Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv senzibilizace vyvolané amfetaminem na syntézu a uvolňování dopaminu

18. dubna 2018 aktualizováno: Ana Weidenauer, Medical University of Vienna

Rozdělení pre- a postsynaptických aspektů senzibilizace vyvolané amfetaminem: Kombinovaná [18F]DOPA / [11C]-(+)-PHNO PET studie

Pacienti se schizofrenií vykazují zvýšenou kapacitu syntézy a uvolňování dopaminu, což je účinek, který lze u zdravých subjektů vyvolat opakovaným podáváním amfetaminu. Proto bude poprvé studován vztah mezi syntézou a uvolňováním dopaminu u zdravých jedinců před a po senzibilizaci na amfetamin, aby bylo možné lépe porozumět adaptačním mechanismům dopaminového systému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie pozitronové emisní tomografie (PET) konzistentně prokázaly zvýšenou syntézu mozkového dopaminu (DA) a zvýšené uvolňování DA indukované d-amfetaminem u pacientů se schizofrenií. Opakované podávání d-amfetaminu vede ke zvýšené subjektivní a behaviorální reakci na lék. Tento účinek, nazývaný "senzitizace", je paralelní se zvýšením uvolňování dopaminu na hladiny podobné těm, které jsou pozorovány u schizofrenie. Schizofrenie tak jde ruku v ruce se stavem „přirozené senzibilizace“ vůči amfetaminům. I když je známo, že syntéza a uvolňování DA jsou u schizofrenie zvýšeny, není známo, zda senzibilizace mění indexy presynaptické syntézy DA ve striatu zdravých jedinců. Tento projekt bude tedy poprvé studovat účinky opakovaného d-amfetaminu na vychytávání DA prekurzoru [18F]FDOPA a na d-amfetaminem indukované změny ve vazbě agonisty receptoru D2/3 radioligandu [11C]- (+)PHNO v vnitropředmětovém provedení. Před a po senzibilizaci na amfetamin opakovaným přerušovaným podáváním budou subjekty podrobeny [18F]FDOPA a [11C]-(+)PHNO PET sken. Pro zkoumání vlivu funkčních a strukturních kortikálních vlastností na syntézu a uvolňování dopaminu bude provedeno funkční a strukturální zobrazení magnetickou rezonancí před a po senzibilizaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18–65 let s dobrým celkovým zdravotním stavem na základě anamnézy a fyzického vyšetření
  • Psychiatricky zdravý, jak bylo určeno Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.PLUS) (94))
  • Žádné relevantní abnormality v laboratorním screeningu včetně testů funkce štítné žlázy, počtu krvinek, sérových elektrolytů, funkce jater a ledvin a analýzy moči
  • Žádné klinicky relevantní nálezy v elektrokardiografii (EKG)
  • Žádné klinicky relevantní nálezy vitálních funkcí (krevní tlak a puls)
  • Žádné pravidelné užívání nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu na základě deklarované historie a potvrzeného screeningem drog v moči
  • Žádná historie opakovaného užívání AMPH (AMPH), kokainu nebo jiných stimulačních drog

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz současného psychiatrického nebo neurologického onemocnění podle M.I.N.I.-Plus (jakákoli osobní nebo relativní anamnéza prvního stupně: schizofrenie, bipolární porucha, porucha pozornosti/hyperaktivita a závislost na látkách)
  • Rekreační užívání psychostimulačních drog v posledních dvou letech; celoživotní užívání psychostimulancií přesahující pět expozic
  • Lékařsky významná biochemická nebo hematologická abnormalita při screeningových laboratorních studiích
  • Ženy ve fertilním věku: Současné těhotenství nebo kojení
  • Klinicky relevantní abnormality na elektrokardiogramu (EKG)
  • Infarkt myokardu nebo angina pectoris v anamnéze
  • Pozitivní screening léků v moči během jednoho týdne před dnem studie PET
  • Přítomnost feromagnetického kovu v těle nebo srdečním kardiostimulátoru
  • Klaustrofobie
  • Jakákoli anamnéza arteriální hypertenze nebo paroxysmálních hypertenzních stavů
  • Stanovená diagnóza pokročilé arteriosklerózy
  • Stanovená diagnóza hypertyreózy
  • Anamnéza přecitlivělosti na sympatomimetika
  • Poranění hlavy v anamnéze vedoucí ke ztrátě vědomí, které vyžadovalo lékařskou intervenci
  • Celoživotní závislost na látkách (kromě nikotinu)
  • Pokud by účast v této studii překročila roční limity radiační dávky (30 mSv) pro lidské subjekty
  • Subjekty, které se v současné době účastní výzkumných studií
  • Sebevražedné myšlenky nebo pravděpodobnost sebevraždy nebo pokusu o vraždu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravé předměty
Měření uvolňování a syntézy dopaminu vyvolaného dextroamfetamin sulfátem před a po senzibilizaci na amfetamin.
Lék: Dextroamfetamin sulfát
Čtyřikrát opakované perorální podání dexamfetaminu 0,4 mg/kg živé hmotnosti.
Ostatní jména:
  • [11C]-(+)-PHNO PET, [18F]FDOPA PET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[18F]FDOPA Ki hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po senzibilizaci na amfetamin, týden 1 a týden 4
Relativní změna v regionálních hodnotách Ki [18F]FDOPA po senzibilizaci AMPH
Výchozí stav a 2 týdny po senzibilizaci na amfetamin, týden 1 a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[11C]-(+)-PHNO hodnoty BPND
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po senzibilizaci na amfetamin, týden 1 a týden 4
Relativní změna regionálních hodnot [11C]-(+)-PHNO BPND po podání AMPH před a po senzibilizaci
Výchozí stav a 2 týdny po senzibilizaci na amfetamin, týden 1 a týden 4
Subjektivní hodnocení účinků amfetaminu (Dotazník o účincích léků)
Časové okno: Základní linie, po i.v. amfetaminu během PHNO PET, při každé ze dvou senzibilizačních návštěv a 2 týdny po senzibilizaci na amfetamin během PHNO PET skenování v průběhu 4 týdnů. Časové body: 1. týden 2. týden 4
Subjektivní hodnocení bude hodnoceno pomocí dotazníku (Dotazník o účincích léčiva) čtyřikrát v průběhu studie.
Základní linie, po i.v. amfetaminu během PHNO PET, při každé ze dvou senzibilizačních návštěv a 2 týdny po senzibilizaci na amfetamin během PHNO PET skenování v průběhu 4 týdnů. Časové body: 1. týden 2. týden 4
Subjektivní hodnocení účinků amfetaminu (Dotazník subjektivních stavů)
Časové okno: Základní linie, po i.v. amfetaminu během PHNO PET, při každé ze dvou senzibilizačních návštěv a 2 týdny po senzibilizaci na amfetamin během PHNO PET skenování v průběhu 4 týdnů. Časové body: 1. týden 2. týden 4
Subjektivní hodnocení bude hodnoceno prostřednictvím dotazníku (Dotazník subjektivních stavů) čtyřikrát v průběhu studie.
Základní linie, po i.v. amfetaminu během PHNO PET, při každé ze dvou senzibilizačních návštěv a 2 týdny po senzibilizaci na amfetamin během PHNO PET skenování v průběhu 4 týdnů. Časové body: 1. týden 2. týden 4
Kognitivní opatření
Časové okno: Na začátku, při každé ze dvou senzibilizačních návštěv po podání amfetaminu a 2 týdny po senzibilizaci na amfetamin před skenováním FDOPA, celkový časový rámec 4 týdny, časové body: 1. týden 2. týden 4.
Pracovní paměť, zpracování odměn a impulzivita budou během studie čtyřikrát hodnoceny pomocí počítačové testovací baterie
Na začátku, při každé ze dvou senzibilizačních návštěv po podání amfetaminu a 2 týdny po senzibilizaci na amfetamin před skenováním FDOPA, celkový časový rámec 4 týdny, časové body: 1. týden 2. týden 4.
Impulzivita
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
Impulzivita osobnostních rysů bude posuzována jednou během účasti ve studii dotazníkem Barratova škála impulzivity (BIS).
Výchozí stav, týden 1
Značky související s osobností
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
Osobnostní rysy, jako je hledání novosti, budou posuzovány jednou během účasti ve studii pomocí inventáře temperamentu a charakteru (TCI).
Výchozí stav, týden 1
Periferní markery senzibilizace
Časové okno: Základní FDOPA sken, základní PHNO + amfetaminový sken, post-senzibilizační PHNO+ amfetaminový sken, post-senzibilizační FDOPA sken, Časové body: 1. týden Týden 2 Týden 4
Plazmatická koncentrace dopaminového metabolitu HVA, glukóza a parametry související s metabolismem inzulínu (glukóza, glukagon, inzulín, c-peptid, somatostatin), hladiny plazmatického kokainu a AMPH-regulovaného transkriptu (CART) budou měřeny v každý den PET studie.
Základní FDOPA sken, základní PHNO + amfetaminový sken, post-senzibilizační PHNO+ amfetaminový sken, post-senzibilizační FDOPA sken, Časové body: 1. týden Týden 2 Týden 4
Slinný kortizol
Časové okno: Slinný kortizol bude hodnocen při každém podání amfetaminu: Na začátku a 30, 60, 90, 145 a 210 minut po i.v. nebo perorální podávání amfetaminu.
Kortizol ve slinách bude hodnocen pomocí Salivettes ®.
Slinný kortizol bude hodnocen při každém podání amfetaminu: Na začátku a 30, 60, 90, 145 a 210 minut po i.v. nebo perorální podávání amfetaminu.
Frakční anizotropie (difuzně vážené zobrazení tenzoru) bílé hmoty
Časové okno: Před a po senzibilizaci na amfetamin, 1. týden, 5. týden
Frakční anizotropie bílé hmoty bude měřena pomocí magnetické rezonance.
Před a po senzibilizaci na amfetamin, 1. týden, 5. týden
Objem šedé hmoty
Časové okno: Před a po senzibilizaci na amfetamin, 1. týden, 5. týden
Objem šedé hmoty bude měřen pomocí magnetické rezonance. Budou zaznamenány sekvence T1 a PD.
Před a po senzibilizaci na amfetamin, 1. týden, 5. týden
Funkční konektivita
Časové okno: Před a po senzibilizaci na amfetamin, 1. týden, 5. týden
Funkční konektivita mezi oblastmi mozku bude měřena pomocí zobrazování magnetickou rezonancí během klidového stavu subjektu.
Před a po senzibilizaci na amfetamin, 1. týden, 5. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Weidenauer, MD, Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16969

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dextroamfetamin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení