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Valutazione clinica dell'efficacia di un dentifricio commercializzato su placca e gengivite

19 aprile 2021 aggiornato da: Church & Dwight Company, Inc.
Studio parallelo, in doppio cieco, randomizzato, approvato dall'Institutional Review Board (IRB) che coinvolge circa 160 soggetti da completare. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale al prodotto di prova (Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle) o al controllo (Crest Cavity Protection Regular) in base alla placca media di base di tutta la bocca e ai punteggi gengivali e all'età. I ​​soggetti si sono spazzolati con il dentifricio assegnato due volte ( 2 volte) al giorno e sono stati valutati per gengivite, sanguinamento e placca al basale e dopo 4, 8 e 12 settimane di utilizzo del prodotto. Ritorno al regime igienico pre-studio per 4 settimane e valutazione finale a 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
181

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5N 1A4
        • BioSci Research Canada, Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere fornito il consenso informato scritto prima di entrare nello studio
  • Avere almeno 18 denti naturali segnabili come determinato dall'esaminatore
  • Avere un punteggio medio dell'indice di placca al basale maggiore o uguale a 2,0 come determinato dalla modifica Soparkar della modifica Turesky dell'indice della placca Quigley-Hein
  • Avere un punteggio medio dell'indice gengivale basale superiore a 1,80 come determinato dall'indice gengivale modificato
  • Presenza di più di 10 siti di sanguinamento al sondaggio
  • Accetta di non sottoporsi a profilassi dentale o qualsiasi altra procedura odontoiatrica elettiva e non di emergenza (diversa da quelle fornite durante lo studio) in qualsiasi momento durante lo studio
  • Accetta di astenersi dall'uso di filo interdentale, gomme da masticare, collutori, qualsiasi dentifricio diverso dal dentifricio dello studio, prodotti per lo sbiancamento dei denti (professionali o per uso domestico) e qualsiasi altra igiene orale diversa dalle procedure dello studio per la durata dello studio.
  • Accettare di astenersi da tutta l'igiene orale la mattina di ogni visita di valutazione e di astenersi dal mangiare e dal bere per 4 ore prima di ogni visita di valutazione
  • Accetta di rispettare le condizioni e il programma dello studio

Criteri di esclusione:

  • Limitazioni o restrizioni fisiche che potrebbero precludere il normale spazzolamento dei denti
  • Evidenza di patologia orale macroscopica, inclusa carie diffusa o negligenza cronica, restauro esteso, placca macroscopica preesistente o tumore dei tessuti molli o duri della cavità orale.
  • Calcolo pesante che potrebbe interferire con le valutazioni determinate dall'investigatore/esaminatore
  • Malattia cronica con concomitanti manifestazioni orali
  • Condizioni che richiedono profilassi antibiotica prima di procedure invasive, come soffio cardiaco, storia di febbre reumatica, malattia valvolare o alcuni impianti protesici
  • Storia di diabete non controllato o malattia epatica o renale, o altre condizioni gravi o malattie trasmissibili (ad esempio malattie cardiovascolari, AIDS)
  • Soggetti con apparecchi ortodontici fissi o rimovibili o protesi parziali rimovibili
  • Soggetti che sono attualmente sottoposti o richiedono un intervento odontoiatrico esteso o un trattamento ortodontico
  • Trattamento con antibiotici entro il periodo di 1 mese prima dell'esame di riferimento o una condizione che potrebbe richiedere un trattamento antibiotico nel corso dello studio
  • Trattamento cronico (2 settimane o più) con qualsiasi farmaco noto per influenzare lo stato parodontale (inclusi fenitoina, calcio-antagonisti, ciclosporina, cumarina, farmaci antinfiammatori non steroidei e aspirina) entro 1 mese dall'esame basale. Tutti gli altri farmaci per condizioni mediche croniche devono essere stati iniziati almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Parodontite da moderatamente avanzata ad avanzata come indicato da perdita clinica di attacco, perdita ossea alveolare radiografica e/o tasche parodontali superiori a 5 millimetri
  • Avere una storia di parodontite ad esordio precoce o gengivite ulcerosa necrotizzante acuta
  • Terapia endodontica o parodontale concomitante diversa dalla profilassi negli ultimi 6 mesi
  • Profilassi professionale entro 1 mese prima della valutazione clinica di base
  • Attualmente utilizza vassoi per lo sbiancamento
  • Attualmente utilizzo lo spazzolino elettrico
  • Attualmente un fumatore o recentemente (negli ultimi 6 mesi) ha smesso di fumare
  • Avere piercing orali dentro o intorno alla cavità orale con ornamenti o accessori
  • Uso regolare di qualsiasi prodotto chemioterapico antiplacca/antigengivite come Colgate Total, Crest Pro-Health, Listerine, ecc.
  • Storia di effetti avversi significativi a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale come dentifrici e collutori
  • - Soggetti che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle (Prodotto di prova)
Spazzolatura giornaliera 2 volte per 12 settimane con Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle (Prodotto di prova). Ritorno al regime igienico pre-studio per 4 settimane e valutazione finale a 16 settimane.
Droga: Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle (Prodotto di prova)
Bicarbonato di sodio al 20%.
Comparatore attivo: Crest Cavity Protection Dentifricio normale (controllo negativo)
Spazzolatura giornaliera 2 volte per 12 settimane con il dentifricio normale Crest Cavity Protection (controllo negativo). Ritorno al regime igienico pre-studio per 4 settimane e valutazione finale a 16 settimane.
Droga: Crest Cavity Protection Dentifricio normale (controllo negativo)
Controllo negativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze intra-trattamento a bocca intera (rispetto al basale) - Efficacia gengivale
Lasso di tempo: 16 settimane
variazione del punteggio misurata dall'indice gengivale (0=assenza di infiammazione, 1=lieve infiammazione: lieve variazione di colore, lieve variazione nella struttura di qualsiasi porzione ma non dell'intera unità gengivale marginale o papillare, 2=lieve infiammazione: lieve variazione di colore, lieve variazione della struttura dell'intera unità gengivale marginale o papillare, 3=infiammazione moderata: patina, arrossamento, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare, 4=infiammazione grave: arrossamento marcato, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare, sanguinamento spontaneo, congestione o ulcerazione. La scala va da 0 a 4.
16 settimane
Differenze intra-trattamento a bocca intera (rispetto al basale) Efficacia del sanguinamento gengivale
Lasso di tempo: 16 settimane
variazione del punteggio misurata dall'indice di sanguinamento gengivale (0=assenza di sanguinamento dopo 30 secondi, 1= sanguinamento osservato dopo 30 secondi, 2= sanguinamento istantaneo). La scala va da 0 a 2.
16 settimane
Differenze intra-trattamento a bocca intera (rispetto al basale) - Efficacia della placca
Lasso di tempo: 16 settimane
variazione del punteggio misurata dall'indice di placca (0=nessuna placca visibile, 1=macchioline separate di placca al margine cervicale del dente, 2=una banda sottile e continua di placca (larga fino a 1 mm) al margine cervicale, 3 = una fascia di placca più larga di 1 mm ma che copre meno di un terzo della corona, 4= placca che copre almeno un terzo ma meno di due terzi della corona, 5= placca che copre due terzi o più della corona corona. La scala va da 0 a 5.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Church & Dwight Company, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ST-7323

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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