Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjne podejście algorytmiczne do leczenia depresji u nastolatków

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Celem tego badania jest ocena skuteczności dwóch adaptacyjnych strategii leczenia (ATS) depresji młodzieńczej. ATS obejmują prowadzenie psychoterapii opartej na dowodach (psychoterapia interpersonalna młodzieży z depresją, IPT-A), systematyczne monitorowanie objawów oraz empirycznie wyprowadzony algorytm, który określa, czy, kiedy i jak zwiększyć IPT-A. Dwustu nastolatków z depresją (w wieku 12-18 lat) zostanie zwerbowanych do udziału w 16-tygodniowym sekwencyjnym, losowym badaniu z wielokrotnym przydziałem, przeprowadzonym w ambulatoryjnych klinikach zdrowia psychicznego. Młodzież zostanie losowo przydzielona do stanu IPT-A ATS lub do zwykłej opieki przychodni środowiskowej (UC). Młodzież w stanie IPT-A ATS, która nie odpowiada na leczenie w wystarczającym stopniu, zostanie ponownie losowo przydzielona do grupy otrzymującej dodatkowo selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub bardziej intensywny IPT-A (podawany dwa razy w tygodniu). Oceny badań będą przeprowadzane na początku badania oraz w 4, 8, 12, 16 i 36 tygodniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Meredith Gunlicks-Stoessel, Ph.D.
  • Numer telefonu: 612-273-9844
  • E-mail: mgunlick@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria DSM-V dla pierwotnego rozpoznania dużego zaburzenia depresyjnego, trwałego zaburzenia depresyjnego lub zaburzenia depresyjnego NEC
  • Aktualne znaczące objawy depresyjne (na podstawie Dziecięcej Skali Oceny Depresji - Poprawionej [CDRS-R] i Inwentarza Depresji Becka-II [BDI-II])
  • Aktualne upośledzenie funkcjonowania psychospołecznego (na podstawie Globalnej Skali Oceny Dziecięcej [CGAS])

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Spełnij kryteria DSM-V dotyczące choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy, jadłowstrętu psychicznego, zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, zaburzeń ze spektrum autyzmu lub zaburzeń z niepełnosprawnością intelektualną.
  • Młodzież, która ma aktywne myśli samobójcze z planem i/lub zamiarem samobójczym i która zostanie oceniona jako wymagająca wyższego poziomu opieki niż leczenie ambulatoryjne ze względu na zagrożenie bezpieczeństwa, zostanie skierowana na odpowiedni poziom stabilizacji. Po ustabilizowaniu się, nastolatka można ponownie ocenić pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu.
  • Obecnie przyjmuje leki na diagnozę psychiatryczną inną niż ADHD
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub odbywające stosunek płciowy bez zabezpieczenia, ze względu na możliwość randomizacji do leczenia SSRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Terapeuci wdrożą procedury terapeutyczne, które zwykle stosują i uważają za skuteczne w praktyce klinicznej. Terapeuci będą stosować wszelkie metody, których zwykle używają, aby podejmować decyzje dotyczące częstotliwości sesji terapeutycznych i skierowania nastolatka na rozpoczęcie SSRI.
Inny: Zwykła opieka
Terapeuci wdrożą procedury terapeutyczne, które zwykle stosują i uważają za skuteczne w praktyce klinicznej. Terapeuci użyją wszelkich metod, których zwykle używają, aby podjąć decyzje dotyczące częstotliwości sesji terapeutycznych i skierowania nastolatka na rozpoczęcie SSRI
Eksperymentalny: IPT-A adaptacyjne strategia leczenia
Młodzież zaczynają się od wstępnego planu leczenia 12 tygodniowych sesji psychoterapii interpersonalnej u nastolatków z obniżonych informacji (IPT-A). Objawy depresyjne zostaną ocenione w tygodniu 4 i 8 tygodnia terapii. Jeśli nastolatek wykazuje niewystarczającą odpowiedź w obu punktach czasowych, nastolatek będzie losowo losowo po raz drugi do zwiększonej dawki IPT-A (sesje zaplanowane dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie; 16 sesji) lub dodanie selektywnego inhibitora wychwytującym serotoninę (SSRI).
Behawioralne: Psychoterapia interpersonalna młodzieży z depresją
IPT-A to interwencja oparta na dowodach, której celem jest zmniejszenie objawów depresji poprzez pomoc nastolatkom w poprawie ich relacji i interakcji międzyludzkich. Dotyczy jednego lub więcej z czterech obszarów problemów interpersonalnych: żałoby, sporów o role, zmian ról i deficytów interpersonalnych. Podstawowe techniki leczenia w IPT-A obejmują identyfikację/ekspresję emocji, łączenie wydarzeń interpersonalnych z nastrojem, analizę komunikacji, budowanie umiejętności komunikacyjnych, analizę decyzji, odgrywanie ról i przydzielanie eksperymentów interpersonalnych (tj. Praca domowa). W badaniach klinicznych młodzież z depresją leczona IPT-A wykazywała mniej objawów depresyjnych i lepsze funkcjonowanie psychospołeczne po leczeniu niż młodzież w warunkach kontrolnych.
Lek: Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny
Fluoksetyna, escitalopram, citalopram, fluwoksamina lub sertralina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji dla dzieci - zmieniona
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wartość minimalna: 17 Maksymalna Wartość: 113 Wyższe wyniki Wskazują gorszy wynik
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala oceny dzieci
Ramy czasowe: 16 tygodni
Miara ogólnego funkcjonowania psychospołecznego Minimalna ocena: 1 Maksymalny wynik: 100 Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSYCH-2017-25767
  • R01MH113748 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane wynikające z proponowanego projektu będą udostępniane za pośrednictwem Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych (NDCT).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami