Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig initiering av poststernotomi hjerterehabilitering (SCAR)

4. mai 2021 oppdatert av: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Tidlig initiering av hjerterehabiliteringstrening etter sternotomi: en randomisert kontrollert prøve og økonomisk evaluering

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av å starte treningsrehabilitering tidligere enn dagens praksis etter koronar bypass-transplantasjon (CABG) eller aorta-/mitralklaffeoperasjon (VR).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøket vil sammenligne helseforbedringer etter hjerterehabilitering, (CR) mellom deltakere tilfeldig fordelt på en av to grupper: en tidlig CR-gruppe som starter trening etter 2 uker, og en vanlig omsorgsgruppe som starter ved 6 uker. Det skal også samles inn informasjon om de økonomiske kostnadene ved tidligere CR både for helsevesenet og pasientene.

Alle primære og sekundære utfallsmål vil bli tatt ved baseline (1 uke) og gjentas ved starten og slutten av 8 ukers treningsrehabiliteringsprogram (2 og 10 uker fra baseline for den tidlige gruppen, henholdsvis 6 og 14 uker i den vanlige omsorgsgruppen ) og ved 12 måneders oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
158

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV2 2DX
        • UHCW NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Koronar bypass-graft og mitral/aortaklaff-erstatningspasienter som kommer seg etter sternotomiprosedyre kvalifisert for hjerterehabilitering
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med noen av følgende:

    • Alvorlige hjertearytmier
    • Nåværende nevrologiske lidelser eller tidligere cerebral vaskulær ulykke med gjenværende nevrologisk underskudd betydelig nok til å begrense trening
    • Registrert på en annen klinisk studie som involverte trening
    • Kan ikke melde deg på for varigheten av studiet
  • Pasienter som ikke kan gi skriftlig samtykke.
  • Pasienter under 18 år eller over 90 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: tidlig rehabiliteringsgruppe
start på 8 ukers hjerterehabilitering 2 uker etter operasjonen
Atferdsmessig: tidspunkt for oppstart av hjerterehabilitering
tidligere tidspunkt for hjerterehabilitering
ACTIVE_COMPARATOR: vanlig omsorgsgruppe
start 8 uker med hjerterehabilitering 6 uker etter operasjonen
Atferdsmessig: tidspunkt for oppstart av hjerterehabilitering
tidligere tidspunkt for hjerterehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i seks minutters gangtestavstand
Tidsramme: Tidlig gruppe- Endring mellom baseline, 2 uker etter operasjonen, 10 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging. Vanlig omsorgsgruppe- Endring mellom baseline, 6 uker etter operasjonen og 14 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging.
Avstanden gikk uten hjelp på 6 minutter
Tidlig gruppe- Endring mellom baseline, 2 uker etter operasjonen, 10 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging. Vanlig omsorgsgruppe- Endring mellom baseline, 6 uker etter operasjonen og 14 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fem ganger sitte å stå (tidsbestemt)
Tidsramme: Tidlig gruppe- Endring mellom baseline, 2 uker etter operasjonen, 10 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging. Vanlig omsorgsgruppe- Endring mellom baseline, 6 uker etter operasjonen og 14 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging.
Det tok tid å reise seg og sette seg ned fem ganger
Tidlig gruppe- Endring mellom baseline, 2 uker etter operasjonen, 10 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging. Vanlig omsorgsgruppe- Endring mellom baseline, 6 uker etter operasjonen og 14 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging.
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Tidlig gruppe- Endring mellom baseline, 2 uker etter operasjonen, 10 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging. Vanlig omsorgsgruppe- Endring mellom baseline, 6 uker etter operasjonen og 14 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging.
Deltakeren klemmer dynamometeret så kraftig som mulig. 3 ganger i hver hånd.
Tidlig gruppe- Endring mellom baseline, 2 uker etter operasjonen, 10 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging. Vanlig omsorgsgruppe- Endring mellom baseline, 6 uker etter operasjonen og 14 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging.
Benstyrke
Tidsramme: Tidlig gruppe- Endring mellom baseline, 2 uker etter operasjonen, 10 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging. Vanlig omsorgsgruppe- Endring mellom baseline, 6 uker etter operasjonen og 14 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging.
Isometrisk quadriceps forlengelse. Målt med dynamometer.
Tidlig gruppe- Endring mellom baseline, 2 uker etter operasjonen, 10 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging. Vanlig omsorgsgruppe- Endring mellom baseline, 6 uker etter operasjonen og 14 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging.
Euroqol 5 Dimensions Spørreskjema
Tidsramme: Tidlig gruppe- Endring mellom baseline, 2 uker etter operasjonen, 10 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging. Vanlig omsorgsgruppe- Endring mellom baseline, 6 uker etter operasjonen og 14 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging.
Spørreskjema for livskvalitet/kostnadsnytteanalyse
Tidlig gruppe- Endring mellom baseline, 2 uker etter operasjonen, 10 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging. Vanlig omsorgsgruppe- Endring mellom baseline, 6 uker etter operasjonen og 14 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging.
Short Form (SF) -12 Spørreskjema
Tidsramme: Tidlig gruppe- Endring mellom baseline, 2 uker etter operasjonen, 10 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging. Vanlig omsorgsgruppe- Endring mellom baseline, 6 uker etter operasjonen og 14 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging.
12 Spørreskjema for livskvalitet
Tidlig gruppe- Endring mellom baseline, 2 uker etter operasjonen, 10 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging. Vanlig omsorgsgruppe- Endring mellom baseline, 6 uker etter operasjonen og 14 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging.
Kombinert generell angstlidelse (GAD)-7 og pasienthelsespørreskjema (PHQ) 9
Tidsramme: Tidlig gruppe- Endring mellom baseline, 2 uker etter operasjonen, 10 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging. Vanlig omsorgsgruppe- Endring mellom baseline, 6 uker etter operasjonen og 14 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging.
Generell angst- og depresjonsspørreskjema
Tidlig gruppe- Endring mellom baseline, 2 uker etter operasjonen, 10 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging. Vanlig omsorgsgruppe- Endring mellom baseline, 6 uker etter operasjonen og 14 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging.
Kundeservicekvitteringsinventar (CSRI) spørreskjema
Tidsramme: Tidlig gruppe - Endring mellom baseline, 10 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging. Vanlig omsorgsgruppe - Endring mellom baseline, 14 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging
helsetjenesten bruker spørreskjema for økonomisk analyse
Tidlig gruppe - Endring mellom baseline, 10 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging. Vanlig omsorgsgruppe - Endring mellom baseline, 14 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder fra operasjonen.
Antall, type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser under utprøving
12 måneder fra operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Coventry University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stuart A Ennis, UHCW NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SE191516

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på tidspunkt for oppstart av hjerterehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger