Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup k léčbě deprese u adolescentů založený na adaptivním algoritmu

12. června 2025 aktualizováno: University of Minnesota
Účelem této studie je zhodnotit účinnost dvou adaptivních léčebných strategií (ATS) pro depresi adolescentů. ATS zahrnují poskytování psychoterapie založené na důkazech (interpersonální psychoterapie pro depresivní adolescenty, IPT-A), systematické monitorování symptomů a empiricky odvozený algoritmus, který specifikuje, zda, kdy a jak rozšířit IPT-A. Dvě stě depresivních adolescentů (ve věku 12-18 let) bude přijato k účasti v 16týdenní sekvenční randomizované studii s vícenásobným přidělením prováděné v ambulantních komunitních klinikách duševního zdraví. Adolescenti budou randomizováni podle stavu IPT-A ATS nebo obvyklé péče komunitní kliniky (UC). Adolescenti ve stavu IPT-A ATS, kteří nedostatečně reagují, budou randomizováni podruhé k přidání selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo intenzivnějšího IPT-A (dodávaného dvakrát týdně). Výzkumná hodnocení budou prováděna na začátku a ve 4., 8., 12., 16. a 36. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Meredith Gunlicks-Stoessel, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 612-273-9844
  • E-mail: mgunlick@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit kritéria DSM-V pro primární diagnózu velké depresivní poruchy, perzistující depresivní poruchy nebo depresivní poruchy NEC
  • Současné významné depresivní příznaky (na základě Dětské škály hodnocení deprese – revidovaná [CDRS-R] & Beck Depression Inventory-II [BDI-II])
  • Současné narušení psychosociálního fungování (na základě Dětské škály globálního hodnocení [CGAS])

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví anglicky
  • Splňujte kritéria DSM-V pro bipolární poruchu, psychózu, mentální anorexii, poruchu užívání návykových látek, poruchu autistického spektra nebo poruchu mentálního postižení.
  • Adolescenti, kteří aktivně spáchali sebevraždu s plánem a/nebo záměrem, u nichž se zjistí, že potřebují vyšší úroveň péče než ambulantní léčba kvůli bezpečnostnímu riziku, budou odesláni na vhodnou úroveň stabilizace. Jakmile je adolescent stabilizován, může být znovu posouzen z hlediska způsobilosti k účasti ve studii.
  • V současné době užíváte léky na jinou psychiatrickou diagnózu než ADHD
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají nechráněný pohlavní styk, kvůli možnosti randomizace k léčbě SSRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Terapeuti zavedou terapeutické postupy, které obvykle používají a věří, že jsou v klinické praxi účinné. Terapeuti použijí jakékoli metody, které obvykle používají k rozhodování o frekvenci terapeutických sezení a o tom, zda doporučí dospívajícímu zahájit léčbu SSRI.
Jiný: Obvyklá péče
Terapeuti zavedou terapeutické postupy, které obvykle používají a věří, že jsou v klinické praxi účinné. Terapeuti použijí jakékoli metody, které obvykle používají k rozhodování o frekvenci terapeutických sezení a o tom, zda doporučí dospívajícímu zahájit léčbu SSRI.
Experimentální: IPT-A adaptivní léčebná strategie
Adolescenti začínají počátečním plánem léčby 12 týdenních sezení mezilidských psychoterapie pro depresivní adolescenty (IPT-A). Depresivní příznaky budou hodnoceny ve 4. a 8. týdnu terapie. Pokud dospívající prokáže nedostatečnou reakci v obou časových bodech, bude dospívající podruhé podruhé na zvýšenou dávku IPT-A (relace naplánované dvakrát týdně po dobu 4 týdnů; celkem 16 relací) nebo přidání selektivního inhibitoru zpětného serotoninu (SSRI).
Behaviorální: Interpersonální psychoterapie pro depresivní dospívající
IPT-A je intervence založená na důkazech, jejímž cílem je snížit příznaky deprese tím, že pomáhá dospívajícím zlepšit jejich vztahy a mezilidské interakce. Zabývá se jednou nebo více ze čtyř mezilidských problémových oblastí: smutek, spory o role, přechody rolí a mezilidské deficity. Mezi primární léčebné techniky v IPT-A patří identifikace/vyjadřování emocí, propojení mezilidských událostí s náladou, komunikační analýza, budování komunikačních dovedností, analýza rozhodování, hraní rolí a přiřazení interpersonálních experimentů (tj. domácí práce). V klinických studiích vykazovali depresivní adolescenti léčení IPT-A méně depresivních symptomů a lepší psychosociální fungování po léčbě než dospívající v kontrolních stavech.
Lék: Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu
Fluoxetin, escitalopram, citalopram, fluvoxamin nebo sertralin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko hodnocení deprese pro děti - revidováno
Časové okno: 16 týdnů
Minimální hodnota: 17 Maximální hodnota: 113 vyšší skóre označují horší výsledek
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko globálního hodnocení dětí
Časové okno: 16 týdnů
Míra obecného psychosociálního fungování Minimální skóre: 1 Maximální skóre: 100 Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSYCH-2017-25767
  • R01MH113748 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data vyplývající z navrhovaného projektu budou sdílena prostřednictvím Národní databáze klinických hodnocení (NDCT).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interpersonální psychoterapie pro depresivní dospívající

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení