흉골절개술 후 CAdiac 재활의 조기 개시 (SCAR)
2021년 5월 4일 업데이트: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
흉골 절개 후 심장 재활 운동 훈련의 조기 시작: 무작위 통제 시험 및 경제적 평가
본 임상시험의 주목적은 관상동맥우회술(CABG) 또는 대동맥/승모판막 치환술(VR) 수술 후 운동재활을 현재보다 일찍 시작하는 것의 효과를 알아보는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 임상시험은 2주 후에 운동을 시작하는 초기 CR 그룹과 6주부터 시작하는 일반 치료 그룹의 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당된 참가자 간에 심장 재활(CR) 후 건강 개선을 비교할 것입니다. 또한 의료 서비스와 환자 모두에게 이전 CR의 재정적 비용에 대한 정보를 수집합니다.
모든 1차 및 2차 결과 측정은 기준선(1주)에서 수행되고 8주 운동 재활 프로그램 시작 및 종료 시 반복됩니다(초기 그룹의 경우 기준선에서 2주 및 10주, 일반 관리 그룹에서 각각 6주 및 14주). ) 및 12개월 추적.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
158
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
West Midlands
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Coventry, West Midlands, 영국, CV2 2DX
- UHCW NHS Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심장 재활에 적합한 흉골 절개술에서 회복 중인 관상동맥 우회로 이식 및 승모판/대동맥 판막 교체 환자
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 만 18세 이상 남녀
제외 기준:
다음 중 하나에 해당하는 환자:
- 심각한 심장 부정맥
- 운동을 제한하기에 충분히 심각한 잔여 신경학적 결손이 있는 현재의 신경학적 장애 또는 이전의 뇌혈관 사고
- 운동과 관련된 다른 임상 시험에 등록
- 수강기간 등록 불가
- 서면 동의를 제공할 수 없는 환자.
- 18세 미만 또는 90세 이상의 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 초기 재활 그룹
수술 2주 후 심장재활 8주 시작
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심장재활의 조기시기
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ACTIVE_COMPARATOR: 평소 케어 그룹
수술 6주 후 심장 재활 8주 시작
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심장재활의 조기시기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 테스트 거리의 변화
기간: 초기 그룹 - 기준선, 수술 후 2주, 수술 후 10주 및 12개월 추적 사이의 변화. 일반적인 관리 그룹- 기준선, 수술 후 6주, 수술 후 14주 및 12개월 추적 사이의 변화.
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6분 동안 도움 없이 걸은 거리
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초기 그룹 - 기준선, 수술 후 2주, 수술 후 10주 및 12개월 추적 사이의 변화. 일반적인 관리 그룹- 기준선, 수술 후 6주, 수술 후 14주 및 12개월 추적 사이의 변화.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5회 앉기-서기(시간 제한)
기간: 초기 그룹 - 기준선, 수술 후 2주, 수술 후 10주 및 12개월 추적 사이의 변화. 일반적인 관리 그룹- 기준선, 수술 후 6주, 수술 후 14주 및 12개월 추적 사이의 변화.
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5회 일어서고 앉는 데 걸리는 시간
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초기 그룹 - 기준선, 수술 후 2주, 수술 후 10주 및 12개월 추적 사이의 변화. 일반적인 관리 그룹- 기준선, 수술 후 6주, 수술 후 14주 및 12개월 추적 사이의 변화.
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손잡이 강도
기간: 초기 그룹 - 기준선, 수술 후 2주, 수술 후 10주 및 12개월 추적 사이의 변화. 일반적인 관리 그룹- 기준선, 수술 후 6주, 수술 후 14주 및 12개월 추적 사이의 변화.
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참가자는 동력계를 가능한 한 강하게 압착합니다.
양손에 3번.
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초기 그룹 - 기준선, 수술 후 2주, 수술 후 10주 및 12개월 추적 사이의 변화. 일반적인 관리 그룹- 기준선, 수술 후 6주, 수술 후 14주 및 12개월 추적 사이의 변화.
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다리 힘
기간: 초기 그룹 - 기준선, 수술 후 2주, 수술 후 10주 및 12개월 추적 사이의 변화. 일반적인 관리 그룹- 기준선, 수술 후 6주, 수술 후 14주 및 12개월 추적 사이의 변화.
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아이소메트릭 대퇴사두근 확장
동력계를 사용하여 측정.
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초기 그룹 - 기준선, 수술 후 2주, 수술 후 10주 및 12개월 추적 사이의 변화. 일반적인 관리 그룹- 기준선, 수술 후 6주, 수술 후 14주 및 12개월 추적 사이의 변화.
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Euroqol 5 차원 설문지
기간: 초기 그룹 - 기준선, 수술 후 2주, 수술 후 10주 및 12개월 추적 사이의 변화. 일반적인 관리 그룹- 기준선, 수술 후 6주, 수술 후 14주 및 12개월 추적 사이의 변화.
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삶의 질/비용 편익 분석 설문지
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초기 그룹 - 기준선, 수술 후 2주, 수술 후 10주 및 12개월 추적 사이의 변화. 일반적인 관리 그룹- 기준선, 수술 후 6주, 수술 후 14주 및 12개월 추적 사이의 변화.
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약식(SF) -12 설문지
기간: 초기 그룹 - 기준선, 수술 후 2주, 수술 후 10주 및 12개월 추적 사이의 변화. 일반적인 관리 그룹- 기준선, 수술 후 6주, 수술 후 14주 및 12개월 추적 사이의 변화.
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12가지 질문 삶의 질 설문지
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초기 그룹 - 기준선, 수술 후 2주, 수술 후 10주 및 12개월 추적 사이의 변화. 일반적인 관리 그룹- 기준선, 수술 후 6주, 수술 후 14주 및 12개월 추적 사이의 변화.
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복합 일반 불안 장애(GAD)-7 및 환자 건강 설문지(PHQ) 9
기간: 초기 그룹 - 기준선, 수술 후 2주, 수술 후 10주 및 12개월 추적 사이의 변화. 일반적인 관리 그룹- 기준선, 수술 후 6주, 수술 후 14주 및 12개월 추적 사이의 변화.
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일반 불안 및 우울증 설문지
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초기 그룹 - 기준선, 수술 후 2주, 수술 후 10주 및 12개월 추적 사이의 변화. 일반적인 관리 그룹- 기준선, 수술 후 6주, 수술 후 14주 및 12개월 추적 사이의 변화.
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클라이언트 서비스 영수증 인벤토리(CSRI) 설문지
기간: 초기 그룹 - 기준선, 수술 후 10주 및 12개월 추적 사이의 변화. 일반적인 치료 그룹 - 기준선, 수술 후 14주 및 12개월 후속 조치 사이의 변화
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경제 분석을 위한 의료 서비스 이용 설문지
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초기 그룹 - 기준선, 수술 후 10주 및 12개월 추적 사이의 변화. 일반적인 치료 그룹 - 기준선, 수술 후 14주 및 12개월 후속 조치 사이의 변화
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 수술 12개월.
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시험 중 부작용의 수, 유형 및 심각도
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수술 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Stuart A Ennis, UHCW NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ennis S, Lobley G, Worrall S, Evans B, Kimani PK, Khan A, Powell R, Banerjee P, Barker T, McGregor G. Effectiveness and Safety of Early Initiation of Poststernotomy Cardiac Rehabilitation Exercise Training: The SCAR Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Aug 1;7(8):817-824. doi: 10.1001/jamacardio.2022.1651.
- Ennis S, Lobley G, Worrall S, Powell R, Kimani PK, Khan AJ, Banerjee P, Barker T, McGregor G. Early initiation of post-sternotomy cardiac rehabilitation exercise training (SCAR): study protocol for a randomised controlled trial and economic evaluation. BMJ Open. 2018 Mar 23;8(3):e019748. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019748.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 7월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 8월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SE191516
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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