Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení účinnosti prodávané zubní pasty na plak a zánět dásní

19. dubna 2021 aktualizováno: Church & Dwight Company, Inc.
Paralelní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie schválená Institutional Review Board (IRB) zahrnující přibližně 160 subjektů, které je třeba dokončit. Subjekty byly náhodně přiřazeny buď k testovanému produktu (Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle) nebo ke kontrole (Crest Cavity Protection Regular) na základě výchozích průměrných hodnot plaku v celých ústech a skóre dásní a věku. Subjekty si dvakrát vyčistily svůj přidělený zubní pasta ( 2X) denně a byly hodnoceny na zánět dásní, krvácení a plak na začátku a po 4, 8 a 12 týdnech používání produktu. Návrat k hygienickému režimu před studií na 4 týdny a závěrečné hodnocení v 16. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
181

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 1A4
        • BioSci Research Canada, Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnout písemný informovaný souhlas před vstupem do studie
  • Mít alespoň 18 hodnotitelných přirozených zubů, jak určí zkoušející
  • Mít průměrné skóre základního indexu plaku větší nebo rovné 2,0, jak je stanoveno Soparkarovou modifikací Tureského modifikace Quigley-Heinova indexu plaku
  • Mít průměrné základní skóre gingiválního indexu vyšší než 1,80, jak je určeno modifikovaným gingiválním indexem
  • Přítomnost více než 10 míst krvácení při sondování
  • Souhlasíte s tím, že nebudete provádět dentální profylaxi ani žádné jiné volitelné, nenouzové stomatologické výkony (jiné než ty, které jsou poskytovány během studie) kdykoli během studie
  • Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie zdržíte používání nití, žvýkaček, ústních vod, jakékoli jiné zubní pasty než studované zubní pasty, přípravků na bělení zubů (ať už profesionálních nebo domácích) a veškeré další ústní hygieny kromě postupů studie.
  • Souhlasíte s tím, že se ráno každé hodnotící návštěvy zdržíte veškeré ústní hygieny a že se zdržíte jídla a pití po dobu 4 hodin před každou hodnotící návštěvou
  • Souhlasit s dodržováním podmínek a harmonogramu studia

Kritéria vyloučení:

  • Fyzická omezení nebo omezení, která mohou bránit normálnímu čištění zubů
  • Důkazy o velké orální patologii, včetně rozšířeného kazu nebo chronického zanedbávání, rozsáhlé obnovy, již existujícího hrubého plaku nebo nádoru měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní.
  • Těžký počet, který by mohl narušit hodnocení, jak stanoví zkoušející/zkoušející
  • Chronické onemocnění se souběžnými orálními projevy
  • Stavy vyžadující antibiotickou profylaxi před invazivními zákroky, jako je srdeční šelest, revmatická horečka v anamnéze, onemocnění chlopní nebo některé protetické implantáty
  • Anamnéza nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění jater nebo ledvin nebo jiných závažných stavů nebo přenosných onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, AIDS)
  • Subjekty s fixním nebo snímatelným ortodontickým aparátem nebo snímatelnými částečnými protézami
  • Subjekty, které v současné době podstupují nebo vyžadují rozsáhlou stomatologickou práci nebo ortodontickou léčbu
  • Léčba antibiotiky v období 1 měsíce před základním vyšetřením nebo stav, který bude pravděpodobně vyžadovat antibiotickou léčbu v průběhu studie
  • Chronická léčba (2 týdny nebo déle) jakýmkoliv lékem, o kterém je známo, že ovlivňuje stav parodontu (včetně fenytoinu, antagonistů vápníku, cyklosporinu, kumarinu, nesteroidních protizánětlivých léků a aspirinu) do 1 měsíce od základního vyšetření. Všechny ostatní léky na chronické zdravotní stavy musí být zahájeny nejméně 3 měsíce před zařazením
  • Středně pokročilá až pokročilá parodontitida, jak je indikováno klinickým úbytkem úponu, radiografickým úbytkem alveolární kosti a/nebo periodontálními kapsami většími než 5 milimetrů
  • S anamnézou časné periodontitidy nebo akutní nekrotizující ulcerózní gingivitidy
  • Souběžná endodontická nebo parodontologická léčba jiná než profylaxe v posledních 6 měsících
  • Profesionální profylaxe do 1 měsíce před základním klinickým hodnocením
  • V současné době se používají bělící vaničky
  • V současné době používá elektrický zubní kartáček
  • V současné době kuřák nebo nedávno (během posledních 6 měsíců) přestal kouřit
  • Mít jakýkoli ústní piercing v dutině ústní nebo kolem ní s ozdobou nebo příslušenstvím
  • Pravidelné používání jakýchkoli chemoterapeutických přípravků proti plaku/antigingivitidě, jako je Colgate Total, Crest Pro-Health, Listerine atd.
  • Anamnéza významných nežádoucích účinků po použití produktů ústní hygieny, jako jsou zubní pasty a ústní vody
  • Subjekty, které jsou kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle (testovaný produkt)
2x denně kartáčování po dobu 12 týdnů s Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle (testovací produkt). Návrat k hygienickému režimu před studií na 4 týdny a závěrečné hodnocení v 16. týdnu.
Lék: Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle (testovaný produkt)
20% hydrogenuhličitan sodný
Aktivní komparátor: Běžná zubní pasta na ochranu dutiny hřebene (negativní kontrola)
2x denně čištění zubů po dobu 12 týdnů běžnou zubní pastou Crest Cavity Protection (negativní kontrola). Návrat k hygienickému režimu před studií na 4 týdny a závěrečné hodnocení v 16. týdnu.
Lék: Běžná zubní pasta na ochranu dutiny hřebene (negativní kontrola)
Negativní kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v celých ústech v rámci léčby (vs. základní linie) – účinnost dásní
Časové okno: 16 týdnů
změna skóre měřená pomocí Gingiválního indexu (0 = nepřítomnost zánětu, 1 = mírný zánět: mírná změna barvy, malá změna textury jakékoli části, ale ne celé marginální nebo papilární gingivální jednotky, 2 = mírný zánět: mírná změna v barvě, malá změna textury na celou marginální nebo papilární gingivální jednotku, 3 = střední zánět: glazura, zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie marginální nebo papilární gingivální jednotky, 4 = těžký zánět: výrazné zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie marginální nebo papilární gingivální jednotky, spontánní krvácení, kongesce nebo ulcerace. Stupnice se pohybuje od 0-4.
16 týdnů
Rozdíly v rámci léčby v celých ústech (vs. základní hodnota) Účinnost krvácení dásní
Časové okno: 16 týdnů
změna skóre měřená indexem krvácení z dásní (0 = nepřítomnost krvácení po 30 sekundách, 1 = krvácení pozorované po 30 sekundách, 2 = krvácení se objeví okamžitě). Stupnice se pohybuje od 0-2.
16 týdnů
Rozdíly v celých ústech v rámci léčby (vs. základní linie) – účinnost plaku
Časové okno: 16 týdnů
změna skóre měřená pomocí indexu plaku (0=žádný viditelný plak, 1=oddělené skvrny plaku na cervikálním okraji zubu, 2=tenký, souvislý pruh plaku (do šířky 1 mm) na cervikálním okraji, 3 = pruh plaku širší než 1 mm, ale pokrývající méně než jednu třetinu korunky, 4 = plak pokrývající alespoň jednu třetinu, ale méně než dvě třetiny korunky, 5 = plak pokrývající dvě třetiny nebo více koruna. Stupnice se pohybuje od 0-5.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Church & Dwight Company, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ST-7323

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení