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Früher Beginn der kardialen Rehabilitation nach Sternotomie (SCAR)

4. Mai 2021 aktualisiert von: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Früher Beginn des Trainings zur Herzrehabilitation nach Sternotomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie und wirtschaftliche Bewertung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines früheren Beginns der Bewegungsrehabilitation nach einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder einer Aorten-/Mitralklappenersatzoperation (VR) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird gesundheitliche Verbesserungen nach kardialer Rehabilitation (CR) zwischen Teilnehmern vergleichen, die nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt wurden: einer frühen CR-Gruppe, die nach 2 Wochen mit dem Training beginnt, und einer Gruppe mit normaler Pflege, die nach 6 Wochen beginnt. Es wird auch Informationen über die finanziellen Kosten früherer CR sowohl für das Gesundheitswesen als auch für die Patienten sammeln.

Alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn (1 Woche) durchgeführt und zu Beginn und am Ende des 8-wöchigen Bewegungsrehabilitationsprogramms wiederholt (2 und 10 Wochen ab Studienbeginn für die frühe Gruppe, 6 bzw. 14 Wochen in der Gruppe mit normaler Pflege). ) und nach 12 Monaten Follow-up.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
158

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Koronararterien-Bypass und Mitral-/Aortenklappenersatz, die sich von einer Sternotomie erholen und für eine kardiale Rehabilitation in Frage kommen
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem der folgenden:

    • Schwere Herzrhythmusstörungen
    • Aktuelle neurologische Störungen oder früherer zerebraler Gefäßunfall mit neurologischem Restdefizit, das signifikant genug ist, um die körperliche Aktivität einzuschränken
    • An einer anderen klinischen Studie teilgenommen, die körperliche Betätigung beinhaltete
    • Immatrikulation für die Dauer des Studiums nicht möglich
  • Patienten, die keine schriftliche Einwilligung erteilen können.
  • Patienten unter 18 Jahren oder über 90 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Frührehabilitationsgruppe
Beginn der 8-wöchigen kardiologischen Rehabilitation 2 Wochen nach der Operation
Verhalten: Zeitpunkt des Beginns der kardiologischen Rehabilitation
früherer Zeitpunkt der kardiologischen Rehabilitation
ACTIVE_COMPARATOR: übliche Betreuungsgruppe
Beginnen Sie 6 Wochen nach der Operation mit der 8-wöchigen kardiologischen Rehabilitation
Verhalten: Zeitpunkt des Beginns der kardiologischen Rehabilitation
früherer Zeitpunkt der kardiologischen Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sechs-Minuten-Gehteststrecke
Zeitfenster: Frühe Gruppe – Änderung zwischen Baseline, 2 Wochen nach der Operation, 10 Wochen nach der Operation und 12-Monats-Follow-up. Übliche Pflegegruppe – Wechsel zwischen Baseline, 6 Wochen nach der Operation und 14 Wochen nach der Operation und 12 Monate Nachbeobachtung.
Distanz zu Fuß ohne fremde Hilfe in 6 Minuten
Frühe Gruppe – Änderung zwischen Baseline, 2 Wochen nach der Operation, 10 Wochen nach der Operation und 12-Monats-Follow-up. Übliche Pflegegruppe – Wechsel zwischen Baseline, 6 Wochen nach der Operation und 14 Wochen nach der Operation und 12 Monate Nachbeobachtung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fünf Mal sitzen, um zu stehen (zeitgesteuert)
Zeitfenster: Frühe Gruppe – Änderung zwischen Baseline, 2 Wochen nach der Operation, 10 Wochen nach der Operation und 12-Monats-Follow-up. Übliche Pflegegruppe – Wechsel zwischen Baseline, 6 Wochen nach der Operation und 14 Wochen nach der Operation und 12 Monate Nachbeobachtung.
Zeit, die benötigt wird, um fünf Mal aufzustehen und sich hinzusetzen
Frühe Gruppe – Änderung zwischen Baseline, 2 Wochen nach der Operation, 10 Wochen nach der Operation und 12-Monats-Follow-up. Übliche Pflegegruppe – Wechsel zwischen Baseline, 6 Wochen nach der Operation und 14 Wochen nach der Operation und 12 Monate Nachbeobachtung.
Handgriffstärke
Zeitfenster: Frühe Gruppe – Änderung zwischen Baseline, 2 Wochen nach der Operation, 10 Wochen nach der Operation und 12-Monats-Follow-up. Übliche Pflegegruppe – Wechsel zwischen Baseline, 6 Wochen nach der Operation und 14 Wochen nach der Operation und 12 Monate Nachbeobachtung.
Der Teilnehmer drückt den Dynamometer so kräftig wie möglich. 3 mal in jeder Hand.
Frühe Gruppe – Änderung zwischen Baseline, 2 Wochen nach der Operation, 10 Wochen nach der Operation und 12-Monats-Follow-up. Übliche Pflegegruppe – Wechsel zwischen Baseline, 6 Wochen nach der Operation und 14 Wochen nach der Operation und 12 Monate Nachbeobachtung.
Beinstärke
Zeitfenster: Frühe Gruppe – Änderung zwischen Baseline, 2 Wochen nach der Operation, 10 Wochen nach der Operation und 12-Monats-Follow-up. Übliche Pflegegruppe – Wechsel zwischen Baseline, 6 Wochen nach der Operation und 14 Wochen nach der Operation und 12 Monate Nachbeobachtung.
Isometrische Quadrizepsverlängerung. Gemessen mit einem Dynamometer.
Frühe Gruppe – Änderung zwischen Baseline, 2 Wochen nach der Operation, 10 Wochen nach der Operation und 12-Monats-Follow-up. Übliche Pflegegruppe – Wechsel zwischen Baseline, 6 Wochen nach der Operation und 14 Wochen nach der Operation und 12 Monate Nachbeobachtung.
Euroqol 5 Dimensionen Fragebogen
Zeitfenster: Frühe Gruppe – Änderung zwischen Baseline, 2 Wochen nach der Operation, 10 Wochen nach der Operation und 12-Monats-Follow-up. Übliche Pflegegruppe – Wechsel zwischen Baseline, 6 Wochen nach der Operation und 14 Wochen nach der Operation und 12 Monate Nachbeobachtung.
Fragebogen zur Lebensqualität/Kosten-Nutzen-Analyse
Frühe Gruppe – Änderung zwischen Baseline, 2 Wochen nach der Operation, 10 Wochen nach der Operation und 12-Monats-Follow-up. Übliche Pflegegruppe – Wechsel zwischen Baseline, 6 Wochen nach der Operation und 14 Wochen nach der Operation und 12 Monate Nachbeobachtung.
Short Form (SF) -12 Fragebogen
Zeitfenster: Frühe Gruppe – Änderung zwischen Baseline, 2 Wochen nach der Operation, 10 Wochen nach der Operation und 12-Monats-Follow-up. Übliche Pflegegruppe – Wechsel zwischen Baseline, 6 Wochen nach der Operation und 14 Wochen nach der Operation und 12 Monate Nachbeobachtung.
12 Fragebogen zur Lebensqualität
Frühe Gruppe – Änderung zwischen Baseline, 2 Wochen nach der Operation, 10 Wochen nach der Operation und 12-Monats-Follow-up. Übliche Pflegegruppe – Wechsel zwischen Baseline, 6 Wochen nach der Operation und 14 Wochen nach der Operation und 12 Monate Nachbeobachtung.
Kombinierter Fragebogen zur allgemeinen Angststörung (GAD)-7 und Patientengesundheitsfragebogen (PHQ) 9
Zeitfenster: Frühe Gruppe – Änderung zwischen Baseline, 2 Wochen nach der Operation, 10 Wochen nach der Operation und 12-Monats-Follow-up. Übliche Pflegegruppe – Wechsel zwischen Baseline, 6 Wochen nach der Operation und 14 Wochen nach der Operation und 12 Monate Nachbeobachtung.
Allgemeiner Angst- und Depressionsfragebogen
Frühe Gruppe – Änderung zwischen Baseline, 2 Wochen nach der Operation, 10 Wochen nach der Operation und 12-Monats-Follow-up. Übliche Pflegegruppe – Wechsel zwischen Baseline, 6 Wochen nach der Operation und 14 Wochen nach der Operation und 12 Monate Nachbeobachtung.
CSRI-Fragebogen (Client Service Receipt Inventory).
Zeitfenster: Frühe Gruppe – Wechsel zwischen Baseline, 10 Wochen nach der Operation und 12-Monats-Follow-up. Übliche Pflegegruppe – Wechsel zwischen Baseline, 14 Wochen nach der Operation und 12 Monaten Nachbeobachtung
Fragebogen zur Nutzung des Gesundheitswesens für wirtschaftliche Analysen
Frühe Gruppe – Wechsel zwischen Baseline, 10 Wochen nach der Operation und 12-Monats-Follow-up. Übliche Pflegegruppe – Wechsel zwischen Baseline, 14 Wochen nach der Operation und 12 Monaten Nachbeobachtung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation.
Anzahl, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse während der Studie
12 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Coventry University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stuart A Ennis, UHCW NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SE191516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

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