Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En adaptiv algoritmebasert tilnærming til behandling for ungdomsdepresjon

12. juni 2025 oppdatert av: University of Minnesota
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av to adaptive behandlingsstrategier (ATS) for ungdomsdepresjon. ATS-ene inkluderer levering av en evidensbasert psykoterapi (interpersonell psykoterapi for deprimerte ungdommer, IPT-A), systematisk symptomovervåking og en empirisk utledet algoritme som spesifiserer om, når og hvordan IPT-A skal forsterkes. To hundre deprimerte ungdommer (12-18 år) vil bli rekruttert til å delta i en 16-ukers sekvensiell fleroppgaver randomisert studie utført på polikliniske klinikker for psykisk helsevern. Ungdom vil bli randomisert til IPT-A ATS-tilstanden eller samfunnsklinikkens vanlige omsorg (UC). Ungdom i IPT-A ATS-tilstanden som ikke responderer nok, vil randomiseres en gang til til tillegg av en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller mer intensiv IPT-A (leveres to ganger per uke). Forskningsvurderinger vil bli administrert ved baseline og i uke 4, 8, 12, 16 og 36.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Meredith Gunlicks-Stoessel, Ph.D.
  • Telefonnummer: 612-273-9844
  • E-post: mgunlick@umn.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll DSM-V-kriteriene for en primær diagnose av alvorlig depressiv lidelse, vedvarende depressiv lidelse eller depressiv lidelse NEC
  • Gjeldende signifikante depressive symptomer (basert på vurderingsskala for barns depresjon – revidert [CDRS-R] og Beck Depression Inventory-II [BDI-II])
  • Nåværende svekkelse i psykososial funksjon (basert på Children's Global Assessment Scale [CGAS])

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke engelsktalende
  • Møt DSM-V-kriteriene for bipolar lidelse, psykose, anorexia nervosa, rusforstyrrelse, autismespekterforstyrrelse eller intellektuell funksjonshemming.
  • Ungdom som er aktivt suicidal med en plan og/eller intensjon som vurderes å ha behov for et høyere omsorgsnivå enn poliklinisk behandling på grunn av sikkerhetsrisiko, vil bli henvist for passende stabiliseringsnivå. Når den er stabilisert, kan ungdommen vurderes på nytt for å være kvalifisert til å delta i studien.
  • Tar for tiden medisiner for en annen psykiatrisk diagnose enn ADHD
  • Kvinner som er gravide, ammer eller har ubeskyttet samleie, på grunn av muligheten for randomisering til behandling med en SSRI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Terapeuter vil implementere terapiprosedyrer som de vanligvis bruker og mener er effektive i klinisk praksis. Terapeuter vil bruke de metodene de vanligvis bruker for å ta avgjørelser angående frekvensen av terapisesjoner og om de skal henvise ungdommen til å starte en SSRI.
Annen: Vanlig omsorg
Terapeuter vil implementere terapiprosedyrer som de vanligvis bruker og mener er effektive i klinisk praksis. Terapeuter vil bruke de metodene de vanligvis bruker for å ta avgjørelser angående frekvensen av terapisesjoner og om de skal henvise ungdommen til å starte en SSRI
Eksperimentell: IPT-A Adaptive Treatment Strategy
Ungdom begynner med en innledende behandlingsplan med 12 ukentlige økter med mellommenneskelig psykoterapi for deprimerte ungdommer (IPT-A). Depressive symptomer vil bli vurdert i uke 4 og uke 8 av terapi. Hvis en ungdom demonstrerer en utilstrekkelig respons på begge tidspunktene, vil ungdommen bli randomisert en gang til enten en økt dose IPT-A (økter planlagt to ganger per uke i 4 uker; 16 økter totalt) eller tilsetning av en selektiv serotonin gjenopptakshemmer (SSRI).
Atferdsmessig: Interpersonlig psykoterapi for deprimerte ungdommer
IPT-A er en evidensbasert intervensjon som tar sikte på å redusere depressive symptomer ved å hjelpe ungdom med å forbedre sine relasjoner og mellommenneskelige interaksjoner. Den tar for seg ett eller flere av fire mellommenneskelige problemområder: sorg, rollekonflikter, rolleoverganger og mellommenneskelige mangler. De primære behandlingsteknikkene i IPT-A inkluderer følelsesidentifikasjon/-uttrykk, kobling av mellommenneskelige hendelser til humør, kommunikasjonsanalyse, bygging av kommunikasjonsferdigheter, beslutningsanalyse, rollespill og tildeling av mellommenneskelige eksperimenter (dvs. hjemmelekser). I kliniske studier viste deprimerte ungdommer behandlet med IPT-A færre depressive symptomer og bedre psykososial funksjon etter behandling enn ungdom med kontrolltilstander.
Legemiddel: Selektiv serotoninreopptakshemmer
Fluoksetin, escitalopram, citalopram, fluvoksamin eller sertralin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnas depresjonsvurderingsskala - Revidert
Tidsramme: 16 uker
Minimumsverdi: 17 Maksimal verdi: 113 høyere score indikerer dårligere utfall
16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnas globale vurderingsskala
Tidsramme: 16 uker
Mål for generell psykososial fungerende minimumspoeng: 1 Maksimal poengsum: 100 En høyere poengsum indikerer et bedre utfall
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PSYCH-2017-25767
  • R01MH113748 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data som er et resultat av det foreslåtte prosjektet vil bli delt via National Database for Clinical Trials (NDCT).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger