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Ein adaptiver algorithmusbasierter Ansatz zur Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen

12. Juni 2025 aktualisiert von: University of Minnesota
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei adaptiven Behandlungsstrategien (ATSs) für jugendliche Depressionen zu bewerten. Die ATS umfassen die Durchführung einer evidenzbasierten Psychotherapie (Interpersonelle Psychotherapie für depressive Jugendliche, IPT-A), eine systematische Symptomüberwachung und einen empirisch abgeleiteten Algorithmus, der festlegt, ob, wann und wie die IPT-A ergänzt werden soll. Zweihundert depressive Jugendliche (im Alter von 12 bis 18 Jahren) werden rekrutiert, um an einer 16-wöchigen randomisierten Studie mit sequenzieller Mehrfachzuweisung teilzunehmen, die in ambulanten psychiatrischen Kliniken durchgeführt wird. Jugendliche werden randomisiert dem IPT-A-ATS-Zustand oder der üblichen Versorgung der Gemeinschaftsklinik (UC) zugeteilt. Jugendliche im IPT-A-ATS-Zustand, die nicht ausreichend ansprechen, werden ein zweites Mal randomisiert und erhalten zusätzlich einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder einen intensiveren IPT-A (zweimal pro Woche verabreicht). Forschungsbewertungen werden zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 36 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Meredith Gunlicks-Stoessel, Ph.D.
  • Telefonnummer: 612-273-9844
  • E-Mail: mgunlick@umn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die DSM-V-Kriterien für eine Primärdiagnose einer schweren depressiven Störung, einer anhaltenden depressiven Störung oder einer depressiven Störung NEC
  • Aktuelle signifikante depressive Symptome (basierend auf Children's Depression Rating Scale - Revised [CDRS-R] & Beck Depression Inventory-II [BDI-II])
  • Aktuelle Beeinträchtigung der psychosozialen Funktionsfähigkeit (basierend auf der Children's Global Assessment Scale [CGAS])

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Erfüllen Sie die DSM-V-Kriterien für bipolare Störung, Psychose, Anorexia nervosa, Substanzgebrauchsstörung, Autismus-Spektrum-Störung oder Störung der geistigen Behinderung.
  • Jugendliche, die aktiv suizidgefährdet sind mit einem Plan und/oder der Absicht, die aufgrund des Sicherheitsrisikos als pflegebedürftiger als eine ambulante Behandlung eingeschätzt werden, werden zur Stabilisierung auf ein angemessenes Niveau überwiesen. Sobald sich der Zustand stabilisiert hat, kann der Jugendliche erneut auf seine Eignung zur Teilnahme an der Studie beurteilt werden.
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente für eine andere psychiatrische Diagnose als ADHS ein
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder ungeschützten Geschlechtsverkehr haben, aufgrund der Möglichkeit der Randomisierung zur Behandlung mit einem SSRI.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Therapeuten wenden Therapieverfahren an, die sie normalerweise anwenden und die sie in der klinischen Praxis für wirksam halten. Die Therapeuten wenden die Methoden an, die sie normalerweise verwenden, um Entscheidungen über die Häufigkeit der Therapiesitzungen zu treffen und ob der Jugendliche zum Beginn eines SSRI überwiesen werden soll.
Sonstiges: Übliche Pflege
Therapeuten wenden Therapieverfahren an, die sie normalerweise anwenden und die sie in der klinischen Praxis für wirksam halten. Die Therapeuten wenden die Methoden an, die sie normalerweise verwenden, um Entscheidungen über die Häufigkeit der Therapiesitzungen zu treffen und ob der Jugendliche zum Beginn eines SSRI überwiesen werden soll
Experimental: IPT-A Adaptive Behandlungsstrategie
Jugendliche beginnen mit einem ersten Behandlungsplan von 12 wöchentlichen Sitzungen der zwischenmenschlichen Psychotherapie bei depressiven Jugendlichen (IPT-A). Depressive Symptome werden in Woche 4 und Woche 8 der Therapie bewertet. Wenn ein Jugendlicher zu beiden Zeitpunkten eine unzureichende Reaktion aufweist, wird der Jugendliche ein zweites Mal auf eine erhöhte Dosis von IPT-A (zweimal pro Woche für 4 Wochen geplant; insgesamt 16 Sitzungen) oder die Zugabe eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) (SSRI).
Verhalten: Interpersonelle Psychotherapie für depressive Jugendliche
IPT-A ist eine evidenzbasierte Intervention, die darauf abzielt, depressive Symptome zu verringern, indem sie Jugendlichen hilft, ihre Beziehungen und zwischenmenschlichen Interaktionen zu verbessern. Es adressiert einen oder mehrere von vier zwischenmenschlichen Problemfeldern: Trauer, Rollenstreitigkeiten, Rollenwechsel und zwischenmenschliche Defizite. Die primären Behandlungstechniken in IPT-A umfassen Emotionsidentifikation / -ausdruck, Verknüpfung zwischenmenschlicher Ereignisse mit Stimmung, Kommunikationsanalyse, Aufbau von Kommunikationsfähigkeiten, Entscheidungsanalyse, Rollenspiele und Zuordnung von zwischenmenschlichen Experimenten (z. Hausaufgaben). In klinischen Studien zeigten depressive Jugendliche, die mit IPT-A behandelt wurden, weniger depressive Symptome und eine bessere psychosoziale Funktionsfähigkeit nach der Behandlung als Jugendliche unter Kontrollbedingungen.
Arzneimittel: Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
Fluoxetin, Escitalopram, Citalopram, Fluvoxamin oder Sertralin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Kinderdepression - überarbeitet
Zeitfenster: 16 Wochen
Minimalwert: 17 Maximalwert: 113 höhere Ergebnisse zeigen ein schlechteres Ergebnis an
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertungsskala für Kinder der Kinder
Zeitfenster: 16 Wochen
Maß für die allgemeine psychosoziale Funktionsbewertung: 1 Maximale Punktzahl: 100 Ein höherer Score zeigt ein besseres Ergebnis an
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSYCH-2017-25767
  • R01MH113748 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle aus dem vorgeschlagenen Projekt resultierenden Daten werden über die National Database for Clinical Trials (NDCT) geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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