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Un approccio basato su algoritmi adattivi al trattamento della depressione adolescenziale

12 giugno 2025 aggiornato da: University of Minnesota
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di due strategie di trattamento adattativo (ATS) per la depressione adolescenziale. Gli ATS includono l'erogazione di una psicoterapia basata sull'evidenza (psicoterapia interpersonale per adolescenti depressi, IPT-A), il monitoraggio sistematico dei sintomi e un algoritmo derivato empiricamente che specifica se, quando e come aumentare l'IPT-A. Duecento adolescenti depressi (di età compresa tra 12 e 18 anni) saranno reclutati per partecipare a uno studio randomizzato con assegnazione multipla sequenziale di 16 settimane condotto in cliniche di salute mentale della comunità ambulatoriale. Gli adolescenti saranno randomizzati alla condizione IPT-A ATS o alle cure abituali della clinica comunitaria (UC). Gli adolescenti nella condizione ATS IPT-A che rispondono in modo insufficiente saranno randomizzati una seconda volta all'aggiunta di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o IPT-A più intensivo (somministrato due volte a settimana). Le valutazioni della ricerca saranno somministrate al basale e alle settimane 4, 8, 12, 16 e 36.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Meredith Gunlicks-Stoessel, Ph.D.
  • Numero di telefono: 612-273-9844
  • Email: mgunlick@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri del DSM-V per una diagnosi primaria di Disturbo Depressivo Maggiore, Disturbo Depressivo Persistente o Disturbo Depressivo NEC
  • Attuali sintomi depressivi significativi (basati su Children's Depression Rating Scale - Revised [CDRS-R] e Beck Depression Inventory-II [BDI-II])
  • Compromissione attuale del funzionamento psicosociale (basata sulla Children's Global Assessment Scale [CGAS])

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Soddisfare i criteri del DSM-V per disturbo bipolare, psicosi, anoressia nervosa, disturbo da uso di sostanze, disturbo dello spettro autistico o disturbo della disabilità intellettiva.
  • Gli adolescenti che sono attivamente suicidari con un piano e/o intento che si ritiene necessitino di un livello di assistenza più elevato rispetto al trattamento ambulatoriale a causa del rischio per la sicurezza saranno indirizzati a un livello appropriato di stabilizzazione. Una volta stabilizzato, l'adolescente può essere rivalutato per l'idoneità a partecipare allo studio.
  • Attualmente sta assumendo farmaci per una diagnosi psichiatrica diversa dall'ADHD
  • Donne in gravidanza, allattamento o che hanno rapporti sessuali non protetti, a causa della possibilità di randomizzazione al trattamento con un SSRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solita cura
I terapisti implementeranno le procedure terapeutiche che usano abitualmente e che ritengono efficaci nella pratica clinica. I terapeuti useranno qualunque metodo usino di solito per prendere decisioni riguardanti la frequenza delle sessioni di terapia e se indirizzare l'adolescente a iniziare un SSRI.
Altro: Solita cura
I terapisti implementeranno le procedure terapeutiche che usano abitualmente e che ritengono efficaci nella pratica clinica. I terapeuti useranno qualsiasi metodo che usano abitualmente per prendere decisioni riguardanti la frequenza delle sessioni di terapia e se indirizzare l'adolescente a iniziare un SSRI
Sperimentale: Strategia di trattamento adattivo IPT-A
Gli adolescenti iniziano con un piano di trattamento iniziale di 12 sessioni settimanali di psicoterapia interpersonale per adolescenti depressi (IPT-A). I sintomi depressivi saranno valutati alla settimana 4 e alla settimana 8 di terapia. Se un adolescente dimostra una risposta insufficiente in entrambi i tempi, l'adolescente verrà randomizzato una seconda volta per una dose maggiore di IPT-A (sessioni programmate due volte a settimana per 4 settimane; 16 sessioni in totale) o l'aggiunta di un inibitore selettivo del reuppazione della serotonina (SSRI).
Comportamentale: Psicoterapia interpersonale per adolescenti depressi
IPT-A è un intervento basato sull'evidenza che mira a ridurre i sintomi depressivi aiutando gli adolescenti a migliorare le loro relazioni e interazioni interpersonali. Affronta una o più delle quattro aree problematiche interpersonali: dolore, dispute di ruolo, transizioni di ruolo e deficit interpersonali. Le principali tecniche di trattamento nell'IPT-A includono l'identificazione/espressione delle emozioni, il collegamento degli eventi interpersonali all'umore, l'analisi della comunicazione, lo sviluppo delle abilità comunicative, l'analisi delle decisioni, il gioco di ruolo e l'assegnazione di esperimenti interpersonali (ad es. compiti a casa). Negli studi clinici, gli adolescenti depressi trattati con IPT-A hanno dimostrato un minor numero di sintomi depressivi e un migliore funzionamento psicosociale post-trattamento rispetto agli adolescenti in condizioni di controllo.
Droga: Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina
Fluoxetina, escitalopram, citalopram, fluvoxamina o sertralina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione per bambini - Revisione
Lasso di tempo: 16 settimane
Valore minimo: 17 Valore massimo: 113 punteggi più alti indicano un risultato peggiore
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione globale dei bambini
Lasso di tempo: 16 settimane
Misura del punteggio minimo di funzionamento psicosociale generale: 1 punteggio massimo: 100 un punteggio più alto indica un risultato migliore
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSYCH-2017-25767
  • R01MH113748 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati risultanti dal progetto proposto saranno condivisi tramite il National Database for Clinical Trials (NDCT).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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