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Influência da Sensibilização Induzida por Anfetaminas na Síntese e Liberação de Dopamina

18 de abril de 2018 atualizado por: Ana Weidenauer, Medical University of Vienna

Desvendando os aspectos pré e pós-sinápticos da sensibilização induzida por anfetamina: um estudo combinado de [18F]DOPA / [11C]-(+)-PHNO PET

Pacientes com esquizofrenia apresentam maior capacidade de síntese e liberação de dopamina, um efeito que pode ser evocado em indivíduos saudáveis ​​pela administração repetida de anfetaminas. Portanto, pela primeira vez, a relação entre a síntese e a liberação de dopamina será estudada em indivíduos saudáveis ​​antes e depois da sensibilização à anfetamina, a fim de entender melhor os mecanismos adaptativos do sistema de dopamina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudos de tomografia por emissão de pósitrons (PET) mostraram consistentemente aumento da síntese cerebral de dopamina (DA) e aumento da liberação de DA induzida por d-anfetamina em pacientes com esquizofrenia. A administração repetida de d-anfetamina leva a um aumento da resposta subjetiva e comportamental ao medicamento. Este efeito, denominado "sensibilização", é acompanhado por um aumento na liberação de dopamina para níveis semelhantes aos observados na esquizofrenia. A esquizofrenia acompanha, portanto, um estado de "sensibilização natural" às anfetaminas. No entanto, embora se saiba que a síntese e a liberação de DA são aumentadas na esquizofrenia, não se sabe se a sensibilização altera os índices de síntese de DA pré-sináptica no corpo estriado de indivíduos saudáveis. Assim, pela primeira vez, este projeto estudará os efeitos da d-anfetamina repetida na captação do precursor DA [18F]FDOPA e nas alterações induzidas pela d-anfetamina na ligação do radioligante agonista do receptor D2/3 [11C]- (+)PHNO em um projeto dentro do assunto. Antes e depois da sensibilização à anfetamina por administração intermitente repetida, os indivíduos receberão um [18F]FDOPA e um [11C]-(+)PHNO PET scan. Para a investigação da influência das propriedades corticais funcionais e estruturais na síntese e liberação de dopamina, imagens de ressonância magnética funcional e estrutural serão realizadas antes e após a sensibilização.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 65 anos, com boa saúde geral com base na história e no exame físico
  • Psiquiatricamente saudável conforme determinado pela Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.PLUS) (94))
  • Nenhuma anormalidade relevante na triagem laboratorial, incluindo testes de função da tireoide, contagem de células sanguíneas, eletrólitos séricos, função hepática e renal e exame de urina
  • Sem achados clinicamente relevantes no eletrocardiograma (ECG)
  • Sem achados clinicamente relevantes nos sinais vitais (pressão arterial e pulso)
  • Sem uso regular de drogas ilegais ou abuso de álcool com base na história declarada e confirmada por triagem de drogas na urina
  • Sem história de uso repetido de AMPH (AMPH), cocaína ou outras drogas estimulantes

Critério de exclusão:

  • Evidência de doença psiquiátrica ou neurológica atual de acordo com M.I.N.I.-Plus (qualquer história pessoal ou parente de primeiro grau de: esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno de déficit de atenção/hiperatividade e dependência de substâncias)
  • Uso recreativo de drogas psicoestimulantes nos últimos dois anos; uso ao longo da vida de psicoestimulantes superior a cinco exposições
  • Anormalidade bioquímica ou hematológica clinicamente significativa em exames laboratoriais de triagem
  • Mulheres com potencial para engravidar: Gravidez atual ou amamentação
  • Anormalidades clinicamente relevantes no eletrocardiograma (ECG)
  • História de infarto do miocárdio ou angina pectoris
  • Triagem positiva para drogas na urina dentro de uma semana antes do dia do estudo PET
  • Presença de metal ferromagnético no corpo ou marca-passo cardíaco
  • Claustrofobia
  • Qualquer história de hipertensão arterial ou estados hipertensivos paroxísticos
  • Diagnóstico estabelecido de arteriosclerose avançada
  • Diagnóstico estabelecido de hipertireoidismo
  • História de hipersensibilidade a simpatomiméticos
  • História de traumatismo craniano resultando em perda de consciência que exigiu intervenção médica
  • História de dependência de substâncias ao longo da vida (exceto nicotina)
  • Se a participação neste estudo exceder os limites anuais de dose de radiação (30 mSv) para seres humanos
  • Indivíduos atualmente participando de estudos de pesquisa
  • Ideação suicida ou probabilidade de tentativa de suicídio ou homicídio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sujeitos saudáveis
Medição da liberação e síntese de dopamina induzida por sulfato de dextroanfetamina antes e depois da sensibilização à anfetamina.
Medicamento: Sulfato de Dextroanfetamina
Administração oral repetida de dexanfetamina 0,4mg/kg de peso corporal quatro vezes.
Outros nomes:
  • [11C]-(+)-PHNO PET, [18F]FDOPA PET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
[18F]Valores FDOPA Ki
Prazo: Linha de base e 2 semanas após a sensibilização à anfetamina, Semana 1 e Semana 4
Alteração relativa nos valores regionais de [18F]FDOPA Ki após sensibilização AMPH
Linha de base e 2 semanas após a sensibilização à anfetamina, Semana 1 e Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
[11C]-(+)-PHNO BPND valores
Prazo: Linha de base e 2 semanas após a sensibilização à anfetamina, Semana 1 e Semana 4
Mudança relativa nos valores regionais de [11C]-(+)-PHNO BPND após a administração de AMPH antes e depois da sensibilização
Linha de base e 2 semanas após a sensibilização à anfetamina, Semana 1 e Semana 4
Classificações subjetivas dos efeitos das anfetaminas (Questionário de Efeitos de Drogas)
Prazo: Linha de base, após administração i.v. anfetamina durante PHNO PET, em cada uma das duas visitas de sensibilização e 2 semanas após a sensibilização com anfetamina durante PHNO PET ao longo de 4 semanas. Pontos de tempo: Semana 1 Semana 2 Semana 4
Classificações subjetivas serão avaliadas por meio de questionário (Questionário de Efeitos de Drogas) quatro vezes ao longo do estudo.
Linha de base, após administração i.v. anfetamina durante PHNO PET, em cada uma das duas visitas de sensibilização e 2 semanas após a sensibilização com anfetamina durante PHNO PET ao longo de 4 semanas. Pontos de tempo: Semana 1 Semana 2 Semana 4
Classificações subjetivas dos efeitos das anfetaminas (Questionário Subjetivo dos Estados)
Prazo: Linha de base, após administração i.v. anfetamina durante PHNO PET, em cada uma das duas visitas de sensibilização e 2 semanas após a sensibilização com anfetamina durante PHNO PET ao longo de 4 semanas. Pontos de tempo: Semana 1 Semana 2 Semana 4
As classificações subjetivas serão avaliadas por meio de questionário (Questionário de Estados Subjetivos) quatro vezes ao longo do estudo.
Linha de base, após administração i.v. anfetamina durante PHNO PET, em cada uma das duas visitas de sensibilização e 2 semanas após a sensibilização com anfetamina durante PHNO PET ao longo de 4 semanas. Pontos de tempo: Semana 1 Semana 2 Semana 4
Medidas cognitivas
Prazo: No início do estudo, em cada uma das duas visitas de sensibilização após a administração de anfetamina e 2 semanas após a sensibilização com anfetamina antes do exame FDOPA, período total de 4 semanas, Pontos de tempo: Semana 1 Semana 2 Semana 4
Memória de trabalho, processamento de recompensa e impulsividade serão avaliados por meio de uma bateria de teste computadorizada quatro vezes ao longo do estudo
No início do estudo, em cada uma das duas visitas de sensibilização após a administração de anfetamina e 2 semanas após a sensibilização com anfetamina antes do exame FDOPA, período total de 4 semanas, Pontos de tempo: Semana 1 Semana 2 Semana 4
Impulsividade
Prazo: Linha de base, Semana 1
A impulsividade dos traços de personalidade será avaliada uma vez durante a participação no estudo por meio do questionário Barrat Impulsionness Scale (BIS).
Linha de base, Semana 1
Marcadores relacionados à personalidade
Prazo: Linha de base, Semana 1
Traços de personalidade, como busca por novidades, serão avaliados uma vez durante a participação no estudo usando o Inventário de Temperamento e Caráter (TCI).
Linha de base, Semana 1
Marcadores periféricos de sensibilização
Prazo: Varredura de FDOPA de linha de base, varredura de PHNO + anfetamina de linha de base, varredura de PHNO + anfetamina pós-sensibilização, varredura de FDOPA pós-sensibilização, Pontos de tempo: Semana 1 Semana 2 Semana 4
A concentração plasmática do metabólito da dopamina HVA, glicose e parâmetros relacionados ao metabolismo da insulina (glicose, glucagon, insulina, peptídeo c, somatostatina), cocaína plasmática e transcrição regulada por AMPH (CART) serão medidos em cada dia de estudo PET.
Varredura de FDOPA de linha de base, varredura de PHNO + anfetamina de linha de base, varredura de PHNO + anfetamina pós-sensibilização, varredura de FDOPA pós-sensibilização, Pontos de tempo: Semana 1 Semana 2 Semana 4
Cortisol salivar
Prazo: O cortisol salivar será avaliado cada vez que a anfetamina for administrada: No início e 30, 60, 90, 145 e 210 minutos após administração i.v. ou administração oral de anfetaminas.
O cortisol salivar será avaliado com Salivettes ®.
O cortisol salivar será avaliado cada vez que a anfetamina for administrada: No início e 30, 60, 90, 145 e 210 minutos após administração i.v. ou administração oral de anfetaminas.
Anisotropia fracionária (imagem de tensor ponderada por difusão) da substância branca
Prazo: Antes e depois da sensibilização à anfetamina, Semana 1, Semana 5
A anisotropia fracionária da substância branca será medida por meio de ressonância magnética.
Antes e depois da sensibilização à anfetamina, Semana 1, Semana 5
Volume de massa cinzenta
Prazo: Antes e depois da sensibilização à anfetamina, Semana 1, Semana 5
O volume da substância cinzenta será medido por meio de ressonância magnética. As sequências T1 e PD serão gravadas.
Antes e depois da sensibilização à anfetamina, Semana 1, Semana 5
Conectividade funcional
Prazo: Antes e depois da sensibilização à anfetamina, Semana 1, Semana 5
A conectividade funcional entre as regiões do cérebro será medida por meio de imagens de ressonância magnética durante um estado de repouso do sujeito.
Antes e depois da sensibilização à anfetamina, Semana 1, Semana 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Vienna

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ana Weidenauer, MD, Medical University of Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16969

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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