Wpływ uczulenia wywołanego amfetaminą na syntezę i uwalnianie dopaminy
Rozplątywanie przed- i postsynaptycznych aspektów uczulenia wywołanego amfetaminą: połączone badanie PET [18F]DOPA / [11C]-(+)-PHNO
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ana Weidenauer, MD
- Numer telefonu: 38370 +43140400
- E-mail: ana.weidenauer@meduniwien.ac.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Matthaeus Willeit, MD
- Numer telefonu: 35690 +43140400
- E-mail: matthaeus.willeit@meduniwien.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Ana Weidenauer, MD
- Numer telefonu: 35470 0043140400
- E-mail: ana.weidenauer@meduniwien.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat, w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu i badania fizykalnego
- Psychiatrycznie zdrowy na podstawie Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (M.I.N.I.PLUS) (94))
- Brak istotnych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, w tym badaniach czynności tarczycy, morfologii krwi, elektrolitach w surowicy, czynności wątroby i nerek oraz analizie moczu
- Brak istotnych klinicznie zmian w elektrokardiografii (EKG)
- Brak klinicznie istotnych zmian w parametrach życiowych (ciśnienie krwi i tętno)
- Brak regularnego używania nielegalnych narkotyków lub nadużywania alkoholu na podstawie deklarowanej historii i potwierdzonej badaniem moczu na obecność narkotyków
- Brak historii wielokrotnego używania AMPH (AMPH), kokainy lub innych środków pobudzających
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na obecną chorobę psychiczną lub neurologiczną zgodnie z MINI-Plus (jakakolwiek osobista lub względna historia pierwszego stopnia: schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi i uzależnienia od substancji)
- Rekreacyjne zażywanie środków psychostymulujących w ciągu ostatnich dwóch lat; stosowanie psychostymulantów przez całe życie przekraczające pięć ekspozycji
- Medycznie istotna nieprawidłowość biochemiczna lub hematologiczna w przesiewowych badaniach laboratoryjnych
- Kobiety w wieku rozrodczym: aktualna ciąża lub karmienie piersią
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG)
- Historia zawału mięśnia sercowego lub dławicy piersiowej
- Dodatni test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu w ciągu jednego tygodnia przed dniem badania PET
- Obecność metalu ferromagnetycznego w ciele lub rozruszniku serca
- Klaustrofobia
- Jakakolwiek historia nadciśnienia tętniczego lub napadowych stanów nadciśnienia
- Ustalona diagnoza zaawansowanej miażdżycy
- Ustalona diagnoza nadczynności tarczycy
- Historia nadwrażliwości na sympatykomimetyki
- Historia urazu głowy skutkującego utratą przytomności, która wymagała interwencji medycznej
- Historia uzależnienia od substancji (z wyjątkiem nikotyny)
- Jeśli udział w tym badaniu przekroczyłby roczne limity dawki promieniowania (30 mSv) dla ludzi
- Osoby aktualnie uczestniczące w badaniach naukowych
- Myśli samobójcze lub prawdopodobieństwo samobójstwa lub próby zabójstwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowe przedmioty
Pomiar uwalniania i syntezy dopaminy indukowanej siarczanem dekstroamfetaminy przed i po uczuleniu na amfetaminę.
|
Wielokrotne czterokrotne podanie doustne deksamfetaminy w dawce 0,4 mg/kg masy ciała.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
[18F]FDOPA wartości Ki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po uczuleniu na amfetaminę, tydzień 1 i tydzień 4
|
Względna zmiana regionalnych wartości Ki [18F]FDOPA po uczuleniu na AMPH
|
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po uczuleniu na amfetaminę, tydzień 1 i tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
[11C]-(+)-PHNO Wartości BPND
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po uczuleniu na amfetaminę, tydzień 1 i tydzień 4
|
Względna zmiana regionalnych wartości [11C]-(+)-PHNO BPND po podaniu AMPH przed i po uczuleniu
|
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po uczuleniu na amfetaminę, tydzień 1 i tydzień 4
|
|
Subiektywne oceny efektów amfetaminy (Kwestionariusz efektów narkotykowych)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po i.v. amfetaminy podczas PHNO PET, na każdej z dwóch wizyt uczuleniowych oraz 2 tygodnie po uczuleniu na amfetaminę podczas badania PHNO PET w ciągu 4 tygodni. Punkty czasowe: Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 4
|
Subiektywne oceny będą oceniane za pomocą kwestionariusza (Kwestionariusz efektów leku) cztery razy w trakcie badania.
|
Linia podstawowa, po i.v. amfetaminy podczas PHNO PET, na każdej z dwóch wizyt uczuleniowych oraz 2 tygodnie po uczuleniu na amfetaminę podczas badania PHNO PET w ciągu 4 tygodni. Punkty czasowe: Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 4
|
|
Subiektywne oceny efektów amfetaminy (kwestionariusz subiektywnych stanów)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po i.v. amfetaminy podczas PHNO PET, na każdej z dwóch wizyt uczuleniowych oraz 2 tygodnie po uczuleniu na amfetaminę podczas badania PHNO PET w ciągu 4 tygodni. Punkty czasowe: Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 4
|
Oceny subiektywne będą oceniane za pomocą kwestionariusza (kwestionariusz subiektywnych stanów) cztery razy w trakcie badania.
