Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av amfetamin-indusert sensibilisering på dopaminsyntese og frigjøring

18. april 2018 oppdatert av: Ana Weidenauer, Medical University of Vienna

Å løsne pre- og postsynaptiske aspekter ved amfetaminindusert sensibilisering: en kombinert [18F]DOPA / [11C]-(+)-PHNO PET-studie

Pasienter med schizofreni viser forbedret dopaminsyntesekapasitet og frigjøring, en effekt som kan fremkalles hos friske personer ved gjentatt amfetaminadministrering. For første gang vil forholdet mellom dopaminsyntese og frigjøring derfor bli studert hos friske personer før og etter amfetaminsensibilisering for bedre å forstå adaptive mekanismer i dopaminsystemet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Positron emisjonstomografi (PET) studier har konsekvent vist økt hjernedopamin (DA) syntese og forbedret d-amfetamin-indusert DA frigjøring hos pasienter med schizofreni. Gjentatt administrering av d-amfetamin fører til økt subjektiv og atferdsmessig medikamentrespons. Denne effekten, kalt "sensibilisering", er parallelt med en økning i dopaminfrigjøring til nivåer som ligner de som observeres ved schizofreni. Schizofreni går dermed sammen med en tilstand av "naturlig sensibilisering" overfor amfetamin. Imidlertid, mens det er kjent at DA-syntese og frigjøring begge er forbedret ved schizofreni, er det ukjent om sensibilisering endrer indekser for presynaptisk DA-syntese i striatum hos friske personer. Derfor vil dette prosjektet for første gang studere effekten av gjentatt d-amfetamin på opptak av DA-forløperen [18F]FDOPA og på d-amfetamininduserte endringer i binding av D2/3-reseptoragonisten radioligand [11C]- (+)PHNO i et innen-fagsdesign. Før og etter amfetaminsensibilisering av gjentatt intermitterende administrering vil forsøkspersoner motta en [18F]FDOPA og en [11C]-(+)PHNO PET-skanning. For undersøkelse av påvirkningen av funksjonelle og strukturelle kortikale egenskaper på dopaminsyntese og frigjøring, vil funksjonell og strukturell magnetresonansavbildning bli utført før og etter sensibilisering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-65 år, ved god generell helse basert på historie og fysisk undersøkelse
  • Psykiatrisk frisk som bestemt av Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.PLUS) (94))
  • Ingen relevante abnormiteter i laboratoriescreening inkludert skjoldbruskfunksjonstester, blodcelletall, serumelektrolytter, lever- og nyrefunksjon og urinanalyse
  • Ingen klinisk relevante funn ved elektrokardiografi (EKG)
  • Ingen klinisk relevante funn i vitale tegn (blodtrykk og puls)
  • Ingen regelmessig bruk av illegale rusmidler eller alkoholmisbruk basert på oppgitt historie og bekreftet av urin narkotikascreening
  • Ingen historie med gjentatt bruk av AMPH (AMPH), kokain eller andre stimulerende stoffer

