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Un enfoque adaptativo basado en algoritmos para el tratamiento de la depresión adolescente

12 de junio de 2025 actualizado por: University of Minnesota
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de dos estrategias de tratamiento adaptativo (ATS) para la depresión adolescente. Los ATS incluyen la entrega de una psicoterapia basada en la evidencia (psicoterapia interpersonal para adolescentes deprimidos, IPT-A), monitoreo sistemático de los síntomas y un algoritmo derivado empíricamente que especifica si, cuándo y cómo aumentar la IPT-A. Doscientos adolescentes deprimidos (de 12 a 18 años) serán reclutados para participar en un ensayo aleatorio secuencial de asignación múltiple de 16 semanas realizado en clínicas de salud mental comunitarias ambulatorias. Los adolescentes serán asignados al azar a la condición IPT-A ATS oa la atención habitual (UC) de la clínica comunitaria. Los adolescentes en la condición IPT-A ATS que responden insuficientemente serán aleatorizados una segunda vez para la adición de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o un IPT-A más intensivo (administrado dos veces por semana). Las evaluaciones de investigación se administrarán al inicio y en las semanas 4, 8, 12, 16 y 36.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Meredith Gunlicks-Stoessel, Ph.D.
  • Número de teléfono: 612-273-9844
  • Correo electrónico: mgunlick@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios del DSM-V para un diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor, trastorno depresivo persistente o trastorno depresivo NEC
  • Síntomas depresivos significativos actuales (basado en la Escala de Calificación de Depresión Infantil - Revisada [CDRS-R] y el Inventario de Depresión de Beck-II [BDI-II])
  • Deterioro actual en el funcionamiento psicosocial (basado en la Escala de evaluación global para niños [CGAS])

Criterio de exclusión:

  • No habla inglés
  • Cumplir con los criterios del DSM-V para el trastorno bipolar, la psicosis, la anorexia nerviosa, el trastorno por uso de sustancias, el trastorno del espectro autista o el trastorno por discapacidad intelectual.
  • Los adolescentes con tendencias suicidas activas con un plan y/o intención que se evalúe que necesitan un nivel de atención más alto que el tratamiento ambulatorio debido al riesgo de seguridad serán referidos para el nivel adecuado de estabilización. Una vez estabilizado, el adolescente puede ser reevaluado para determinar su elegibilidad para participar en el estudio.
  • Actualmente tomando medicamentos para un diagnóstico psiquiátrico que no sea TDAH
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o teniendo relaciones sexuales sin protección, debido a la posibilidad de aleatorización al tratamiento con un ISRS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Cuidado usual
Los terapeutas implementarán los procedimientos de terapia que generalmente usan y creen que son efectivos en la práctica clínica. Los terapeutas utilizarán los métodos que suelen utilizar para tomar decisiones con respecto a la frecuencia de las sesiones de terapia y si derivar al adolescente para iniciar un ISRS.
Otro: Cuidado usual
Los terapeutas implementarán los procedimientos de terapia que generalmente usan y creen que son efectivos en la práctica clínica. Los terapeutas utilizarán cualquier método que utilicen habitualmente para tomar decisiones con respecto a la frecuencia de las sesiones de terapia y si derivar al adolescente para iniciar un ISRS.
Experimental: IPT-una estrategia de tratamiento adaptativo
Los adolescentes comienzan con un plan de tratamiento inicial de 12 sesiones semanales de psicoterapia interpersonal para adolescentes deprimidos (IPT-A). Los síntomas depresivos se evaluarán en la semana 4 y la semana 8 de la terapia. Si un adolescente demuestra una respuesta insuficiente en cualquier momento, el adolescente será asignado al azar por segunda vez a una dosis mayor de IPT-A (sesiones programadas dos veces por semana durante 4 semanas; 16 sesiones en total) o la adición de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (SSRI).
Conductual: Psicoterapia interpersonal para adolescentes deprimidos
IPT-A es una intervención basada en evidencia que tiene como objetivo disminuir los síntomas depresivos ayudando a los adolescentes a mejorar sus relaciones e interacciones interpersonales. Aborda una o más de las cuatro áreas de problemas interpersonales: duelo, disputas de roles, transiciones de roles y déficits interpersonales. Las técnicas de tratamiento primarias en IPT-A incluyen la identificación/expresión de emociones, la vinculación de eventos interpersonales con el estado de ánimo, el análisis de la comunicación, el desarrollo de habilidades de comunicación, el análisis de decisiones, el juego de roles y la asignación de experimentos interpersonales (es decir, tarea). En ensayos clínicos, los adolescentes deprimidos tratados con IPT-A demostraron menos síntomas depresivos y un mejor funcionamiento psicosocial después del tratamiento que los adolescentes en condiciones de control.
Droga: Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina
Fluoxetina, escitalopram, citalopram, fluvoxamina o sertralina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión infantil - Revisado
Periodo de tiempo: 16 semanas
Valor mínimo: 17 Valor máximo: 113 puntajes más altos indican peores resultados
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación global de niños
Periodo de tiempo: 16 semanas
Medida de puntaje mínimo de funcionamiento psicosocial general: 1 puntuación máxima: 100 Una puntuación más alta indica un mejor resultado
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Minnesota

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PSYCH-2017-25767
  • R01MH113748 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos resultantes del proyecto propuesto se compartirán a través de la Base de datos nacional para ensayos clínicos (NDCT).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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