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Klinische Bewertung der Wirksamkeit einer vermarkteten Zahnpasta bei Plaque und Gingivitis

19. April 2021 aktualisiert von: Church & Dwight Company, Inc.
Parallele, doppelblinde, randomisierte, vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Studie mit etwa 160 abzuschließenden Probanden. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Testprodukt (Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle) oder der Kontrolle (Crest Cavity Protection Regular) zugeteilt, basierend auf dem mittleren Gesamtmund-Plaque- und Zahnfleischscore und dem Alter zu Studienbeginn. Die Probanden putzten zweimal mit der ihnen zugewiesenen Zahnpasta ( 2X) täglich und wurden zu Studienbeginn und nach 4-, 8- und 12-wöchiger Anwendung des Produkts auf Gingivitis, Blutungen und Plaque untersucht. Rückkehr zum Hygieneschema vor der Studie für 4 Wochen und abschließende Bewertung nach 16 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
181

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 1A4
        • BioSci Research Canada, Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Mindestens 18 bewertbare natürliche Zähne haben, wie vom Untersucher festgestellt
  • Haben Sie einen mittleren Plaque-Index-Ausgangswert von mindestens 2,0, bestimmt durch die Soparkar-Modifikation der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index
  • einen durchschnittlichen Ausgangs-Gingivaindexwert von mehr als 1,80 haben, wie durch den modifizierten Gingivaindex bestimmt
  • Vorhandensein von mehr als 10 Blutungsstellen beim Sondieren
  • Stimmen Sie zu, während der Studie keine zahnärztliche Prophylaxe oder andere elektive zahnärztliche Notfallbehandlungen (außer denen, die während der Studie durchgeführt wurden) durchzuführen
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie auf die Verwendung von Zahnseide, Kaugummi, Mundspülungen, anderen Zahnpasta als der Studienzahnpasta, Zahnaufhellungsprodukten (entweder für den professionellen oder den Heimgebrauch) und jeglicher anderen Mundhygiene außer den Studienverfahren zu verzichten.
  • Stimmen Sie zu, am Morgen jedes Untersuchungsbesuchs auf jegliche Mundhygiene zu verzichten und 4 Stunden vor jedem Untersuchungsbesuch auf Essen und Trinken zu verzichten
  • Stimmen Sie zu, die Bedingungen und den Zeitplan der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Einschränkungen oder Einschränkungen, die normales Zähneputzen ausschließen könnten
  • Anzeichen einer groben oralen Pathologie, einschließlich weit verbreiteter Karies oder chronischer Vernachlässigung, umfassender Wiederherstellung, vorbestehender grober Plaque oder Weich- oder Hartgewebetumor der Mundhöhle.
  • Schwerer Zahnstein, der die vom Ermittler/Prüfer festgelegten Bewertungen beeinträchtigen könnte
  • Chronische Erkrankung mit begleitenden oralen Manifestationen
  • Erkrankungen, die vor invasiven Eingriffen eine Antibiotika-Prophylaxe erfordern, wie z. B. Herzgeräusche, rheumatisches Fieber in der Vorgeschichte, Herzklappenerkrankungen oder bestimmte prothetische Implantate
  • Geschichte von unkontrolliertem Diabetes oder Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen schweren Zuständen oder übertragbaren Krankheiten (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, AIDS)
  • Probanden mit festsitzenden oder herausnehmbaren kieferorthopädischen Geräten oder herausnehmbaren Teilprothesen
  • Probanden, die sich derzeit einer umfangreichen zahnärztlichen Behandlung oder kieferorthopädischen Behandlung unterziehen oder diese benötigen
  • Behandlung mit Antibiotika innerhalb des 1-Monats-Zeitraums vor der Basisuntersuchung oder ein Zustand, der wahrscheinlich eine Antibiotikabehandlung im Verlauf der Studie erfordert
  • Chronische Behandlung (2 Wochen oder länger) mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Parodontalstatus beeinflussen (einschließlich Phenytoin, Kalziumantagonisten, Cyclosporin, Cumarin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Aspirin) innerhalb von 1 Monat nach der Ausgangsuntersuchung. Alle anderen Medikamente gegen chronische Erkrankungen müssen mindestens 3 Monate vor der Einschreibung begonnen worden sein
  • Mäßig fortgeschrittene bis fortgeschrittene Parodontitis, wie durch klinischen Attachmentverlust, radiologischen Alveolarknochenverlust und/oder parodontale Taschen größer als 5 Millimeter angezeigt
  • Vorgeschichte einer früh einsetzenden Parodontitis oder akuten nekrotisierenden ulzerativen Gingivitis
  • Begleitende endodontische oder parodontale Therapie außer Prophylaxe in den letzten 6 Monaten
  • Professionelle Prophylaxe innerhalb von 1 Monat vor der klinischen Ausgangsbewertung
  • Derzeit mit Bleichschienen
  • Benutze derzeit eine elektrische Zahnbürste
  • Derzeit Raucher oder kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) mit dem Rauchen aufgehört
  • Piercings in oder um die Mundhöhle herum mit Schmuck oder Accessoires haben
  • Regelmäßige Anwendung von chemotherapeutischen Antiplaque-/Antigingivitis-Produkten wie Colgate Total, Crest Pro-Health, Listerine usw
  • Vorgeschichte von signifikanten Nebenwirkungen nach der Verwendung von Mundhygieneprodukten wie Zahnpasten und Mundspülungen
  • Probanden, die für die Dauer der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle (Testprodukt)
12 Wochen lang 2x täglich mit Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle (Testprodukt) putzen. Rückkehr zum Hygieneschema vor der Studie für 4 Wochen und abschließende Bewertung nach 16 Wochen.
Arzneimittel: Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle (Testprodukt)
20 % Natriumbicarbonat
Aktiver Komparator: Crest Cavity Protection Normale Zahnpasta (Negative Kontrolle)
2x tägliches Zähneputzen für 12 Wochen mit Crest Cavity Protection Regular Toothpaste (Negative Control). Rückkehr zum Hygieneschema vor der Studie für 4 Wochen und abschließende Bewertung nach 16 Wochen.
Arzneimittel: Crest Cavity Protection Normale Zahnpasta (Negative Kontrolle)
Negative Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede innerhalb der Behandlung im gesamten Mund (gegenüber dem Ausgangswert) – gingivale Wirksamkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung der Punktzahl, gemessen anhand des Gingiva-Index (0 = Fehlen einer Entzündung, 1 = leichte Entzündung: leichte Veränderung der Farbe, geringe Veränderung der Textur eines Teils, aber nicht der gesamten marginalen oder papillären Gingivaeinheit, 2 = leichte Entzündung: leichte Veränderung in der Farbe, geringe Veränderung der Textur der gesamten marginalen oder papillären gingivalen Einheit, 3 = mäßige Entzündung: Verglasung, Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie der marginalen oder papillären gingivalen Einheit, 4 = schwere Entzündung: deutliche Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie der marginalen oder papillären Gingivaeinheit, Spontanblutung, Stauung oder Ulzeration. Die Skala reicht von 0-4.
16 Wochen
Unterschiede innerhalb der Behandlung im gesamten Mund (gegenüber dem Ausgangswert) Wirksamkeit bei Zahnfleischbluten
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung der Punktzahl, gemessen anhand des Gingival Bleeding Index (0 = keine Blutung nach 30 Sekunden, 1 = Blutung nach 30 Sekunden beobachtet, 2 = Blutung tritt sofort auf). Die Skala reicht von 0-2.
16 Wochen
Unterschiede innerhalb der Behandlung im gesamten Mund (gegenüber dem Ausgangswert) – Plaque-Wirksamkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung der Bewertung, gemessen anhand des Plaque-Index (0 = keine sichtbare Plaque, 1 = separate Plaqueflecken am zervikalen Rand des Zahns, 2 = ein dünnes, durchgehendes Plaqueband (bis zu 1 mm breit) am zervikalen Rand, 3 = ein Plaquestreifen, der breiter als 1 mm ist, aber weniger als ein Drittel des Scheitels bedeckt, 4 = Plaque, der mindestens ein Drittel, aber weniger als zwei Drittel des Scheitels bedeckt, 5 = Plaque, der zwei Drittel oder mehr des Scheitels bedeckt Krone. Die Skala reicht von 0-5.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Church & Dwight Company, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ST-7323

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