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Inizio precoce della riabilitazione cardiaca post sternotomica (SCAR)

4 maggio 2021 aggiornato da: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Inizio precoce dell'addestramento all'esercizio di riabilitazione cardiaca dopo la sternotomia: una prova controllata randomizzata e una valutazione economica

L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'inizio della riabilitazione da esercizio prima della pratica corrente dopo un intervento di bypass coronarico (CABG) o di sostituzione della valvola aortica/mitrale (VR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio confronterà i miglioramenti della salute dopo la riabilitazione cardiaca (CR) tra i partecipanti assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo CR precoce che inizia l'esercizio dopo 2 settimane e un gruppo di assistenza abituale che inizia a 6 settimane. Raccoglierà inoltre informazioni sul costo finanziario della CR precedente sia per il servizio sanitario che per i pazienti.

Tutte le misure di esito primarie e secondarie saranno prese al basale (1 settimana) e ripetute all'inizio e alla fine del programma di riabilitazione fisica di 8 settimane (rispettivamente 2 e 10 settimane dal basale per il gruppo iniziale, 6 e 14 settimane nel gruppo di assistenza abituale) ) e a 12 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
158

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV2 2DX
        • UHCW NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con bypass coronarico e sostituzione della valvola mitrale/aortica che si stanno riprendendo da una procedura di sternotomia idonei per la riabilitazione cardiaca
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti:

    • Aritmie cardiache gravi
    • Disturbi neurologici attuali o precedente incidente vascolare cerebrale con deficit neurologico residuo sufficientemente significativo da limitare l'esercizio
    • Iscritto a un altro studio clinico che prevedeva l'esercizio
    • Impossibile iscriversi per la durata dello studio
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso scritto.
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 90 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: primo gruppo di riabilitazione
inizio di 8 settimane di riabilitazione cardiaca 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Comportamentale: tempi di inizio della riabilitazione cardiaca
anticipare la tempistica della riabilitazione cardiaca
ACTIVE_COMPARATORE: solito gruppo di cura
iniziare 8 settimane di riabilitazione cardiaca 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Comportamentale: tempi di inizio della riabilitazione cardiaca
anticipare la tempistica della riabilitazione cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza del test del cammino in sei minuti
Lasso di tempo: Gruppo precoce: variazione tra basale, 2 settimane dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento e follow-up a 12 mesi. Gruppo di assistenza abituale - Variazione tra il basale, 6 settimane post-operatorio e 14 settimane post-operatorio e 12 mesi di follow-up.
Distanza percorsa senza assistenza in 6 minuti
Gruppo precoce: variazione tra basale, 2 settimane dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento e follow-up a 12 mesi. Gruppo di assistenza abituale - Variazione tra il basale, 6 settimane post-operatorio e 14 settimane post-operatorio e 12 mesi di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinque volte da seduto a in piedi (a tempo)
Lasso di tempo: Gruppo precoce: variazione tra basale, 2 settimane dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento e follow-up a 12 mesi. Gruppo di assistenza abituale - Variazione tra il basale, 6 settimane post-operatorio e 14 settimane post-operatorio e 12 mesi di follow-up.
Tempo impiegato per alzarsi e sedersi cinque volte
Gruppo precoce: variazione tra basale, 2 settimane dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento e follow-up a 12 mesi. Gruppo di assistenza abituale - Variazione tra il basale, 6 settimane post-operatorio e 14 settimane post-operatorio e 12 mesi di follow-up.
Forza della presa
Lasso di tempo: Gruppo precoce: variazione tra basale, 2 settimane dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento e follow-up a 12 mesi. Gruppo di assistenza abituale - Variazione tra il basale, 6 settimane post-operatorio e 14 settimane post-operatorio e 12 mesi di follow-up.
Il partecipante stringe il dinamometro con la massima forza possibile. 3 volte per mano.
Gruppo precoce: variazione tra basale, 2 settimane dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento e follow-up a 12 mesi. Gruppo di assistenza abituale - Variazione tra il basale, 6 settimane post-operatorio e 14 settimane post-operatorio e 12 mesi di follow-up.
Forza delle gambe
Lasso di tempo: Gruppo precoce: variazione tra basale, 2 settimane dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento e follow-up a 12 mesi. Gruppo di assistenza abituale - Variazione tra il basale, 6 settimane post-operatorio e 14 settimane post-operatorio e 12 mesi di follow-up.
Estensione isometrica del quadricipite. Misurato utilizzando un dinamometro.
Gruppo precoce: variazione tra basale, 2 settimane dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento e follow-up a 12 mesi. Gruppo di assistenza abituale - Variazione tra il basale, 6 settimane post-operatorio e 14 settimane post-operatorio e 12 mesi di follow-up.
Euroqol 5 Dimensioni Questionario
Lasso di tempo: Gruppo precoce: variazione tra basale, 2 settimane dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento e follow-up a 12 mesi. Gruppo di assistenza abituale - Variazione tra il basale, 6 settimane post-operatorio e 14 settimane post-operatorio e 12 mesi di follow-up.
Questionario di analisi qualità della vita/costi benefici
Gruppo precoce: variazione tra basale, 2 settimane dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento e follow-up a 12 mesi. Gruppo di assistenza abituale - Variazione tra il basale, 6 settimane post-operatorio e 14 settimane post-operatorio e 12 mesi di follow-up.
Modulo breve (SF) -12 Questionario
Lasso di tempo: Gruppo precoce: variazione tra basale, 2 settimane dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento e follow-up a 12 mesi. Gruppo di assistenza abituale - Variazione tra il basale, 6 settimane post-operatorio e 14 settimane post-operatorio e 12 mesi di follow-up.
12 Domanda Questionario sulla qualità della vita
Gruppo precoce: variazione tra basale, 2 settimane dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento e follow-up a 12 mesi. Gruppo di assistenza abituale - Variazione tra il basale, 6 settimane post-operatorio e 14 settimane post-operatorio e 12 mesi di follow-up.
Disturbo d'ansia generale combinato (GAD)-7 e questionario sulla salute del paziente (PHQ) 9
Lasso di tempo: Gruppo precoce: variazione tra basale, 2 settimane dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento e follow-up a 12 mesi. Gruppo di assistenza abituale - Variazione tra il basale, 6 settimane post-operatorio e 14 settimane post-operatorio e 12 mesi di follow-up.
Questionario generale sull'ansia e la depressione
Gruppo precoce: variazione tra basale, 2 settimane dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento e follow-up a 12 mesi. Gruppo di assistenza abituale - Variazione tra il basale, 6 settimane post-operatorio e 14 settimane post-operatorio e 12 mesi di follow-up.
Questionario per l'inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI).
Lasso di tempo: Gruppo precoce: variazione tra basale, 10 settimane dopo l'intervento e follow-up a 12 mesi. Gruppo di assistenza abituale - Variazione tra il basale, 14 settimane dopo l'intervento e 12 mesi di follow-up
questionario sull'uso del servizio sanitario per l'analisi economica
Gruppo precoce: variazione tra basale, 10 settimane dopo l'intervento e follow-up a 12 mesi. Gruppo di assistenza abituale - Variazione tra il basale, 14 settimane dopo l'intervento e 12 mesi di follow-up

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dall'intervento.
Numero, tipo e gravità degli eventi avversi durante il processo
12 mesi dall'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Coventry University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stuart A Ennis, UHCW NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SE191516

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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