Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van de werkzaamheid van een op de markt gebracht tandreinigingsmiddel op tandplak en tandvleesontsteking

19 april 2021 bijgewerkt door: Church & Dwight Company, Inc.
Parallelle, dubbelblinde, gerandomiseerde, door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde studie met ongeveer 160 te voltooien proefpersonen. Proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan ofwel het testproduct (Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle) of de controle (Crest Cavity Protection Regular) op basis van de gemiddelde scores en leeftijd van gemiddelde hele mondplak en tandvlees. De proefpersonen werden twee keer gepoetst met hun toegewezen tandpasta ( 2X) dagelijks en werden geëvalueerd op gingivitis, bloeding en plaque bij baseline en na 4, 8 en 12 weken gebruik van het product. Keer terug naar het hygiëneregime van voor de studie gedurende 4 weken en eindevaluatie na 16 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
181

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5N 1A4
        • BioSci Research Canada, Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Ten minste 18 haalbare natuurlijke tanden hebben, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Een gemiddelde baseline plaque-indexscore hebben die groter is dan of gelijk is aan 2,0 zoals bepaald door de Soparkar-modificatie van de Turesky-modificatie van de Quigley-Hein-plaque-index
  • Een gemiddelde baseline gingival indexscore van meer dan 1,80 hebben, zoals bepaald door de Modified Gingival Index
  • Aanwezigheid van meer dan 10 bloedingsplaatsen bij sonderen
  • Ga ermee akkoord om op geen enkel moment tijdens het onderzoek tandheelkundige profylaxe of andere electieve, niet-spoedeisende tandheelkundige procedures (anders dan die tijdens het onderzoek worden verstrekt) te ondergaan
  • Stem ermee in om tijdens de duur van het onderzoek af te zien van het gebruik van flosdraad, kauwgom, mondspoelingen, andere tandpasta dan de studietandpasta, producten voor het bleken van tanden (professioneel of thuisgebruik) en alle andere mondhygiëne dan de onderzoeksprocedures.
  • Ga ermee akkoord af te zien van alle mondhygiëne op de ochtend van elk evaluatiebezoek en om 4 uur voorafgaand aan elk evaluatiebezoek niet te eten en te drinken
  • Ga ermee akkoord om te voldoen aan de voorwaarden en het schema van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Lichamelijke beperkingen of beperkingen die normaal tandenpoetsen in de weg kunnen staan
  • Bewijs van grove orale pathologie, waaronder wijdverspreide cariës of chronische verwaarlozing, uitgebreid herstel, reeds bestaande grove plaque of tumor van zacht of hard weefsel in de mondholte.
  • Zware calculus die evaluaties zoals bepaald door de onderzoeker/examinator zou kunnen verstoren
  • Chronische ziekte met bijkomende orale manifestaties
  • Aandoeningen die antibiotische profylaxe vereisen voorafgaand aan invasieve procedures, zoals hartruis, voorgeschiedenis van reumatische koorts, klepaandoeningen of bepaalde prothetische implantaten
  • Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes of lever- of nierziekte, of andere ernstige aandoeningen of overdraagbare ziekten (bijv. hart- en vaatziekten, AIDS)
  • Proefpersonen met vaste of uitneembare orthodontische hulpmiddelen of uitneembare partiële prothesen
  • Proefpersonen die momenteel uitgebreid tandheelkundig werk of een orthodontische behandeling ondergaan of nodig hebben
  • Behandeling met antibiotica binnen de periode van 1 maand voorafgaand aan het basisonderzoek, of een aandoening waarvoor in de loop van het onderzoek waarschijnlijk een antibioticabehandeling nodig is
  • Chronische behandeling (2 weken of langer) met medicijnen waarvan bekend is dat ze de parodontale status beïnvloeden (waaronder fenytoïne, calciumantagonisten, ciclosporine, coumarine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en aspirine) binnen 1 maand na het basisonderzoek. Alle andere medicijnen voor chronische medische aandoeningen moeten ten minste 3 maanden vóór inschrijving zijn gestart
  • Matig gevorderde tot gevorderde parodontitis zoals aangegeven door klinisch aanhechtingsverlies, radiografisch alveolair botverlies en/of parodontale pockets groter dan 5 millimeter
  • Een voorgeschiedenis hebben van parodontitis met vroege aanvang of acute necrotiserende ulceratieve gingivitis
  • Gelijktijdige endodontische of parodontale therapie anders dan profylaxe in de afgelopen 6 maanden
  • Professionele profylaxe binnen 1 maand voorafgaand aan de baseline klinische evaluatie
  • Gebruik momenteel bleeklepels
  • Gebruik momenteel een elektrische tandenborstel
  • Momenteel een roker of recentelijk (in de afgelopen 6 maanden) gestopt met roken
  • Het hebben van orale piercings in of rond de mondholte met ornament of accessoire
  • Regelmatig gebruik van chemotherapeutische antiplaque/antigingivitis-producten zoals Colgate Total, Crest Pro-Health, Listerine, enz.
  • Geschiedenis van significante nadelige effecten na het gebruik van producten voor mondhygiëne, zoals tandpasta's en mondspoelingen
  • Proefpersonen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden voor de duur van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle (Testproduct)
12 weken lang 2x daags poetsen met Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle (testproduct). Keer terug naar het hygiëneregime van voor de studie gedurende 4 weken en eindevaluatie na 16 weken.
Geneesmiddel: Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle (Testproduct)
20% natriumbicarbonaat
Actieve vergelijker: Crest Cavity Protection Normale tandpasta (negatieve controle)
2X dagelijks poetsen gedurende 12 weken met Crest Cavity Protection Regular Toothpaste (Negative Control). Keer terug naar het hygiëneregime van voor de studie gedurende 4 weken en eindevaluatie na 16 weken.
Geneesmiddel: Crest Cavity Protection Normale tandpasta (negatieve controle)
Negatieve controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in de hele mond binnen de behandeling (versus basislijn) - Werkzaamheid van het tandvlees
Tijdsspanne: 16 weken
verandering in score zoals gemeten door Gingival Index (0=afwezigheid van ontsteking, 1=milde ontsteking: lichte verandering in kleur, kleine verandering in textuur van enig deel van maar niet de gehele marginale of papillaire tandvleeseenheid, 2=milde ontsteking: lichte verandering in kleur, weinig verandering in textuur van de gehele marginale of papillaire gingivale eenheid, 3=matige ontsteking: verglazing, roodheid, oedeem en/of hypertrofie van de marginale of papillaire gingivale eenheid, 4=ernstige ontsteking: uitgesproken roodheid, oedeem en/of hypertrofie van de marginale of papillaire tandvleeseenheid, spontane bloeding, congestie of ulceratie. De schaal loopt van 0-4.
16 weken
Verschillen in de hele mond binnen de behandeling (versus basislijn) Tandvleesbloeding Werkzaamheid
Tijdsspanne: 16 weken
verandering in score zoals gemeten door Gingival Bleeding Index (0=afwezigheid van bloeding na 30 seconden, 1= bloeding waargenomen na 30 seconden, 2= bloeding treedt direct op). De schaal loopt van 0-2.
16 weken
Verschillen in de hele mond binnen de behandeling (versus basislijn) - werkzaamheid van plaque
Tijdsspanne: 16 weken
verandering in score zoals gemeten door Plaque Index (0=geen zichtbare plaque, 1=afzonderlijke vlekjes plaque aan de cervicale rand van de tand, 2=een dunne, doorlopende plaqueband (tot 1 mm breed) aan de cervicale rand, 3 = een band van plaque die breder is dan 1 mm maar minder dan een derde van de kroon bedekt, 4=plaque die minstens een derde maar minder dan tweederde van de kroon bedekt, 5= plaque die tweederde of meer van de kroon bedekt kroon. De schaal loopt van 0-5.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Church & Dwight Company, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ST-7323

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen