Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoidun hammastahnan tehon kliininen arviointi plakille ja ientulehdukselle

maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Church & Dwight Company, Inc.
Rinnakkais, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tutkimus, johon osallistui noin 160 tutkittavaa. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti joko testituotteeseen (Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle) tai kontrolliin (Crest Cavity Protection Regular) perustuen lähtötilanteen keskimääräisiin koko suun plakin ja ienten pisteisiin sekä ikään. Koehenkilöt harjattiin niille määrätyllä hampaiden puhdistusaineella kaksi kertaa ( 2X) päivittäin ja arvioitiin ientulehduksen, verenvuodon ja plakin varalta lähtötasolla sekä 4, 8 ja 12 viikon tuotteen käytön jälkeen. Palaa tutkimusta edeltävään hygieniaan 4 viikoksi ja lopullinen arviointi 16 viikon kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
181

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 1A4
        • BioSci Research Canada, Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olet antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa
  • Sinulla on vähintään 18 pisteytettävää luonnollista hammasta tutkijan määrittämänä
  • Plakkiindeksin perustason keskimääräinen pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 määritettynä Quigley-Heinin plakkiindeksin Turesky-muunnoksen Soparkar-modifikaatiolla
  • Keskimääräinen perusviivaindeksin pistemäärä on suurempi kuin 1,80 modifioidun ienindeksin mukaan
  • Yli 10 verenvuotokohtaa koettaessa
  • Sitoudu olemaan tekemättä hampaiden ennaltaehkäisyä tai muita valinnaisia, ei kiireellisiä hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä (muita kuin tutkimuksen aikana annettuja) missään vaiheessa tutkimuksen aikana
  • Sitoudu olemaan käyttämättä hammaslangan, purukumin, suuhuuhtelun, muiden hammastahnojen kuin tutkimuksen hammastahnan, hampaiden valkaisutuotteiden (joko ammattikäyttöön tai kotikäyttöön) ja kaikkea muuta suuhygieniaa lukuun ottamatta tutkimustoimenpiteitä tutkimuksen ajan.
  • Sitoudu pidättäytymään kaikesta suuhygieniasta jokaisen arviointikäynnin aamuna ja pidättäytymään syömästä ja juomasta 4 tuntia ennen jokaista arviointikäyntiä
  • Sitoudu noudattamaan tutkimuksen ehtoja ja aikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysiset rajoitukset tai rajoitukset, jotka voivat estää normaalin hampaiden harjauksen
  • Todisteet vakavasta suun patologiasta, mukaan lukien laajalle levinnyt karies tai krooninen laiminlyönti, laaja restauraatio, olemassa oleva karkea plakki tai suuontelon pehmyt- tai kovakudoskasvain.
  • Raskas hammaskivi, joka saattaa häiritä tutkijan/tutkijan määrittämiä arviointeja
  • Krooninen sairaus, johon liittyy samanaikaisia ​​suun oireita
  • Tilat, jotka vaativat antibioottiprofylaksia ennen invasiivisia toimenpiteitä, kuten sydämen sivuääni, aiempi reumakuume, läppäsairaus tai tietyt proteesit
  • Aiemmin hallitsematon diabetes tai maksa- tai munuaissairaus tai muut vakavat sairaudet tai tarttuvat sairaudet (esim. sydän- ja verisuonisairaudet, AIDS)
  • Potilaat, joilla on kiinteät tai irrotettavat oikomislaitteet tai irrotettavat osittaiset hammasproteesit
  • Koehenkilöt, jotka ovat parhaillaan tai tarvitsevat laajaa hammashoitoa tai oikomishoitoa
  • Antibioottihoito 1 kuukauden aikana ennen perustutkimusta tai tila, joka todennäköisesti vaatii antibioottihoitoa tutkimuksen aikana
  • Krooninen hoito (2 viikkoa tai enemmän) millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään vaikuttavan parodontaaliin (mukaan lukien fenytoiini, kalsiumantagonistit, siklosporiini, kumariini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja aspiriini) 1 kuukauden sisällä lähtötilanteen tutkimuksesta. Kaikkien muiden kroonisten sairauksien lääkkeiden on oltava aloitettu vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Kohtalaisen pitkälle edennyt parodontiitti, josta on osoituksena kliinisen kiinnittymisen menetys, röntgenkuvaus alveolaarisen luun katoamisesta ja/tai yli 5 millimetrin mittaisista periodontaalisista taskuista
  • Sinulla on ollut varhain alkanut parodontiitti tai akuutti nekrotisoiva haavainen ientulehdus
  • Samanaikainen endodonttinen tai parodontaalinen hoito, muu kuin ennaltaehkäisy viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ammattimainen profylaksi 1 kuukauden sisällä ennen kliinistä perusarviointia
  • Tällä hetkellä käytössä valkaisulevyt
  • Tällä hetkellä käytössä sähköhammasharja
  • Tällä hetkellä tupakoitsija tai äskettäin (viimeisten 6 kuukauden aikana) lopettanut tupakoinnin
  • Suun lävistykset suuontelossa tai sen ympärillä koristeen tai lisävarusteen kanssa
  • Säännöllinen kemoterapeuttisten plakkia/ientulehdusta ehkäisevien tuotteiden, kuten Colgate Total, Crest Pro-Health, Listerine jne.
  • Merkittäviä haittavaikutuksia suuhygieniatuotteiden, kuten hammastahnojen ja suuhuuhteluvesien, käytön jälkeen
  • Koehenkilöt, jotka imettävät, ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle (testituote)
2X päivittäinen harjaus 12 viikon ajan Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparklella (testituote). Palaa tutkimusta edeltävään hygieniaan 4 viikoksi ja lopullinen arviointi 16 viikon kohdalla.
Lääke: Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle (testituote)
20 % natriumbikarbonaattia
Active Comparator: Crest Cavity Protection -tavallinen hammastahna (negatiivinen kontrolli)
2X päivittäinen harjaus 12 viikon ajan Crest Cavity Protection -säännöllisellä hammastahnalla (negatiivinen kontrolli). Palaa tutkimusta edeltävään hygieniaan 4 viikoksi ja lopullinen arviointi 16 viikon kohdalla.
Lääke: Crest Cavity Protection -tavallinen hammastahna (negatiivinen kontrolli)
Negatiivinen kontrolli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko suun väliset erot hoidon sisällä (verrattuna lähtötilanteeseen) – Ienten tehokkuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
pistemäärän muutos mitattuna ienindeksillä (0 = tulehduksen puuttuminen, 1 = lievä tulehdus: vähäinen värimuutos, vähän muutosta rakenteen missä tahansa osassa, mutta ei koko marginaali- tai papillaarisessa ienyksikössä, 2 = lievä tulehdus: pieni muutos värissä, vähäinen rakennemuutos koko marginaaliseen tai papillaariseen ienyksikköön, 3 = kohtalainen tulehdus: reuna- tai papillaarisen ienyksikön lasittuminen, punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia, 4 = vaikea tulehdus: huomattava punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön, spontaani verenvuoto, tukkoisuus tai haavauma. Asteikko on 0-4.
16 viikkoa
Hoidon sisällä koko suun väliset erot (vs lähtötaso) Ienverenvuodon tehokkuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
pistemäärän muutos ienverenvuotoindeksillä mitattuna (0 = verenvuodon puuttuminen 30 sekunnin kuluttua, 1 = verenvuoto havaittu 30 sekunnin kuluttua, 2 = verenvuoto ilmaantuu välittömästi). Asteikko vaihtelee välillä 0-2.
16 viikkoa
Koko suun väliset erot hoidon sisällä (verrattuna lähtötilanteeseen) – plakin tehokkuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
pistemäärän muutos plakkiindeksillä mitattuna (0 = ei näkyvää plakkia, 1 = erilliset plakin täplät hampaan kohdunkaulan reunassa, 2 = ohut, jatkuva plakkinauha (enintään 1 mm leveä) kohdunkaulan reunassa, 3 = plakkinauha, joka on leveämpi kuin 1 mm, mutta peittää alle kolmanneksen kruunusta, 4 = plakki, joka peittää vähintään yhden kolmasosan, mutta alle kaksi kolmasosaa kruunusta, 5 = plakki, joka peittää vähintään kaksi kolmasosaa kruunusta kruunu. Asteikko on 0-5.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Church & Dwight Company, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 8. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 3. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 3. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ST-7323

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia