Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af amfetamin-induceret sensibilisering på dopaminsyntese og frigivelse

18. april 2018 opdateret af: Ana Weidenauer, Medical University of Vienna

Adskillelse af præ- og postsynaptiske aspekter af amfetamin-induceret sensibilisering: en kombineret [18F]DOPA / [11C]-(+)-PHNO PET-undersøgelse

Patienter med skizofreni viser øget dopaminsyntesekapacitet og frigivelse, en effekt, der kan fremkaldes hos raske forsøgspersoner ved gentagen amfetaminadministration. Derfor vil forholdet mellem dopaminsyntese og frigivelse for første gang blive undersøgt hos raske forsøgspersoner før og efter amfetaminsensibilisering for bedre at forstå dopaminsystemets adaptive mekanismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Positron emission tomografi (PET) undersøgelser har konsekvent vist øget hjernedopamin (DA) syntese og forbedret d-amfetamin-induceret DA frigivelse hos patienter med skizofreni. Gentagen administration af d-amfetamin fører til en øget subjektiv og adfærdsmæssig lægemiddelrespons. Denne effekt, kaldet "sensibilisering", er parallel med en stigning i dopaminfrigivelsen til niveauer svarende til dem, der observeres ved skizofreni. Skizofreni går således sammen med en tilstand af 'naturlig sensibilisering' over for amfetamin. Men mens det er kendt, at DA-syntese og -frigivelse begge forbedres ved skizofreni, er det ukendt, om sensibilisering ændrer indekser for præsynaptisk DA-syntese i striatum hos raske forsøgspersoner. Således vil dette projekt for første gang studere virkningerne af gentagen d-amfetamin på optagelsen af ​​DA-precursoren [18F]FDOPA og på d-amfetamin-inducerede ændringer i binding af D2/3-receptoragonisten radioligand [11C]- (+)PHNO i et inden-fagsdesign. Før og efter amfetaminsensibilisering af gentagen intermitterende administration vil forsøgspersoner modtage en [18F]FDOPA og en [11C]-(+)PHNO PET-scanning. Til undersøgelse af indflydelsen af ​​funktionelle og strukturelle kortikale egenskaber på dopaminsyntese og frigivelse, vil funktionel og strukturel magnetresonansbilleddannelse blive udført før og efter sensibilisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-65 år, ved et generelt godt helbred baseret på historie og fysisk undersøgelse
  • Psykiatrisk sund som bestemt af det mini-internationale neuropsykiatriske interview (M.I.N.I.PLUS) (94))
  • Ingen relevante abnormiteter i laboratoriescreening inklusive test af skjoldbruskkirtelfunktion, blodcelletal, serumelektrolytter, lever- og nyrefunktion og urinanalyse
  • Ingen klinisk relevante fund i elektrokardiografi (EKG)
  • Ingen klinisk relevante fund i vitale tegn (blodtryk og puls)
  • Ingen regelmæssig brug af illegale stoffer eller alkoholmisbrug baseret på erklæret historie og bekræftet ved urinstofscreening
  • Ingen historie med gentagen AMPH (AMPH), kokain eller andre stimulerende stofbrug

