesnym okresie życia na alergeny, zanieczyszczenia, wirusy i bakterie oraz stres psychospołeczny. Pomimo takich postępów, dalszy postęp w zrozumieniu pierwotnych przyczyn astmy był utrudniony przez niewielki rozmiar wcześniejszych badań, co utrudnia: 1) identyfikację czynników ryzyka astmy z całą pewnością, 2) poznanie wpływu czynników środowiskowych w Stanach Zjednoczonych ( USA) wpływają na astmę i 3) czy istnieją krytyczne grupy wiekowe, kiedy ciężarne matki, niemowlęta i małe dzieci są szczególnie podatne na te wpływy. Co więcej, różne grupy badawcze mają tendencję do stosowania różnych metod badania astmy, co utrudnia porównywanie lub gromadzenie wyników. Innym wyzwaniem jest to, że istnieje kilka typów (tj. fenotypy, endotypy) astmy dziecięcej, ale są one słabo poznane. Aby pomóc przezwyciężyć te wyzwania, badacze kierujący 12 kohortami porodowymi astmy w całych Stanach Zjednoczonych utworzyli konsorcjum Children's Respiratory Research Workgroup (CREW). CREW proponuje zidentyfikowanie określonych typów astmy dziecięcej, zrozumienie, jakie czynniki środowiskowe we wczesnym okresie życia powodują te różne typy astmy i kiedy, oraz określenie celów dla przyszłych wysiłków mających na celu zapobieganie astmie dziecięcej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

CREW to projekt finansowany przez NIH, składający się z 12 indywidualnych amerykańskich kohort urodzeniowych i dwóch ośrodków naukowych współpracujących w celu identyfikacji fenotypów i przyczyn astmy dziecięcej. CREW będzie zawierać dane od dużej liczby dzieci (ponad 9 000 w chwili urodzenia, 6 000-7 000, które nadal są śledzone, i co najmniej 5 667, które prawdopodobnie zapiszą się do CREW) i ich rodzin, z dużym zróżnicowaniem pod względem pochodzenia etnicznego, cech rodzinnych, dzielnice i lokalizacje geograficzne. Jednym z głównych celów CREW jest zebranie zestawów danych i próbek uczestniczących kohort w celu zidentyfikowania fenotypów astmy dziecięcej (tj. specyficzne podtypy astmy, które można rozróżnić na podstawie cech klinicznych, takich jak przebieg naturalny, czynniki wyzwalające, częstość zaostrzeń, współistniejące alergie, czynność płuc, płeć itp.). Gdy uzyskamy mechanistyczny wgląd w osobiste i wczesne czynniki ryzyka, połączymy fenotypy astmy z podstawowymi przyczynami i mechanizmami patogennymi, aby zdefiniować endotypy astmy dziecięcej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
142

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • UW Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Konsorcjum CREW reprezentuje zróżnicowaną krajową próbę dzieci i rodzin rekrutowanych w ciągu ostatnich 30 lat do 12 badań kohortowych dotyczących wczesnych lat życia i urodzeń, które koncentrowały się na astmie. Całkowita połączona badana populacja wynosiła 8 985 w chwili urodzenia. Badana populacja jest dość zróżnicowana pod względem aktualnego wieku (od 1 do 36 lat), daty rekrutacji (1980-2017), rasy/pochodzenia etnicznego i ryzyka astmy. Istnieją znaczne różnice w lokalizacji geograficznej uczestników, z reprezentacją ze wschodniego wybrzeża (Baltimore, Boston, Nowy Jork), środkowego zachodu (Cincinnati, Detroit, Madison, Marshfield), południa (Nashville, St. Louis) i zachodu (Tucson) . Większość dzieci jest zdrowa (populacja kontrolna), podczas gdy niektóre mają astmę lub jakąś formę choroby alergicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik i/lub rodzic-opiekun musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę lub zgodę (jeśli jest wymagana).
  2. Udział w jednej z 10 kohort tworzących CREW.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność lub niechęć uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub zgody (jeśli jest wymagana) lub przestrzegania protokołu badania.
  2. Przeszłe lub obecne problemy medyczne lub ustalenia z badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych, które w opinii badacza lub osoby wyznaczonej mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania lub mogą mieć wpływ na jakości lub interpretacji danych uzyskanych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: 7 lat
Spirometria, znana również jako FEV1, będzie mierzona w każdym wieku, aby ocenić poziom astmy.
7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: 7 lat
Objawy astmy u dzieci prowadzące do różnych ciężkości astmy (brak, łagodna, umiarkowana, ciężka) będą mierzone za pomocą kwestionariusza ACT we wszystkich grupach wiekowych.
7 lat
Immunoglobulina E (IgE)
Ramy czasowe: 7 lat
Całkowite IgE zostanie zmierzone serologicznie i posłuży do określenia poziomu alergii we wszystkich grupach wiekowych powyżej 7 lat.
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Chicago
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
University of Arizona
Harvard School of Public Health (HSPH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Jackson, MD, UW Madison
  • Główny śledczy: James Gern, MD, UW Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-0837
  • A536700 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\PEDIATRICS (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 1UG3OD023282 (Grant/umowa NIH USA)
  • Protocol V4.0, dated 11/13/18 (Inny identyfikator: HS-IRB, UW Madison)
  • 5UH3OD023282-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami