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Évaluation clinique de l'efficacité d'un dentifrice commercialisé sur la plaque et la gingivite

19 avril 2021 mis à jour par: Church & Dwight Company, Inc.
Étude parallèle, en double aveugle, randomisée, approuvée par l'Institutional Review Board (IRB) impliquant environ 160 sujets à compléter. Les sujets ont été assignés au hasard soit au produit de test (Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle) ou au contrôle (Crest Cavity Protection Regular) en fonction de la plaque buccale moyenne de référence et des scores gingivaux et de l'âge. Les sujets se sont brossés deux fois avec leur dentifrice attribué ( 2X) par jour et ont été évalués pour la gingivite, les saignements et la plaque au départ et après 4, 8 et 12 semaines d'utilisation du produit. Retour au régime d'hygiène pré-étude pendant 4 semaines et évaluation finale à 16 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
181

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5N 1A4
        • BioSci Research Canada, Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir fourni un consentement éclairé écrit avant d'être admis à l'étude
  • Avoir au moins 18 dents naturelles notables comme déterminé par l'examinateur
  • Avoir un score moyen d'indice de plaque de base supérieur ou égal à 2,0 tel que déterminé par la modification Soparkar de la modification Turesky de l'indice de plaque Quigley-Hein
  • Avoir un score moyen d'indice gingival de base supérieur à 1,80 tel que déterminé par l'indice gingival modifié
  • Présence de plus de 10 sites de saignement au sondage
  • Accepter de ne pas avoir de prophylaxie dentaire ou toute autre procédure dentaire non urgente (autre que celles fournies pendant l'étude) à tout moment de l'étude
  • Accepter de s'abstenir d'utiliser du fil dentaire, du chewing-gum, des bains de bouche, tout dentifrice autre que le dentifrice à l'étude, les produits de blanchiment des dents (à usage professionnel ou domestique) et toute autre hygiène buccale autre que les procédures d'étude pendant la durée de l'étude.
  • Accepter de s'abstenir de toute hygiène buccale le matin de chaque visite d'évaluation et de s'abstenir de manger et de boire pendant 4 heures avant chaque visite d'évaluation
  • Accepter de respecter les conditions et le calendrier de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Limitations ou restrictions physiques qui pourraient empêcher le brossage normal des dents
  • Preuve de pathologie buccale grave, y compris des caries généralisées ou une négligence chronique, une restauration étendue, une plaque grossière préexistante ou une tumeur des tissus mous ou durs de la cavité buccale.
  • Calculs lourds qui pourraient interférer avec les évaluations telles que déterminées par l'enquêteur / l'examinateur
  • Maladie chronique avec manifestations orales concomitantes
  • Conditions nécessitant une prophylaxie antibiotique avant les procédures invasives, telles que souffle cardiaque, antécédents de rhumatisme articulaire aigu, maladie valvulaire ou certains implants prothétiques
  • Antécédents de diabète non contrôlé ou de maladie hépatique ou rénale, ou d'autres affections graves ou maladies transmissibles (par exemple, maladie cardiovasculaire, SIDA)
  • Sujets avec des appareils orthodontiques fixes ou amovibles ou des prothèses partielles amovibles
  • Sujets qui subissent actuellement ou nécessitent des travaux dentaires ou des traitements orthodontiques importants
  • Traitement avec des antibiotiques dans la période d'un mois avant l'examen de base, ou une condition qui est susceptible de nécessiter un traitement antibiotique au cours de l'essai
  • Traitement chronique (2 semaines ou plus) avec tout médicament connu pour affecter l'état parodontal (y compris la phénytoïne, les antagonistes du calcium, la cyclosporine, la coumarine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et l'aspirine) dans le mois suivant l'examen initial. Tous les autres médicaments pour des conditions médicales chroniques doivent avoir été initiés au moins 3 mois avant l'inscription
  • Parodontite modérément avancée à avancée, indiquée par une perte d'attache clinique, une perte osseuse alvéolaire radiographique et/ou des poches parodontales supérieures à 5 millimètres
  • Avoir des antécédents de parodontite précoce ou de gingivite ulcérative nécrosante aiguë
  • Traitement endodontique ou parodontal concomitant autre que la prophylaxie au cours des 6 derniers mois
  • Prophylaxie professionnelle dans le mois précédant l'évaluation clinique de base
  • Utilise actuellement des plateaux de blanchiment
  • Utilise actuellement une brosse à dents électrique
  • Fumeur actuel ou récemment (au cours des 6 derniers mois) arrêté de fumer
  • Avoir des piercings oraux dans ou autour de la cavité buccale avec un ornement ou un accessoire
  • Utilisation régulière de tout produit chimiothérapeutique antiplaque/antigingivite tel que Colgate Total, Crest Pro-Health, Listerine, etc.
  • Antécédents d'effets indésirables importants suite à l'utilisation de produits d'hygiène buccale tels que les dentifrices et les bains de bouche
  • Sujets qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle (Produit de test)
2 brossages quotidiens pendant 12 semaines avec Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle (produit de test). Retour au régime d'hygiène pré-étude pendant 4 semaines et évaluation finale à 16 semaines.
Médicament: Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle (Produit de test)
20% de bicarbonate de sodium
Comparateur actif: Crest Cavity Protection Regular Dentifrice (témoin négatif)
Brossage 2 fois par jour pendant 12 semaines avec le dentifrice régulier Crest Cavity Protection (témoin négatif). Retour au régime d'hygiène pré-étude pendant 4 semaines et évaluation finale à 16 semaines.
Médicament: Crest Cavity Protection Regular Dentifrice (témoin négatif)
Contrôle négatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de la bouche entière intra-traitement (par rapport à la référence) - Efficacité gingivale
Délai: 16 semaines
changement du score tel que mesuré par l'indice gingival (0 = absence d'inflammation, 1 = inflammation légère : léger changement de couleur, peu de changement dans la texture d'une partie mais pas de l'ensemble de l'unité gingivale marginale ou papillaire, 2 = inflammation légère : léger changement de couleur, peu de modification de la texture de l'ensemble de l'unité gingivale marginale ou papillaire, 3 = inflammation modérée : glaçage, rougeur, œdème et/ou hypertrophie de l'unité gingivale marginale ou papillaire, 4 = inflammation sévère : rougeur marquée, œdème et/ou hypertrophie de l'unité gingivale marginale ou papillaire, saignement spontané, congestion ou ulcération. L'échelle va de 0 à 4.
16 semaines
Différences au sein du traitement pour toute la bouche (par rapport à la valeur initiale) Efficacité du saignement gingival
Délai: 16 semaines
changement du score tel que mesuré par l'indice de saignement gingival (0 = absence de saignement après 30 secondes, 1 = saignement observé après 30 secondes, 2 = saignement survenant instantanément). L'échelle va de 0 à 2.
16 semaines
Différences de la bouche entière intra-traitement (par rapport à la ligne de base) - Efficacité de la plaque
Délai: 16 semaines
changement du score tel que mesuré par l'indice de plaque (0 = pas de plaque visible, 1 = taches de plaque séparées au bord cervical de la dent, 2 = une fine bande continue de plaque (jusqu'à 1 mm de large) au bord cervical, 3 = une bande de plaque plus large que 1 mm mais couvrant moins d'un tiers de la couronne, 4=plaque couvrant au moins un tiers mais moins des deux tiers de la couronne, 5= plaque couvrant les deux tiers ou plus de la couronne couronne. L'échelle va de 0 à 5.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Church & Dwight Company, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ST-7323

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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