|
Linia podstawowa, po i.v. amfetaminy podczas PHNO PET, na każdej z dwóch wizyt uczuleniowych oraz 2 tygodnie po uczuleniu na amfetaminę podczas badania PHNO PET w ciągu 4 tygodni. Punkty czasowe: Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 4
|
|
Miary poznawcze
Ramy czasowe: Wyjściowo, podczas każdej z dwóch wizyt uczuleniowych po podaniu amfetaminy i 2 tygodnie po uczuleniu na amfetaminę przed skanowaniem FDOPA, całkowity przedział czasowy 4 tygodnie, Punkty czasowe: Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 4
|
Pamięć robocza, przetwarzanie nagrody i impulsywność zostaną ocenione za pomocą skomputeryzowanej baterii testowej cztery razy w trakcie badania
|
Wyjściowo, podczas każdej z dwóch wizyt uczuleniowych po podaniu amfetaminy i 2 tygodnie po uczuleniu na amfetaminę przed skanowaniem FDOPA, całkowity przedział czasowy 4 tygodnie, Punkty czasowe: Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 4
|
|
Impulsywność
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
|
Cecha osobowości impulsywność zostanie oceniona jednorazowo podczas udziału w badaniu za pomocą kwestionariusza Barrat Impulsiveness Scale (BIS).
|
Wartość bazowa, tydzień 1
|
|
Markery związane z osobowością
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
|
Cechy osobowości, takie jak poszukiwanie nowości, zostaną ocenione raz podczas udziału w badaniu za pomocą Inwentarza Temperamentu i Charakteru (TCI).
|
Wartość bazowa, tydzień 1
|
|
Obwodowe markery uczulenia
Ramy czasowe: Wyjściowy skan FDOPA, wyjściowy skan PHNO + amfetamina, pouczuleniowy skan PHNO+ amfetaminy, pouczuleniowy skan FDOPA, Punkty czasowe: Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 4
|
Stężenie w osoczu metabolitu dopaminy HVA, parametry związane z metabolizmem glukozy i insuliny (glukoza, glukagon, insulina, peptyd c, somatostatyna), poziomy kokainy w osoczu i poziomy transkryptu regulowanego przez AMPH (CART) będą mierzone w każdym dniu badania PET.
|
Wyjściowy skan FDOPA, wyjściowy skan PHNO + amfetamina, pouczuleniowy skan PHNO+ amfetaminy, pouczuleniowy skan FDOPA, Punkty czasowe: Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 4
|
|
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Poziom kortyzolu w ślinie będzie oceniany przy każdym podaniu amfetaminy: na początku badania oraz 30, 60, 90, 145 i 210 minut po podaniu dożylnym. lub doustne podanie amfetaminy.
|
Kortyzol w ślinie zostanie oceniony za pomocą Salivettes ®.
|
Poziom kortyzolu w ślinie będzie oceniany przy każdym podaniu amfetaminy: na początku badania oraz 30, 60, 90, 145 i 210 minut po podaniu dożylnym. lub doustne podanie amfetaminy.
|
|
Anizotropia frakcyjna (obrazowanie tensorowe ważone dyfuzją) istoty białej
Ramy czasowe: Przed i po uczuleniu na amfetaminę, tydzień 1, tydzień 5
|
Anizotropia frakcyjna istoty białej będzie mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego.
|
Przed i po uczuleniu na amfetaminę, tydzień 1, tydzień 5
|
|
Objętość istoty szarej
Ramy czasowe: Przed i po uczuleniu na amfetaminę, tydzień 1, tydzień 5
|
Objętość istoty szarej będzie mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego.
Nagrane zostaną sekwencje T1 i PD.
|
Przed i po uczuleniu na amfetaminę, tydzień 1, tydzień 5
|
|
Funkcjonalna łączność
Ramy czasowe: Przed i po uczuleniu na amfetaminę, tydzień 1, tydzień 5
|
Funkcjonalna łączność między regionami mózgu będzie mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku badanego.
|
Przed i po uczuleniu na amfetaminę, tydzień 1, tydzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Weidenauer, MD, Medical University of Vienna
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weidenauer A, Bauer M, Sauerzopf U, Bartova L, Praschak-Rieder N, Sitte HH, Kasper S, Willeit M. Making Sense of: Sensitization in Schizophrenia. Int J Neuropsychopharmacol. 2016 Dec 31;20(1):1-10. doi: 10.1093/ijnp/pyw081. Print 2017 Jan.
- Sauerzopf U, Sacco R, Novarino G, Niello M, Weidenauer A, Praschak-Rieder N, Sitte H, Willeit M. Are reprogrammed cells a useful tool for studying dopamine dysfunction in psychotic disorders? A review of the current evidence. Eur J Neurosci. 2017 Jan;45(1):45-57. doi: 10.1111/ejn.13418. Epub 2016 Oct 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Dekstroamfetamina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16969
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Siarczan dekstroamfetaminy
-
NCT02374619ZakończonyStres oksydacyjny | Uszkodzenie mięśni
-
NCT07398989ZakończonyCrepey Skóra | Fotostarzenie skóry | Starzejąca się skóra
-
NCT01851551ZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek płaszcza | Rozlany chłoniak z dużych komórek B
-
NCT04661709Jeszcze nie rekrutacjaChoroba niedokrwienna serca | Niestabilna dławica piersiowa | Chińska medycyna ziołowa
-
NCT03072121Nieznany
-
NCT03072082Nieznany