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Influenza della sensibilizzazione indotta da anfetamine sulla sintesi e sul rilascio della dopamina

18 aprile 2018 aggiornato da: Ana Weidenauer, Medical University of Vienna

Districare gli aspetti pre- e postsinaptici della sensibilizzazione indotta da anfetamine: uno studio PET combinato [18F]DOPA / [11C]-(+)-PHNO

I pazienti con schizofrenia mostrano una maggiore capacità di sintesi e rilascio di dopamina, un effetto che può essere evocato in soggetti sani dalla somministrazione ripetuta di anfetamine. Pertanto per la prima volta verrà studiata la relazione tra sintesi e rilascio di dopamina in soggetti sani prima e dopo la sensibilizzazione alle anfetamine al fine di comprendere meglio i meccanismi adattativi del sistema dopaminergico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli studi sulla tomografia a emissione di positroni (PET) hanno costantemente dimostrato un aumento della sintesi di dopamina cerebrale (DA) e un potenziamento del rilascio di DA indotto da d-anfetamina in pazienti con schizofrenia. La somministrazione ripetuta di d-amfetamina porta ad un aumento della risposta al farmaco soggettiva e comportamentale. Questo effetto, definito "sensibilizzazione", è accompagnato da un aumento del rilascio di dopamina a livelli simili a quelli osservati nella schizofrenia. La schizofrenia si accompagna quindi ad uno stato di 'sensibilizzazione naturale' nei confronti delle anfetamine. Tuttavia, mentre è noto che la sintesi e il rilascio di DA sono entrambi potenziati nella schizofrenia, non è noto se la sensibilizzazione modifichi gli indici della sintesi presinaptica di DA nello striato di soggetti sani. Pertanto, per la prima volta, questo progetto studierà gli effetti della d-anfetamina ripetuta sull'assorbimento del precursore DA [18F]FDOPA e sui cambiamenti indotti dalla d-anfetamina nel legame del radioligando agonista del recettore D2/3 [11C]- (+)PHNO in un design all'interno del soggetto. Prima e dopo la sensibilizzazione all'anfetamina mediante somministrazione intermittente ripetuta, i soggetti riceveranno una scansione PET con [18F]FDOPA e [11C]-(+)PHNO. Per lo studio dell'influenza delle proprietà corticali funzionali e strutturali sulla sintesi e sul rilascio di dopamina, verranno eseguite immagini di risonanza magnetica funzionale e strutturale prima e dopo la sensibilizzazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni, in buona salute generale sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo
  • Psichiatricamente sano come determinato dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.PLUS) (94))
  • Nessuna anomalia rilevante nello screening di laboratorio inclusi test di funzionalità tiroidea, conta delle cellule del sangue, elettroliti sierici, funzionalità epatica e renale e analisi delle urine
  • Nessun risultato clinicamente rilevante nell'elettrocardiografia (ECG)
  • Nessun risultato clinicamente rilevante nei segni vitali (pressione sanguigna e polso)
  • Nessun uso regolare di droghe illegali o abuso di alcol sulla base dell'anamnesi dichiarata e confermata dallo screening antidroga sulle urine
  • Nessuna storia di uso ripetuto di AMPH (AMPH), cocaina o altre droghe stimolanti

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia psichiatrica o neurologica attuale secondo M.I.N.I.-Plus (qualsiasi anamnesi personale o relativa di primo grado di: schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo da deficit di attenzione/iperattività e dipendenza da sostanze)
  • Uso ricreativo di sostanze psicostimolanti negli ultimi due anni; uso una tantum di psicostimolanti superiore a cinque esposizioni
  • Anomalia biochimica o ematologica clinicamente significativa negli studi di laboratorio di screening
  • Donne in età fertile: Gravidanza o allattamento in corso
  • Anomalie clinicamente rilevanti nell'elettrocardiogramma (ECG)
  • Storia di infarto del miocardio o angina pectoris
  • Screening positivo del farmaco nelle urine entro una settimana prima del giorno dello studio PET
  • Presenza di metallo ferromagnetico nel corpo o pacemaker cardiaco
  • Claustrofobia
  • Qualsiasi storia di ipertensione arteriosa o stati ipertensivi parossistici
  • Diagnosi accertata di arteriosclerosi avanzata
  • Diagnosi accertata di ipertiroidismo
  • Storia di ipersensibilità ai simpaticomimetici
  • Storia di trauma cranico con conseguente perdita di coscienza che ha richiesto un intervento medico
  • Storia una tantum di dipendenza da sostanze (tranne la nicotina)
  • Se la partecipazione a questo studio superasse i limiti annuali di dose di radiazioni (30 mSv) per i soggetti umani
  • Soggetti che attualmente partecipano a studi di ricerca
  • Ideazione suicidaria o probabilità di suicidio o tentativo di omicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soggetti sani
Misurazione del rilascio e della sintesi di dopamina indotta da destroanfetamina solfato prima e dopo la sensibilizzazione all'anfetamina.
Droga: Solfato di destroanfetamina
Somministrazione orale ripetuta di dexanfetamina 0,4 mg/kg di peso corporeo quattro volte.
Altri nomi:
  • [11C]-(+)-PHNO ANIMALE DOMESTICO, [18F]FDOPA ANIMALE DOMESTICO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[18F]FDOPA Ki valori
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo la sensibilizzazione all'anfetamina, Settimana 1 e Settimana 4
Variazione relativa dei valori regionali di [18F]FDOPA Ki dopo sensibilizzazione all'AMPH
Basale e 2 settimane dopo la sensibilizzazione all'anfetamina, Settimana 1 e Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori [11C]-(+)-PHNO BPND
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo la sensibilizzazione all'anfetamina, Settimana 1 e Settimana 4
Variazione relativa dei valori regionali di [11C]-(+)-PHNO BPND dopo la somministrazione di AMPH prima e dopo la sensibilizzazione
Basale e 2 settimane dopo la sensibilizzazione all'anfetamina, Settimana 1 e Settimana 4
Valutazioni soggettive degli effetti delle anfetamine (questionario sugli effetti della droga)
Lasso di tempo: Basale, dopo i.v. anfetamina durante la PHNO PET, in ciascuna delle due visite di sensibilizzazione e 2 settimane dopo la sensibilizzazione all'anfetamina durante la scansione PHNO PET nel corso di 4 settimane. Punti temporali: Settimana 1 Settimana 2 Settimana 4
Le valutazioni soggettive saranno valutate tramite questionario (Drug Effects Questionnaire) quattro volte durante lo studio.
Basale, dopo i.v. anfetamina durante la PHNO PET, in ciascuna delle due visite di sensibilizzazione e 2 settimane dopo la sensibilizzazione all'anfetamina durante la scansione PHNO PET nel corso di 4 settimane. Punti temporali: Settimana 1 Settimana 2 Settimana 4
Valutazioni soggettive degli effetti delle anfetamine (questionario sugli stati soggettivi)
Lasso di tempo: Basale, dopo i.v. anfetamina durante la PHNO PET, in ciascuna delle due visite di sensibilizzazione e 2 settimane dopo la sensibilizzazione all'anfetamina durante la scansione PHNO PET nel corso di 4 settimane. Punti temporali: Settimana 1 Settimana 2 Settimana 4
Le valutazioni soggettive saranno valutate tramite questionario (Subjective States Questionnaire) quattro volte durante lo studio.
Basale, dopo i.v. anfetamina durante la PHNO PET, in ciascuna delle due visite di sensibilizzazione e 2 settimane dopo la sensibilizzazione all'anfetamina durante la scansione PHNO PET nel corso di 4 settimane. Punti temporali: Settimana 1 Settimana 2 Settimana 4
Misure conoscitive
Lasso di tempo: Al basale, in ciascuna delle due visite di sensibilizzazione dopo la somministrazione di anfetamine e 2 settimane dopo la sensibilizzazione con anfetamine prima della scansione FDOPA, intervallo di tempo totale 4 settimane, Punti temporali: Settimana 1 Settimana 2 Settimana 4
La memoria di lavoro, l'elaborazione della ricompensa e l'impulsività saranno valutate tramite una batteria di test computerizzata quattro volte durante lo studio
Al basale, in ciascuna delle due visite di sensibilizzazione dopo la somministrazione di anfetamine e 2 settimane dopo la sensibilizzazione con anfetamine prima della scansione FDOPA, intervallo di tempo totale 4 settimane, Punti temporali: Settimana 1 Settimana 2 Settimana 4
Impulsivo
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
L'impulsività dei tratti della personalità sarà valutata una volta durante la partecipazione allo studio mediante il questionario Barrat Impulsiveness Scale (BIS).
Basale, settimana 1
Indicatori relativi alla personalità
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
I tratti della personalità come la ricerca di novità saranno valutati una volta durante la partecipazione allo studio utilizzando il Temperament and Character Inventory (TCI).
Basale, settimana 1
Marcatori periferici di sensibilizzazione
Lasso di tempo: Scansione FDOPA al basale, scansione PHNO + anfetamina al basale, scansione PHNO+ anfetamina post-sensibilizzazione, scansione FDOPA post-sensibilizzazione, punti temporali: Settimana 1 Settimana 2 Settimana 4
La concentrazione plasmatica del metabolita della dopamina HVA, i parametri correlati al metabolismo del glucosio e dell'insulina (glucosio, glucagone, insulina, c-peptide, somatostatina), i livelli plasmatici di cocaina e trascrizione regolata da AMPH (CART) saranno misurati in ogni giornata di studio PET.
Scansione FDOPA al basale, scansione PHNO + anfetamina al basale, scansione PHNO+ anfetamina post-sensibilizzazione, scansione FDOPA post-sensibilizzazione, punti temporali: Settimana 1 Settimana 2 Settimana 4
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Il cortisolo salivare verrà valutato ogni volta che viene somministrata l'anfetamina: al basale e 30, 60, 90, 145 e 210 minuti dopo la somministrazione i.v. o somministrazione orale di anfetamine.
Il cortisolo salivare sarà valutato utilizzando Salivettes ®.
Il cortisolo salivare verrà valutato ogni volta che viene somministrata l'anfetamina: al basale e 30, 60, 90, 145 e 210 minuti dopo la somministrazione i.v. o somministrazione orale di anfetamine.
Anisotropia frazionale (imaging tensoriale pesato in diffusione) della sostanza bianca
Lasso di tempo: Prima e dopo la sensibilizzazione all'anfetamina, settimana 1, settimana 5
L'anisotropia frazionale della sostanza bianca sarà misurata mediante risonanza magnetica.
Prima e dopo la sensibilizzazione all'anfetamina, settimana 1, settimana 5
Volume materia grigia
Lasso di tempo: Prima e dopo la sensibilizzazione all'anfetamina, settimana 1, settimana 5
Il volume della materia grigia sarà misurato mediante risonanza magnetica. Verranno registrate le sequenze T1 e PD.
Prima e dopo la sensibilizzazione all'anfetamina, settimana 1, settimana 5
Connettività funzionale
Lasso di tempo: Prima e dopo la sensibilizzazione all'anfetamina, settimana 1, settimana 5
La connettività funzionale tra regioni cerebrali sarà misurata mediante risonanza magnetica durante uno stato di riposo del soggetto.
Prima e dopo la sensibilizzazione all'anfetamina, settimana 1, settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Vienna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ana Weidenauer, MD, Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16969

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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