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på nuværende psykiatrisk eller neurologisk sygdom i henhold til M.I.N.I.-Plus (enhver personlig eller førstegrads relativ historie med: skizofreni, bipolar lidelse, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse og stofafhængighed)
  • Rekreativ brug af psykostimulerende stoffer inden for de seneste to år; livslang brug af psykostimulanter over fem eksponeringer
  • Medicinsk signifikant biokemisk eller hæmatologisk abnormitet på screening laboratorieundersøgelser
  • Kvinder i den fødedygtige alder: Aktuel graviditet eller amning
  • Klinisk relevante abnormiteter i elektrokardiogrammet (EKG)
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller angina pectoris
  • Positiv urinlægemiddelscreening inden for en uge før PET-undersøgelsesdagen
  • Tilstedeværelse af ferromagnetisk metal i kroppen eller pacemakeren
  • Klaustrofobi
  • Enhver historie med arteriel hypertension eller paroxysmal hypertensive tilstande
  • Etableret diagnose af fremskreden arteriosklerose
  • Etableret diagnose af hyperthyroidisme
  • Anamnese med overfølsomhed over for sympatomimetika
  • Anamnese med hovedtraume, der resulterede i bevidsthedstab, der krævede medicinsk indgriben
  • Livstidshistorie med stofafhængighed (undtagen nikotin)
  • Hvis deltagelse i denne undersøgelse ville overstige de årlige strålingsdosisgrænser (30 mSv) for mennesker
  • Emner, der i øjeblikket deltager i forskningsstudier
  • Selvmordstanker eller sandsynlighed for et selvmord eller mordforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunde emner
Måling af dextroamphetaminsulfat-induceret dopaminfrigivelse og syntese før og efter amfetaminsensibilisering.
Medicin: Dextroamfetaminsulfat
Gentagen oral administration af dexamfetamin 0,4 mg/kg kropsvægt fire gange.
Andre navne:
  • [11C]-(+)-PHNO PET, [18F]FDOPA PET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[18F]FDOPA Ki-værdier
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter amfetaminsensibilisering, uge ​​1 og uge 4
Relativ ændring i regionale [18F]FDOPA Ki-værdier efter AMPH-sensibilisering
Baseline og 2 uger efter amfetaminsensibilisering, uge ​​1 og uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[11C]-(+)-PHNO BPND-værdier
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter amfetaminsensibilisering, uge ​​1 og uge 4
Relativ ændring i regionale [11C]-(+)-PHNO BPND-værdier efter AMPH-administration før og efter sensibilisering
Baseline og 2 uger efter amfetaminsensibilisering, uge ​​1 og uge 4
Subjektiv vurdering af amfetamineffekter (spørgeskema om lægemiddeleffekter)
Tidsramme: Baseline, efter i.v. amfetamin under PHNO PET, ved hvert af de to sensibiliseringsbesøg og 2 uger efter amfetaminsensibilisering under PHNO PET-scanning i løbet af 4 uger. Tidspunkter: Uge 1 Uge 2 Uge 4
Subjektive vurderinger vil blive vurderet via spørgeskema (Drug Effects Questionnaire) fire gange i løbet af undersøgelsen.
Baseline, efter i.v. amfetamin under PHNO PET, ved hvert af de to sensibiliseringsbesøg og 2 uger efter amfetaminsensibilisering under PHNO PET-scanning i løbet af 4 uger. Tidspunkter: Uge 1 Uge 2 Uge 4
Subjektive vurderinger af amfetamineffekter (Subjective States Questionnaire)
Tidsramme: Baseline, efter i.v. amfetamin under PHNO PET, ved hvert af de to sensibiliseringsbesøg og 2 uger efter amfetaminsensibilisering under PHNO PET-scanning i løbet af 4 uger. Tidspunkter: Uge 1 Uge 2 Uge 4
Subjektive vurderinger vil blive vurderet via spørgeskema (Subjective States Questionnaire) fire gange i løbet af undersøgelsen.
Baseline, efter i.v. amfetamin under PHNO PET, ved hvert af de to sensibiliseringsbesøg og 2 uger efter amfetaminsensibilisering under PHNO PET-scanning i løbet af 4 uger. Tidspunkter: Uge 1 Uge 2 Uge 4
Kognitive foranstaltninger
Tidsramme: Ved baseline, på hvert af de to sensibiliseringsbesøg efter amfetaminadministration og 2 uger efter amfetaminsensibilisering før FDOPA-scanning, samlet tidsramme 4 uger, Tidspunkter: Uge 1 Uge 2 Uge 4
Arbejdshukommelse, belønningsbehandling og impulsivitet vil blive vurderet via et computerstyret testbatteri fire gange i løbet af undersøgelsen
Ved baseline, på hvert af de to sensibiliseringsbesøg efter amfetaminadministration og 2 uger efter amfetaminsensibilisering før FDOPA-scanning, samlet tidsramme 4 uger, Tidspunkter: Uge 1 Uge 2 Uge 4
Impulsivitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Personlighedsegenskaberne impulsivitet vil blive vurderet én gang under undersøgelsesdeltagelsen af ​​spørgeskemaet Barrat Impulsiveness Scale (BIS).
Baseline, uge ​​1
Personlighedsrelaterede markører
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Personlighedstræk som nyhedssøgning vil blive vurderet én gang under studiedeltagelsen ved hjælp af Temperament and Character Inventory (TCI).
Baseline, uge ​​1
Perifere markører for sensibilisering
Tidsramme: Baseline FDOPA scanning, baseline PHNO + amfetamin scanning, post-sensibilisering PHNO+ amfetamin scanning, post-sensibilisering FDOPA scanning, Tidspunkter: Uge 1 Uge 2 Uge 4
Plasmakoncentrationen af ​​dopaminmetabolitten HVA, glucose og insulinmetabolismerelaterede parametre (glucose, glucagon, insulin, c-peptid, somatostatin), plasmakokain og AMPH-regulerede transkript (CART) niveauer vil blive målt på hver PET-undersøgelsesdag.
Baseline FDOPA scanning, baseline PHNO + amfetamin scanning, post-sensibilisering PHNO+ amfetamin scanning, post-sensibilisering FDOPA scanning, Tidspunkter: Uge 1 Uge 2 Uge 4
Spyt kortisol
Tidsramme: Spytkortisol vil blive vurderet hver gang amfetamin indgives: Ved baseline og 30, 60, 90, 145 og 210 minutter efter i.v. eller oral amfetaminadministration.
Spytkortisol vil blive vurderet ved hjælp af Salivettes ®.
Spytkortisol vil blive vurderet hver gang amfetamin indgives: Ved baseline og 30, 60, 90, 145 og 210 minutter efter i.v. eller oral amfetaminadministration.
Fraktionel anisotropi (diffusionsvægtet tensorbilleddannelse) af hvidt stof
Tidsramme: Før og efter amfetaminsensibilisering, uge ​​1, uge ​​5
Fraktioneret anisotropi af hvidt stof vil blive målt ved hjælp af magnetresonansbilleddannelse.
Før og efter amfetaminsensibilisering, uge ​​1, uge ​​5
Grå stof volumen
Tidsramme: Før og efter amfetaminsensibilisering, uge ​​1, uge ​​5
Gråstofvolumen vil blive målt ved hjælp af magnetresonansbilleddannelse. T1- og PD-sekvenser vil blive optaget.
Før og efter amfetaminsensibilisering, uge ​​1, uge ​​5
Funktionel tilslutning
Tidsramme: Før og efter amfetaminsensibilisering, uge ​​1, uge ​​5
Funktionel forbindelse mellem hjerneområder vil blive målt ved hjælp af magnetresonansbilleddannelse under en hvilende tilstand af motivet.
Før og efter amfetaminsensibilisering, uge ​​1, uge ​​5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ana Weidenauer, MD, Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16969

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dextroamfetaminsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger