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Uma Abordagem Adaptativa Baseada em Algoritmo para o Tratamento da Depressão na Adolescência

12 de junho de 2025 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de duas estratégias de tratamento adaptativo (ATSs) para a depressão adolescente. Os ATSs incluem a entrega de uma psicoterapia baseada em evidências (psicoterapia interpessoal para adolescentes deprimidos, IPT-A), monitoramento sistemático de sintomas e um algoritmo derivado empiricamente que especifica se, quando e como aumentar o IPT-A. Duzentos adolescentes deprimidos (de 12 a 18 anos) serão recrutados para participar de um estudo randomizado de atribuição múltipla sequencial de 16 semanas conduzido em clínicas de saúde mental comunitárias ambulatoriais. Os adolescentes serão randomizados para a condição IPT-A ATS ou atendimento usual da clínica comunitária (UC). Adolescentes na condição IPT-A ATS que respondem insuficientemente serão randomizados uma segunda vez para a adição de um inibidor seletivo de recaptação de serotonina (ISRS) ou IPT-A mais intensivo (administrado duas vezes por semana). As avaliações de pesquisa serão administradas no início e nas semanas 4, 8, 12, 16 e 36.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Meredith Gunlicks-Stoessel, Ph.D.
  • Número de telefone: 612-273-9844
  • E-mail: mgunlick@umn.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios do DSM-V para um diagnóstico primário de Transtorno Depressivo Maior, Transtorno Depressivo Persistente ou Transtorno Depressivo NEC
  • Sintomas depressivos significativos atuais (com base na Escala de Avaliação de Depressão Infantil - Revisada [CDRS-R] e Inventário de Depressão de Beck-II [BDI-II])
  • Comprometimento atual no funcionamento psicossocial (com base na Escala de Avaliação Global Infantil [CGAS])

Critério de exclusão:

  • não falante de inglês
  • Atende aos critérios do DSM-V para transtorno bipolar, psicose, anorexia nervosa, transtorno por uso de substâncias, transtorno do espectro autista ou transtorno de deficiência intelectual.
  • Adolescentes que são ativamente suicidas com um plano e/ou intenção que são avaliados como necessitando de um nível de cuidado mais alto do que o tratamento ambulatorial devido ao risco de segurança serão encaminhados para o nível adequado de estabilização. Uma vez estabilizado, o adolescente pode ser reavaliado para elegibilidade para participar do estudo.
  • Atualmente tomando medicação para um diagnóstico psiquiátrico diferente de TDAH
  • Mulheres grávidas, amamentando ou tendo relações sexuais desprotegidas, devido à possibilidade de randomização para tratamento com ISRS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os terapeutas implementarão procedimentos terapêuticos que costumam usar e acreditam ser eficazes na prática clínica. Os terapeutas usarão os métodos que costumam usar para tomar decisões sobre a frequência das sessões de terapia e se devem encaminhar o adolescente para iniciar um ISRS.
Outro: Cuidados usuais
Os terapeutas implementarão procedimentos terapêuticos que costumam usar e acreditam ser eficazes na prática clínica. Os terapeutas usarão os métodos que costumam usar para tomar decisões sobre a frequência das sessões de terapia e se devem encaminhar o adolescente para iniciar um ISRS
Experimental: IPT-A Estratégia de Tratamento Adaptativo
Os adolescentes começam com um plano de tratamento inicial de 12 sessões semanais de psicoterapia interpessoal para adolescentes deprimidos (IPT-A). Os sintomas depressivos serão avaliados nas semanas 4 e 8 de terapia. Se um adolescente demonstrar uma resposta insuficiente em qualquer momento, o adolescente será randomizado pela segunda vez para um aumento da dose de IPT-A (sessões agendadas duas vezes por semana durante 4 semanas; total de 16 sessões) ou a adição de um inibidor seletivo de recaptação de serotonina (SSRI).
Comportamental: Psicoterapia Interpessoal para Adolescentes Deprimidos
O IPT-A é uma intervenção baseada em evidências que visa diminuir os sintomas depressivos, ajudando os adolescentes a melhorar seus relacionamentos e interações interpessoais. Ele aborda uma ou mais das quatro áreas de problemas interpessoais: luto, disputas de papéis, transições de papéis e déficits interpessoais. As técnicas primárias de tratamento no IPT-A incluem identificação/expressão de emoção, vinculação de eventos interpessoais ao humor, análise de comunicação, construção de habilidades de comunicação, análise de decisão, dramatização e atribuição de experimentos interpessoais (ou seja, trabalho de casa). Em ensaios clínicos, adolescentes deprimidos tratados com IPT-A demonstraram menos sintomas depressivos e melhor funcionamento psicossocial pós-tratamento do que adolescentes em condições de controle.
Medicamento: Inibidor Seletivo da Recaptação de Serotonina
Fluoxetina, escitalopram, citalopram, fluvoxamina ou sertralina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de depressão infantil - revisada
Prazo: 16 semanas
Valor mínimo: 17 Valor máximo: 113 Pontuações mais altas indicam um resultado pior
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Global para Crianças
Prazo: 16 semanas
Medida do funcionamento psicossocial geral Pontuação mínima: 1 Pontuação máxima: 100 Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PSYCH-2017-25767
  • R01MH113748 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados resultantes do projeto proposto serão compartilhados por meio do Banco de Dados Nacional de Ensaios Clínicos (NDCT).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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