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Evaluación clínica de la eficacia de un dentífrico comercializado sobre la placa y la gingivitis

19 de abril de 2021 actualizado por: Church & Dwight Company, Inc.
Estudio paralelo, doble ciego, aleatorizado, aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) que involucró aproximadamente a 160 sujetos para completar. Se asignó aleatoriamente a los sujetos al producto de prueba (Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle) o al control (Crest Cavity Protection Regular) en función de la edad y las puntuaciones medias iniciales de placa y gingival en toda la boca. Los sujetos se cepillaron con el dentífrico asignado dos veces ( 2X) diariamente y fueron evaluados para detectar gingivitis, sangrado y placa al inicio y después de 4, 8 y 12 semanas de uso del producto. Regrese al régimen de higiene previo al estudio durante 4 semanas y evaluación final a las 16 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
181

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5N 1A4
        • BioSci Research Canada, Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber proporcionado su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio
  • Tener al menos 18 dientes naturales puntuables según lo determine el examinador
  • Tener una puntuación media del índice de placa inicial mayor o igual a 2,0 según lo determinado por la modificación de Soparkar de la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein
  • Tener una puntuación media del índice gingival inicial superior a 1,80 según lo determinado por el índice gingival modificado
  • Presencia de más de 10 sitios de sangrado al sondaje
  • Aceptar no someterse a profilaxis dental ni a ningún otro procedimiento dental electivo que no sea de emergencia (aparte de los proporcionados durante el estudio) en ningún momento durante el estudio.
  • Aceptar abstenerse del uso de hilo dental, goma de mascar, enjuagues bucales, cualquier pasta de dientes que no sea la pasta de dientes del estudio, productos para blanquear los dientes (ya sea para uso profesional o en el hogar) y cualquier otra higiene bucal que no sean los procedimientos del estudio durante la duración del estudio.
  • Aceptar abstenerse de toda higiene bucal en la mañana de cada visita de evaluación y abstenerse de comer y beber durante 4 horas antes de cada visita de evaluación
  • Aceptar cumplir con las condiciones y el cronograma del estudio

Criterio de exclusión:

  • Limitaciones o restricciones físicas que podrían impedir el cepillado normal de los dientes.
  • Evidencia de patología oral macroscópica, que incluye caries generalizada o negligencia crónica, restauración extensa, placa macroscópica preexistente o tumor de tejido blando o duro de la cavidad bucal.
  • Cálculo pesado que podría interferir con las evaluaciones determinadas por el investigador/examinador
  • Enfermedad crónica con manifestaciones orales concomitantes
  • Condiciones que requieren profilaxis antibiótica antes de procedimientos invasivos, como soplo cardíaco, antecedentes de fiebre reumática, enfermedad valvular o ciertos implantes protésicos
  • Antecedentes de diabetes no controlada o enfermedad hepática o renal, u otras afecciones graves o enfermedades transmisibles (p. ej., enfermedad cardiovascular, SIDA)
  • Sujetos con aparatos de ortodoncia fijos o removibles o prótesis parciales removibles
  • Sujetos que actualmente se someten o requieren un trabajo dental extenso o un tratamiento de ortodoncia
  • Tratamiento con antibióticos dentro del período de 1 mes antes del examen inicial, o una condición que probablemente requiera tratamiento con antibióticos durante el transcurso del ensayo
  • Tratamiento crónico (2 semanas o más) con cualquier medicamento que se sepa que afecta el estado periodontal (incluidos fenitoína, antagonistas del calcio, ciclosporina, cumarina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y aspirina) dentro de 1 mes del examen inicial. Todos los demás medicamentos para afecciones médicas crónicas deben haberse iniciado al menos 3 meses antes de la inscripción
  • Periodontitis moderadamente avanzada a avanzada según lo indicado por pérdida de inserción clínica, pérdida ósea alveolar radiográfica y/o bolsas periodontales mayores de 5 milímetros
  • Tener antecedentes de periodontitis de inicio temprano o gingivitis ulcerosa necrosante aguda
  • Terapia endodóntica o periodontal concomitante distinta de la profilaxis en los últimos 6 meses
  • Profilaxis profesional dentro de 1 mes antes de la evaluación clínica inicial
  • Actualmente usando cubetas de blanqueo
  • Actualmente usando cepillo de dientes eléctrico
  • Fumador actual o recientemente (durante los últimos 6 meses) dejó de fumar
  • Tener perforaciones orales en o alrededor de la cavidad oral con adorno o accesorio
  • Uso regular de cualquier producto quimioterapéutico antiplaca/antigingivitis como Colgate Total, Crest Pro-Health, Listerine, etc.
  • Antecedentes de efectos adversos significativos tras el uso de productos de higiene bucal, como pastas dentales y enjuagues bucales
  • Sujetos que están amamantando, embarazadas o planean quedar embarazadas durante la duración del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle (Producto de prueba)
2 cepillados diarios durante 12 semanas con Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle (producto de prueba). Regrese al régimen de higiene previo al estudio durante 4 semanas y evaluación final a las 16 semanas.
Droga: Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle (Producto de prueba)
Bicarbonato de sodio al 20%
Comparador activo: Pasta de dientes regular Crest Cavity Protection (control negativo)
2 cepillados diarios durante 12 semanas con pasta de dientes regular Crest Cavity Protection (control negativo). Regrese al régimen de higiene previo al estudio durante 4 semanas y evaluación final a las 16 semanas.
Droga: Pasta de dientes regular Crest Cavity Protection (control negativo)
Control negativo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en toda la boca dentro del tratamiento (frente al inicio) - Eficacia gingival
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambio en la puntuación medido por el índice gingival (0=ausencia de inflamación, 1=inflamación leve: ligero cambio de color, poco cambio en la textura de cualquier porción pero no de toda la unidad gingival marginal o papilar, 2=inflamación leve: ligero cambio en color, poco cambio en la textura de toda la unidad gingival papilar o marginal, 3=inflamación moderada: vidriado, enrojecimiento, edema y/o hipertrofia de la unidad gingival papilar o marginal, 4=inflamación severa: enrojecimiento marcado, edema y/o hipertrofia de la unidad gingival papilar o marginal, sangrado espontáneo, congestión o ulceración. La escala va de 0 a 4.
16 semanas
Diferencias en toda la boca dentro del tratamiento (frente al inicio) Eficacia del sangrado gingival
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambio en la puntuación medida por el índice de sangrado gingival (0=ausencia de sangrado después de 30 segundos, 1=sangrado observado después de 30 segundos, 2=el sangrado ocurre instantáneamente). La escala va de 0-2.
16 semanas
Diferencias en toda la boca dentro del tratamiento (frente al inicio) - Eficacia de la placa
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambio en la puntuación según lo medido por el índice de placa (0 = sin placa visible, 1 = manchas separadas de placa en el margen cervical del diente, 2 = una banda delgada y continua de placa (hasta 1 mm de ancho) en el margen cervical, 3 = una banda de placa de más de 1 mm de ancho pero que cubre menos de un tercio de la corona, 4= placa que cubre al menos un tercio pero menos de dos tercios de la corona, 5= placa que cubre dos tercios o más de la corona corona. La escala va de 0 a 5.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Church & Dwight Company, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ST-7323

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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