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på nåværende psykiatrisk eller nevrologisk sykdom i henhold til M.I.N.I.-Plus (enhver personlig eller førstegrads relativ historie med: schizofreni, bipolar lidelse, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse og rusavhengighet)
  • Rekreasjonsbruk av psykostimulerende stoffer de siste to årene; livslang bruk av psykostimulerende midler over fem eksponeringer
  • Medisinsk signifikant biokjemisk eller hematologisk abnormitet ved screeninglaboratoriestudier
  • Kvinner i fertil alder: Nåværende graviditet eller amming
  • Klinisk relevante abnormiteter i elektrokardiogrammet (EKG)
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller angina pectoris
  • Positiv urinmedisinundersøkelse innen én uke før PET-studiedagen
  • Tilstedeværelse av ferromagnetisk metall i kroppen eller pacemakeren
  • Klaustrofobi
  • Enhver historie med arteriell hypertensjon eller paroksysmal hypertensive tilstander
  • Etablert diagnose av avansert arteriosklerose
  • Etablert diagnose av hypertyreose
  • Anamnese med overfølsomhet overfor sympatomimetika
  • Anamnese med hodetraumer som resulterte i tap av bevissthet som krevde medisinsk intervensjon
  • Livstidshistorie med stoffavhengighet (unntatt nikotin)
  • Dersom deltakelse i denne studien ville overskride de årlige stråledosegrensene (30 mSv) for mennesker
  • Emner som for tiden deltar i forskningsstudier
  • Selvmordstanker eller sannsynlighet for et selvmord eller drapsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sunne fag
Måling av dekstroamfetaminsulfat-indusert dopaminfrigjøring og syntese før og etter amfetaminsensibilisering.
Legemiddel: Dekstroamfetaminsulfat
Gjentatt oral administrering av deksamfetamin 0,4 mg/kg kroppsvekt fire ganger.
Andre navn:
  • [11C]-(+)-PHNO PET, [18F]FDOPA PET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[18F]FDOPA Ki-verdier
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter amfetaminsensibilisering, uke 1 og uke 4
Relativ endring i regionale [18F]FDOPA Ki-verdier etter AMPH-sensibilisering
Baseline og 2 uker etter amfetaminsensibilisering, uke 1 og uke 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[11C]-(+)-PHNO BPND-verdier
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter amfetaminsensibilisering, uke 1 og uke 4
Relativ endring i regionale [11C]-(+)-PHNO BPND-verdier etter AMPH-administrasjon før og etter sensibilisering
Baseline og 2 uker etter amfetaminsensibilisering, uke 1 og uke 4
Subjektiv vurdering av amfetamineffekter (spørreskjema om narkotikaeffekter)
Tidsramme: Baseline, etter i.v. amfetamin under PHNO PET, på hvert av de to sensibiliseringsbesøkene og 2 uker etter amfetaminsensibilisering under PHNO PET-skanning i løpet av 4 uker. Tidspunkter: Uke 1 Uke 2 Uke 4
Subjektive vurderinger vil bli vurdert via spørreskjema (Drug Effects Questionnaire) fire ganger gjennom hele studien.
Baseline, etter i.v. amfetamin under PHNO PET, på hvert av de to sensibiliseringsbesøkene og 2 uker etter amfetaminsensibilisering under PHNO PET-skanning i løpet av 4 uker. Tidspunkter: Uke 1 Uke 2 Uke 4
Subjektive vurderinger av amfetamineffekter (Subjective States Questionnaire)
Tidsramme: Baseline, etter i.v. amfetamin under PHNO PET, på hvert av de to sensibiliseringsbesøkene og 2 uker etter amfetaminsensibilisering under PHNO PET-skanning i løpet av 4 uker. Tidspunkter: Uke 1 Uke 2 Uke 4
Subjektive vurderinger vil bli vurdert via spørreskjema (Subjective States Questionnaire) fire ganger gjennom hele studien.
Baseline, etter i.v. amfetamin under PHNO PET, på hvert av de to sensibiliseringsbesøkene og 2 uker etter amfetaminsensibilisering under PHNO PET-skanning i løpet av 4 uker. Tidspunkter: Uke 1 Uke 2 Uke 4
Kognitive tiltak
Tidsramme: Ved baseline, på hvert av de to sensibiliseringsbesøkene etter amfetaminadministrasjon og 2 uker etter amfetaminsensibilisering før FDOPA-skanning, total tidsramme 4 uker, Tidspunkter: Uke 1 Uke 2 Uke 4
Arbeidsminne, belønningsbehandling og impulsivitet vil bli vurdert via et datastyrt testbatteri fire ganger gjennom studiet
Ved baseline, på hvert av de to sensibiliseringsbesøkene etter amfetaminadministrasjon og 2 uker etter amfetaminsensibilisering før FDOPA-skanning, total tidsramme 4 uker, Tidspunkter: Uke 1 Uke 2 Uke 4
Impulsivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
Personlighetstrekkene impulsivitet vil bli vurdert én gang i løpet av studiedeltakelsen av spørreskjemaet Barrat Impulsiveness Scale (BIS).
Utgangspunkt, uke 1
Personlighetsrelaterte markører
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
Personlighetstrekk som å søke etter nye vil bli vurdert én gang under studiedeltakelsen ved å bruke Temperament and Character Inventory (TCI).
Utgangspunkt, uke 1
Perifere markører for sensibilisering
Tidsramme: Baseline FDOPA-skanning, baseline PHNO + amfetaminskanning, post-sensibilisering PHNO+ amfetaminskanning, post-sensibilisering FDOPA-skanning, Tidspunkter: Uke 1 Uke 2 Uke 4
Plasmakonsentrasjon av dopaminmetabolitten HVA, glukose- og insulinmetabolismerelaterte parametere (glukose, glukagon, insulin, c-peptid, somatostatin), plasmakokain og AMPH-regulert transkripsjon (CART) nivåer vil bli målt på hver PET-studiedag.
Baseline FDOPA-skanning, baseline PHNO + amfetaminskanning, post-sensibilisering PHNO+ amfetaminskanning, post-sensibilisering FDOPA-skanning, Tidspunkter: Uke 1 Uke 2 Uke 4
Spytt kortisol
Tidsramme: Spyttkortisol vil bli vurdert hver gang amfetamin administreres: Ved baseline og 30, 60, 90, 145 og 210 minutter etter i.v. eller oral amfetaminadministrasjon.
Spyttkortisol vil bli vurdert ved bruk av Salivettes ®.
Spyttkortisol vil bli vurdert hver gang amfetamin administreres: Ved baseline og 30, 60, 90, 145 og 210 minutter etter i.v. eller oral amfetaminadministrasjon.
Fraksjonell anisotropi (diffusjonsvektet tensoravbildning) av hvit substans
Tidsramme: Før og etter amfetaminsensibilisering, uke 1, uke 5
Fraksjonell anisotropi av hvit substans vil bli målt ved hjelp av magnetresonansavbildning.
Før og etter amfetaminsensibilisering, uke 1, uke 5
Volum av grå substans
Tidsramme: Før og etter amfetaminsensibilisering, uke 1, uke 5
Gråstoffvolumet vil bli målt ved hjelp av magnetresonansavbildning. T1- og PD-sekvenser vil bli registrert.
Før og etter amfetaminsensibilisering, uke 1, uke 5
Funksjonell tilkobling
Tidsramme: Før og etter amfetaminsensibilisering, uke 1, uke 5
Funksjonell tilkobling mellom hjerneregioner vil bli målt ved hjelp av magnetresonansavbildning under en hviletilstand av motivet.
Før og etter amfetaminsensibilisering, uke 1, uke 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Vienna

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ana Weidenauer, MD, Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16969

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dekstroamfetaminsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger