Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка эффективности имеющегося на рынке средства для ухода за зубами при зубном налете и гингивите

19 апреля 2021 г. обновлено: Church & Dwight Company, Inc.
Параллельное двойное слепое рандомизированное исследование, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB), с участием примерно 160 субъектов. Субъекты были случайным образом распределены либо к тестируемому продукту (Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle), либо к контрольному продукту (Crest Cavity Protection Regular) на основе исходных средних показателей зубного налета и десен, а также возраста. Субъекты чистили назначенную им зубную пасту два раза ( 2 раза) в день и оценивались на наличие гингивита, кровотечения и зубного налета в начале исследования и через 4, 8 и 12 недель использования продукта. Вернитесь к режиму гигиены перед исследованием на 4 недели и окончательную оценку через 16 недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
181

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5N 1A4
        • BioSci Research Canada, Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставили письменное информированное согласие до включения в исследование
  • Иметь не менее 18 естественных зубов, поддающихся оценке, как определил экзаменатор.
  • Иметь средний исходный балл индекса зубного налета больше или равный 2,0, как определено модификацией Soparkar модификации Turesky индекса зубного налета Quigley-Hein
  • Иметь средний базовый балл десневого индекса выше 1,80, как определено модифицированным десневым индексом
  • Наличие более 10 очагов кровотечения при зондировании
  • Согласитесь не проходить стоматологическую профилактику или любые другие плановые, неэкстренные стоматологические процедуры (кроме тех, которые предоставляются во время исследования) в любое время в течение исследования.
  • Согласитесь воздерживаться от использования зубной нити, жевательной резинки, ополаскивателей для рта, любой зубной пасты, кроме исследуемой зубной пасты, продуктов для отбеливания зубов (как профессионального, так и домашнего использования) и любых других средств гигиены полости рта, кроме процедур исследования, на время исследования.
  • Согласитесь воздерживаться от любой гигиены полости рта утром перед каждым оценочным визитом и воздерживаться от еды и питья в течение 4 часов до каждого оценочного визита.
  • Согласен соблюдать условия и график исследования

Критерий исключения:

  • Физические ограничения или ограничения, которые могут препятствовать нормальной чистке зубов
  • Доказательства грубой патологии полости рта, включая распространенный кариес или хроническую запущенность, обширную реставрацию, ранее существовавший грубый зубной налет или опухоль мягких или твердых тканей полости рта.
  • Тяжелые исчисления, которые могут помешать оценкам, определенным исследователем/экспертом
  • Хроническое заболевание с сопутствующими оральными проявлениями
  • Состояния, требующие антибиотикопрофилактики перед инвазивными процедурами, такие как шумы в сердце, ревматизм в анамнезе, пороки клапанов или некоторые протезные имплантаты.
  • История неконтролируемого диабета или заболеваний печени или почек или других серьезных состояний или трансмиссивных заболеваний (например, сердечно-сосудистых заболеваний, СПИДа)
  • Субъекты с несъемными или съемными ортодонтическими аппаратами или съемными частичными протезами
  • Субъекты, которые в настоящее время проходят или нуждаются в обширной стоматологической работе или ортодонтическом лечении.
  • Лечение антибиотиками в течение 1 месяца до исходного обследования или состояние, которое, вероятно, потребует лечения антибиотиками в ходе исследования.
  • Длительное лечение (2 недели и более) любыми препаратами, влияющими на состояние пародонта (включая фенитоин, антагонисты кальция, циклоспорин, кумарин, нестероидные противовоспалительные препараты и аспирин) в течение 1 месяца после исходного обследования. Все другие лекарства для лечения хронических заболеваний должны быть начаты как минимум за 3 месяца до регистрации.
  • Пародонтит от умеренно выраженного до прогрессирующего, на что указывает потеря клинического прикрепления, рентгенологическая потеря альвеолярной кости и/или пародонтальные карманы более 5 миллиметров
  • Наличие в анамнезе пародонтита с ранним началом или острого язвенно-некротического гингивита
  • Сопутствующая эндодонтическая или пародонтологическая терапия, кроме профилактики в течение последних 6 месяцев.
  • Профессиональная профилактика в течение 1 месяца до исходной клинической оценки
  • В настоящее время использую отбеливающие каппы
  • Сейчас пользуюсь электрической зубной щеткой
  • Курит в настоящее время или недавно (в течение последних 6 месяцев) бросил курить
  • Наличие любого орального пирсинга в полости рта или вокруг нее с украшением или аксессуаром
  • Регулярное использование любых химиотерапевтических средств против зубного налета/против гингивита, таких как Colgate Total, Crest Pro-Health, Listerine и т. д.
  • История значительных побочных эффектов после использования продуктов гигиены полости рта, таких как зубные пасты и ополаскиватели для полости рта.
  • Субъекты, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть на время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle (тестовый продукт)
Чистите зубы 2 раза в день в течение 12 недель с помощью Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle (тестовый продукт). Вернитесь к режиму гигиены перед исследованием на 4 недели и окончательную оценку через 16 недель.
Лекарство: Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle (тестовый продукт)
20% бикарбонат натрия
Активный компаратор: Обычная зубная паста Crest Cavity Protection (отрицательный контроль)
Чистите зубы 2 раза в день в течение 12 недель зубной пастой Crest Cavity Protection Regular (отрицательный контроль). Вернитесь к режиму гигиены перед исследованием на 4 недели и окончательную оценку через 16 недель.
Лекарство: Обычная зубная паста Crest Cavity Protection (отрицательный контроль)
Отрицательный контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия между результатами лечения и всей полости рта (по сравнению с исходным уровнем) — эффективность десен
Временное ограничение: 16 недель
изменение оценки по индексу десны (0=отсутствие воспаления, 1=легкое воспаление: незначительное изменение цвета, незначительное изменение текстуры какой-либо части, но не всей маргинальной или папиллярной единицы десны, 2=легкое воспаление: незначительное изменение в цвете, небольшое изменение текстуры всей маргинальной или папиллярной единицы десны, 3 = умеренное воспаление: глазирование, покраснение, отек и/или гипертрофия маргинальной или папиллярной единицы десны, 4 = сильное воспаление: выраженное покраснение, отек и/или гипертрофия маргинальной или папиллярной единицы десны, спонтанное кровотечение, гиперемия или изъязвление. Шкала колеблется от 0 до 4.
16 недель
Различия внутри полости рта и всего рта (по сравнению с исходным уровнем) Эффективность кровоточивости десен
Временное ограничение: 16 недель
изменение оценки по индексу кровоточивости десен (0 = отсутствие кровотечения через 30 секунд, 1 = кровотечение наблюдается через 30 секунд, 2 = кровотечение возникает мгновенно). Шкала колеблется от 0 до 2.
16 недель
Различия между лечением и полным ртом (по сравнению с исходным уровнем) — эффективность зубного налета
Временное ограничение: 16 недель
изменение оценки по индексу зубного налета (0 = видимый налет отсутствует, 1 = отдельные пятна налета на пришеечном крае зуба, 2 = тонкая непрерывная полоса налета (шириной до 1 мм) на пришеечном крае, 3 = полоса бляшки шириной более 1 мм, но покрывающая менее одной трети коронки, 4 = бляшка, покрывающая не менее одной трети, но менее двух третей коронки, 5 = бляшка, покрывающая две трети или более коронки корона. Шкала колеблется от 0 до 5.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Church & Dwight Company, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ST-7323

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками