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Avaliação clínica da eficácia de um dentifrício comercializado na placa e na gengivite

19 de abril de 2021 atualizado por: Church & Dwight Company, Inc.
Estudo paralelo, duplo-cego, randomizado, aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) envolvendo aproximadamente 160 indivíduos para ser concluído. Os indivíduos foram aleatoriamente designados para o produto de teste (Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle) ou o controle (Crest Cavity Protection Regular) com base na placa média da linha de base em toda a boca e pontuações gengivais e idade. Os indivíduos escovaram com o dentifrício designado duas vezes ( 2X) diariamente e foram avaliados quanto à gengivite, sangramento e placa na linha de base e após 4, 8 e 12 semanas de uso do produto. Retorne ao regime de higiene pré-estudo por 4 semanas e avaliação final em 16 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
181

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5N 1A4
        • BioSci Research Canada, Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter fornecido consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo
  • Ter pelo menos 18 dentes naturais pontuados conforme determinado pelo examinador
  • Ter uma pontuação média do índice de placa basal maior ou igual a 2,0, conforme determinado pela modificação de Soparkar da modificação de Turesky do índice de placa de Quigley-Hein
  • Ter uma pontuação média do índice gengival basal superior a 1,80, conforme determinado pelo Índice Gengival Modificado
  • Presença de mais de 10 locais de sangramento à sondagem
  • Concordar em não ter profilaxia dentária ou qualquer outro procedimento odontológico eletivo e não emergencial (além daqueles fornecidos durante o estudo) a qualquer momento durante o estudo
  • Concordar em se abster do uso de fio dental, goma de mascar, enxaguatórios bucais, qualquer pasta de dente que não seja a pasta de dente do estudo, produtos de clareamento dental (profissional ou doméstico) e qualquer outra higiene bucal que não seja os procedimentos do estudo durante o estudo.
  • Concordar em abster-se de toda higiene oral na manhã de cada visita de avaliação e abster-se de comer e beber por 4 horas antes de cada visita de avaliação
  • Concordar em cumprir as condições e cronograma do estudo

Critério de exclusão:

  • Limitações ou restrições físicas que podem impedir a escovação normal dos dentes
  • Evidência de patologia oral macroscópica, incluindo cárie generalizada ou negligência crônica, restauração extensa, placa macroscópica pré-existente ou tumor de tecidos moles ou duros da cavidade oral.
  • Cálculo pesado que pode interferir nas avaliações determinadas pelo Investigador/Examinador
  • Doença crônica com manifestações orais concomitantes
  • Condições que requerem profilaxia antibiótica antes de procedimentos invasivos, como sopro cardíaco, história de febre reumática, doença valvular ou certos implantes protéticos
  • História de diabetes não controlada ou doença hepática ou renal, ou outras condições graves ou doenças transmissíveis (por exemplo, doença cardiovascular, AIDS)
  • Indivíduos com aparelhos ortodônticos fixos ou removíveis ou próteses parciais removíveis
  • Indivíduos que estão atualmente passando por, ou requerem, extenso trabalho odontológico ou tratamento ortodôntico
  • Tratamento com antibióticos no período de 1 mês antes do exame inicial, ou uma condição que provavelmente requeira tratamento com antibióticos ao longo do estudo
  • Tratamento crônico (2 semanas ou mais) com qualquer medicamento conhecido por afetar o estado periodontal (incluindo fenitoína, antagonistas do cálcio, ciclosporina, cumarina, anti-inflamatórios não esteróides e aspirina) dentro de 1 mês após o exame inicial. Todos os outros medicamentos para condições médicas crônicas devem ter sido iniciados pelo menos 3 meses antes da inscrição
  • Periodontite moderadamente avançada a avançada indicada por perda de inserção clínica, perda óssea alveolar radiográfica e/ou bolsas periodontais maiores que 5 milímetros
  • Ter histórico de periodontite de início precoce ou gengivite ulcerativa necrotizante aguda
  • Terapia endodôntica ou periodontal concomitante, exceto profilaxia, nos últimos 6 meses
  • Profilaxia profissional dentro de 1 mês antes da avaliação clínica inicial
  • Atualmente usando bandejas de clareamento
  • Atualmente usando escova de dentes elétrica
  • Atualmente é fumante ou recentemente (nos últimos 6 meses) parou de fumar
  • Ter qualquer piercing oral dentro ou ao redor da cavidade oral com ornamento ou acessório
  • Uso regular de qualquer produto quimioterápico antiplaca/antigengivite, como Colgate Total, Crest Pro-Health, Listerine, etc.
  • História de efeitos adversos significativos após o uso de produtos de higiene bucal, como cremes dentais e enxaguatórios bucais
  • Sujeitos que estão amamentando, grávidas ou planejam engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle (produto de teste)
2X escovação diária por 12 semanas com Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle (produto de teste). Retorne ao regime de higiene pré-estudo por 4 semanas e avaliação final em 16 semanas.
Medicamento: Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle (produto de teste)
Bicarbonato de sódio 20%
Comparador Ativo: Pasta de dente comum Crest Cavity Protection (controle negativo)
2X escovação diária por 12 semanas com Creme Dental Regular Crest Cavity Protection (Controle Negativo). Retorne ao regime de higiene pré-estudo por 4 semanas e avaliação final em 16 semanas.
Medicamento: Pasta de dente comum Crest Cavity Protection (controle negativo)
Controle negativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças dentro do tratamento em toda a boca (vs linha de base) - Eficácia gengival
Prazo: 16 semanas
alteração na pontuação medida pelo Índice Gengival (0=ausência de inflamação, 1=inflamação leve: ligeira alteração na cor, pouca alteração na textura de qualquer porção, mas não de toda a unidade gengival papilar ou marginal, 2=inflamação leve: ligeira alteração na cor, pouca alteração na textura de toda a unidade gengival papilar ou marginal, 3=inflamação moderada: vitrificação, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival marginal ou papilar, 4=inflamação grave: vermelhidão acentuada, edema e/ou hipertrofia da unidade marginal ou papilar gengival, sangramento espontâneo, congestão ou ulceração. A escala varia de 0-4.
16 semanas
Diferenças dentro do tratamento em toda a boca (vs linha de base) Eficácia do sangramento gengival
Prazo: 16 semanas
alteração na pontuação medida pelo Índice de Sangramento Gengival (0=ausência de sangramento após 30 segundos, 1= sangramento observado após 30 segundos, 2= sangramento ocorre instantaneamente). A escala varia de 0-2.
16 semanas
Diferenças dentro do tratamento em toda a boca (vs linha de base) - Eficácia da placa
Prazo: 16 semanas
alteração na pontuação medida pelo Índice de Placa (0=nenhuma placa visível, 1=manchas separadas de placa na margem cervical do dente, 2=uma faixa fina e contínua de placa (até 1 mm de largura) na margem cervical, 3 = uma faixa de placa maior que 1 mm, mas cobrindo menos de um terço da coroa, 4 = placa cobrindo pelo menos um terço, mas menos de dois terços da coroa, 5 = placa cobrindo dois terços ou mais da coroa coroa. A escala varia de 0-5.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Church & Dwight Company, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ST-7323

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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