Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné zahájení kardiální rehabilitace po sternotomii (SCAR)

4. května 2021 aktualizováno: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Včasné zahájení tréninku srdeční rehabilitace po sternotomii: Randomizovaná kontrolovaná studie a ekonomické vyhodnocení

Hlavním cílem této studie je prozkoumat účinky zahájení pohybové rehabilitace dříve, než je současná praxe po bypassu koronární tepny (CABG) nebo po operaci náhrady aortální/mitrální chlopně (VR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude porovnávat zlepšení zdravotního stavu po srdeční rehabilitaci (CR) mezi účastníky náhodně rozdělenými do jedné ze dvou skupin: skupina s časnou CR zahajující cvičení po 2 týdnech a obvyklá pečovatelská skupina začínající po 6 týdnech. Bude také shromažďovat informace o finančních nákladech dřívější CR jak pro zdravotnictví, tak pro pacienty.

Všechna primární a sekundární výsledná měření budou provedena na začátku (1 týden) a zopakována na začátku a na konci 8týdenního cvičebního rehabilitačního programu (2 a 10 týdnů od výchozího stavu pro ranou skupinu, 6 a 14 týdnů ve skupině obvyklé péče, v tomto pořadí ) a po 12 měsících sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
158

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Spojené království, CV2 2DX
        • UHCW NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bypass koronární tepny a pacienti s náhradou mitrální/aortální chlopně, kteří se zotavují po sternotomii způsobilí pro srdeční rehabilitaci
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Muž nebo žena starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s některým z následujících onemocnění:

    • Závažné srdeční arytmie
    • Současné neurologické poruchy nebo předchozí mozková vaskulární příhoda se zbytkovým neurologickým deficitem natolik významným, že omezuje cvičení
    • Zapsán do další klinické studie, která zahrnovala cvičení
    • Nelze se zapsat na dobu studia
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout písemný souhlas.
  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 90 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina rané rehabilitace
začátek 8týdenní srdeční rehabilitace 2 týdny po operaci
Behaviorální: načasování zahájení srdeční rehabilitace
dřívější načasování srdeční rehabilitace
ACTIVE_COMPARATOR: obvyklá pečovatelská skupina
začněte 8 týdnů srdeční rehabilitace 6 týdnů po operaci
Behaviorální: načasování zahájení srdeční rehabilitace
dřívější načasování srdeční rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zkušební vzdálenosti za šest minut chůze
Časové okno: Časná skupina – změna mezi výchozí hodnotou, 2 týdny po operaci, 10 týdnů po operaci a 12měsíční sledování. Obvyklá skupina péče – změna mezi výchozí hodnotou, 6 týdnů po operaci a 14 týdnů po operaci a 12 měsíců sledování.
Vzdálenost ušla bez asistence za 6 minut
Časná skupina – změna mezi výchozí hodnotou, 2 týdny po operaci, 10 týdnů po operaci a 12měsíční sledování. Obvyklá skupina péče – změna mezi výchozí hodnotou, 6 týdnů po operaci a 14 týdnů po operaci a 12 měsíců sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pětkrát sedět a stát (měřeno)
Časové okno: Časná skupina – změna mezi výchozí hodnotou, 2 týdny po operaci, 10 týdnů po operaci a 12měsíční sledování. Obvyklá skupina péče – změna mezi výchozí hodnotou, 6 týdnů po operaci a 14 týdnů po operaci a 12 měsíců sledování.
Pětkrát vstát a sednout
Časná skupina – změna mezi výchozí hodnotou, 2 týdny po operaci, 10 týdnů po operaci a 12měsíční sledování. Obvyklá skupina péče – změna mezi výchozí hodnotou, 6 týdnů po operaci a 14 týdnů po operaci a 12 měsíců sledování.
Síla rukojeti
Časové okno: Časná skupina – změna mezi výchozí hodnotou, 2 týdny po operaci, 10 týdnů po operaci a 12měsíční sledování. Obvyklá skupina péče – změna mezi výchozí hodnotou, 6 týdnů po operaci a 14 týdnů po operaci a 12 měsíců sledování.
Účastník mačká dynamometr co nejsilněji. 3x v každé ruce.
Časná skupina – změna mezi výchozí hodnotou, 2 týdny po operaci, 10 týdnů po operaci a 12měsíční sledování. Obvyklá skupina péče – změna mezi výchozí hodnotou, 6 týdnů po operaci a 14 týdnů po operaci a 12 měsíců sledování.
Síla nohou
Časové okno: Časná skupina – změna mezi výchozí hodnotou, 2 týdny po operaci, 10 týdnů po operaci a 12měsíční sledování. Obvyklá skupina péče – změna mezi výchozí hodnotou, 6 týdnů po operaci a 14 týdnů po operaci a 12 měsíců sledování.
Izometrické prodloužení kvadricepsu. Měřeno pomocí dynamometru.
Časná skupina – změna mezi výchozí hodnotou, 2 týdny po operaci, 10 týdnů po operaci a 12měsíční sledování. Obvyklá skupina péče – změna mezi výchozí hodnotou, 6 týdnů po operaci a 14 týdnů po operaci a 12 měsíců sledování.
Dotazník Euroqol 5 Dimensions
Časové okno: Časná skupina – změna mezi výchozí hodnotou, 2 týdny po operaci, 10 týdnů po operaci a 12měsíční sledování. Obvyklá skupina péče – změna mezi výchozí hodnotou, 6 týdnů po operaci a 14 týdnů po operaci a 12 měsíců sledování.
Dotazník pro analýzu kvality života/nákladů
Časná skupina – změna mezi výchozí hodnotou, 2 týdny po operaci, 10 týdnů po operaci a 12měsíční sledování. Obvyklá skupina péče – změna mezi výchozí hodnotou, 6 týdnů po operaci a 14 týdnů po operaci a 12 měsíců sledování.
Krátká forma (SF) -12 Dotazník
Časové okno: Časná skupina – změna mezi výchozí hodnotou, 2 týdny po operaci, 10 týdnů po operaci a 12měsíční sledování. Obvyklá skupina péče – změna mezi výchozí hodnotou, 6 týdnů po operaci a 14 týdnů po operaci a 12 měsíců sledování.
12 Otázka Dotazník kvality života
Časná skupina – změna mezi výchozí hodnotou, 2 týdny po operaci, 10 týdnů po operaci a 12měsíční sledování. Obvyklá skupina péče – změna mezi výchozí hodnotou, 6 týdnů po operaci a 14 týdnů po operaci a 12 měsíců sledování.
Kombinovaná obecná úzkostná porucha (GAD)-7 a dotazník o zdraví pacienta (PHQ) 9
Časové okno: Časná skupina – změna mezi výchozí hodnotou, 2 týdny po operaci, 10 týdnů po operaci a 12měsíční sledování. Obvyklá skupina péče – změna mezi výchozí hodnotou, 6 týdnů po operaci a 14 týdnů po operaci a 12 měsíců sledování.
Dotazník obecné úzkosti a deprese
Časná skupina – změna mezi výchozí hodnotou, 2 týdny po operaci, 10 týdnů po operaci a 12měsíční sledování. Obvyklá skupina péče – změna mezi výchozí hodnotou, 6 týdnů po operaci a 14 týdnů po operaci a 12 měsíců sledování.
Dotazník soupisu příjmu klientských služeb (CSRI).
Časové okno: Časná skupina – změna mezi výchozím stavem, 10 týdny po operaci a 12měsíčním sledováním. Obvyklá skupina péče – změna mezi výchozí hodnotou, 14 týdnů po operaci a 12měsíčním sledováním
zdravotnictví používá dotazník pro ekonomickou analýzu
Časná skupina – změna mezi výchozím stavem, 10 týdny po operaci a 12měsíčním sledováním. Obvyklá skupina péče – změna mezi výchozí hodnotou, 14 týdnů po operaci a 12měsíčním sledováním

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců od operace.
Počet, typ a závažnost nežádoucích účinků během studie
12 měsíců od operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Coventry University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart A Ennis, UHCW NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SE191516

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na načasování zahájení srdeční rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení