Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сенсибилизации, вызванной амфетамином, на синтез и высвобождение дофамина.

18 апреля 2018 г. обновлено: Ana Weidenauer, Medical University of Vienna

Разделение пре- и постсинаптических аспектов сенсибилизации, вызванной амфетамином: комбинированное исследование [18F]DOPA / [11C]-(+)-PHNO PET

У пациентов с шизофренией наблюдается повышенная способность к синтезу и высвобождению дофамина, эффект, который может быть вызван у здоровых людей повторным введением амфетамина. Поэтому впервые взаимосвязь между синтезом и высвобождением дофамина будет изучаться у здоровых людей до и после сенсибилизации амфетамином, чтобы лучше понять адаптивные механизмы дофаминовой системы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследования с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) постоянно показывают повышенный синтез дофамина (ДА) в головном мозге и усиленное высвобождение дофамина, вызванное d-амфетамином, у пациентов с шизофренией. Повторное введение d-амфетамина приводит к усилению субъективной и поведенческой реакции на лекарство. Этот эффект, называемый «сенсибилизацией», сопровождается увеличением высвобождения дофамина до уровней, близких к тем, которые наблюдаются при шизофрении. Таким образом, шизофрения сопровождается состоянием «естественной чувствительности» к амфетаминам. Однако, хотя известно, что при шизофрении усиливаются как синтез, так и высвобождение ДА, неизвестно, изменяет ли сенсибилизация показатели пресинаптического синтеза ДА в стриатуме здоровых людей. Таким образом, в этом проекте впервые будет изучено влияние повторного приема d-амфетамина на поглощение предшественника DA [18F]FDOPA и на вызванные d-амфетамином изменения в связывании радиолиганда агониста рецепторов D2/3 [11C]- (+)PHNO во внутрипредметном дизайне. До и после сенсибилизации амфетамином путем повторного прерывистого введения субъекты получат [18F]FDOPA и [11C]-(+)PHNO ПЭТ-сканирование. Для исследования влияния функциональных и структурных свойств коры на синтез и высвобождение дофамина будет выполняться функциональная и структурная магнитно-резонансная томография до и после сенсибилизации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет, с хорошим общим состоянием здоровья на основании анамнеза и физического осмотра
  • Психически здоров по данным мини-международного нейропсихиатрического интервью (M.I.N.I.PLUS) (94))
  • Отсутствие соответствующих отклонений при лабораторном скрининге, включая тесты функции щитовидной железы, количество клеток крови, электролиты сыворотки, функцию печени и почек и анализ мочи.
  • Отсутствие клинически значимых результатов электрокардиографии (ЭКГ)
  • Отсутствие клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности (артериальное давление и пульс)
  • Отсутствие регулярного употребления запрещенных наркотиков или злоупотребления алкоголем на основании заявленного анамнеза и подтвержденного скринингом мочи на наркотики
  • Нет истории повторного употребления AMPH (AMPH), кокаина или других стимулирующих наркотиков

Критерий исключения:

  • Доказательства настоящего психиатрического или неврологического заболевания в соответствии с M.I.N.I.-Plus (любой личный или родственникский анамнез первой степени: шизофрения, биполярное расстройство, синдром дефицита внимания/гиперактивность и зависимость от психоактивных веществ)
  • рекреационное употребление психостимулирующих препаратов в течение последних двух лет; пожизненное употребление психостимуляторов, превышающее пять экспозиций
  • Значимые с медицинской точки зрения биохимические или гематологические отклонения при скрининговых лабораторных исследованиях
  • Женщины детородного возраста: Текущая беременность или кормление грудью
  • Клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ)
  • История инфаркта миокарда или стенокардии
  • Положительный результат анализа мочи на наркотики в течение одной недели до дня исследования ПЭТ
  • Наличие ферромагнитного металла в теле или кардиостимуляторе
  • Клаустрофобия
  • Артериальная гипертензия или пароксизмальные гипертензивные состояния в анамнезе
  • Установленный диагноз прогрессирующего атеросклероза
  • Установленный диагноз гипертиреоз
  • Гиперчувствительность к симпатомиметикам в анамнезе
  • Травма головы в анамнезе, приведшая к потере сознания, потребовавшая медицинского вмешательства
  • Пожизненная зависимость от психоактивных веществ (кроме никотина)
  • Если участие в этом исследовании превысит пределы годовой дозы облучения (30 мЗв) для людей
  • Субъекты, в настоящее время участвующие в исследованиях
  • Суицидальные мысли или вероятность попытки самоубийства или убийства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Здоровые предметы
Измерение индуцированного декстроамфетамином сульфатом высвобождения и синтеза дофамина до и после сенсибилизации амфетамином.
Лекарство: Декстроамфетамин сульфат
Повторное пероральное введение дексамфетамина 0,4 мг/кг массы тела четыре раза.
Другие имена:
  • [11C]-(+)-PHNO ПЭТ, [18F]FDOPA ПЭТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
[18F]Значения Ки FDOPA
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели после сенсибилизации амфетамином, неделя 1 и неделя 4
Относительное изменение региональных значений Ki [18F]FDOPA после сенсибилизации AMPH
Исходный уровень и 2 недели после сенсибилизации амфетамином, неделя 1 и неделя 4

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения [11C]-(+)-PHNO BPND
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели после сенсибилизации амфетамином, неделя 1 и неделя 4
Относительное изменение региональных значений [11C]-(+)-PHNO BPND после введения AMPH до и после сенсибилизации
Исходный уровень и 2 недели после сенсибилизации амфетамином, неделя 1 и неделя 4
Субъективная оценка эффектов амфетамина (Анкета по воздействию наркотиков)
Временное ограничение: Исходный уровень, после в.в. амфетамин во время PHNO ПЭТ, на каждом из двух визитов сенсибилизации и через 2 недели после сенсибилизации амфетамином во время сканирования PHNO ПЭТ в течение 4 недель. Временные точки: 1-я неделя 2-я неделя 4-я неделя
Субъективные оценки будут оцениваться с помощью анкеты (опросник по эффекту от лекарств) четыре раза на протяжении всего исследования.
Исходный уровень, после в.в. амфетамин во время PHNO ПЭТ, на каждом из двух визитов сенсибилизации и через 2 недели после сенсибилизации амфетамином во время сканирования PHNO ПЭТ в течение 4 недель. Временные точки: 1-я неделя 2-я неделя 4-я неделя
Субъективная оценка эффектов амфетамина (опросник субъективных состояний)
Временное ограничение: Исходный уровень, после в.в. амфетамин во время PHNO ПЭТ, на каждом из двух визитов сенсибилизации и через 2 недели после сенсибилизации амфетамином во время сканирования PHNO ПЭТ в течение 4 недель. Временные точки: 1-я неделя 2-я неделя 4-я неделя
Субъективные оценки будут оцениваться с помощью анкеты (опросник субъективных состояний) четыре раза на протяжении всего исследования.
Исходный уровень, после в.в. амфетамин во время PHNO ПЭТ, на каждом из двух визитов сенсибилизации и через 2 недели после сенсибилизации амфетамином во время сканирования PHNO ПЭТ в течение 4 недель. Временные точки: 1-я неделя 2-я неделя 4-я неделя
Когнитивные меры
Временное ограничение: Исходно, на каждом из двух визитов для сенсибилизации после введения амфетамина и через 2 недели после сенсибилизации амфетамином перед сканированием FDOPA, общий временной интервал 4 недели, временные точки: 1-я неделя 2-я неделя 4-я неделя
Рабочая память, обработка вознаграждения и импульсивность будут оцениваться с помощью компьютеризированной тестовой батареи четыре раза на протяжении всего исследования.
Исходно, на каждом из двух визитов для сенсибилизации после введения амфетамина и через 2 недели после сенсибилизации амфетамином перед сканированием FDOPA, общий временной интервал 4 недели, временные точки: 1-я неделя 2-я неделя 4-я неделя
Импульсивность
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1
Импульсивность личностных черт будет оцениваться один раз во время участия в исследовании с помощью опросника Barrat Impulsiveness Scale (BIS).
Исходный уровень, неделя 1
Маркеры, связанные с личностью
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1
Черты личности, такие как стремление к новизне, будут оцениваться один раз во время участия в исследовании с использованием Опросника темперамента и характера (TCI).
Исходный уровень, неделя 1
Периферические маркеры сенсибилизации
Временное ограничение: Исходное сканирование FDOPA, исходное сканирование PHNO + амфетамин, постсенсибилизирующее сканирование PHNO+ амфетамина, постсенсибилизирующее сканирование FDOPA, временные точки: неделя 1, неделя 2, неделя 4
Концентрация в плазме метаболита дофамина HVA, параметры, связанные с метаболизмом глюкозы и инсулина (глюкоза, глюкагон, инсулин, с-пептид, соматостатин), уровни кокаина в плазме и AMPH-регулируемого транскрипта (CART) будут измеряться в каждый день исследования ПЭТ.
Исходное сканирование FDOPA, исходное сканирование PHNO + амфетамин, постсенсибилизирующее сканирование PHNO+ амфетамина, постсенсибилизирующее сканирование FDOPA, временные точки: неделя 1, неделя 2, неделя 4
Слюнный кортизол
Временное ограничение: Уровень кортизола в слюне будет оцениваться каждый раз при введении амфетамина: исходно и через 30, 60, 90, 145 и 210 минут после внутривенного введения. или пероральное введение амфетамина.
Уровень кортизола в слюне будет оцениваться с помощью Salivettes®.
Уровень кортизола в слюне будет оцениваться каждый раз при введении амфетамина: исходно и через 30, 60, 90, 145 и 210 минут после внутривенного введения. или пероральное введение амфетамина.
Фракционная анизотропия (диффузионно-взвешенная тензорная визуализация) белого вещества
Временное ограничение: До и после сенсибилизации амфетамином, неделя 1, неделя 5
Фракционная анизотропия белого вещества будет измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии.
До и после сенсибилизации амфетамином, неделя 1, неделя 5
Объем серого вещества
Временное ограничение: До и после сенсибилизации амфетамином, неделя 1, неделя 5
Объем серого вещества будет измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии. Будут записаны последовательности T1 и PD.
До и после сенсибилизации амфетамином, неделя 1, неделя 5
Функциональная связь
Временное ограничение: До и после сенсибилизации амфетамином, неделя 1, неделя 5
Функциональная связь между областями мозга будет измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя субъекта.
До и после сенсибилизации амфетамином, неделя 1, неделя 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of Vienna

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ana Weidenauer, MD, Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16969

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования Декстроамфетамин сульфат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками