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Influencia de la sensibilización inducida por anfetaminas en la síntesis y liberación de dopamina

18 de abril de 2018 actualizado por: Ana Weidenauer, Medical University of Vienna

Desenredar los aspectos presinápticos y postsinápticos de la sensibilización inducida por anfetaminas: un estudio combinado de [18F]DOPA / [11C]-(+)-PHNO PET

Los pacientes con esquizofrenia muestran una mayor capacidad de síntesis y liberación de dopamina, un efecto que puede provocarse en sujetos sanos mediante la administración repetida de anfetamina. Por lo tanto, por primera vez se estudiará la relación entre la síntesis y la liberación de dopamina en sujetos sanos antes y después de la sensibilización a las anfetaminas para comprender mejor los mecanismos de adaptación del sistema de dopamina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los estudios de tomografía por emisión de positrones (PET) han mostrado consistentemente un aumento en la síntesis de dopamina (DA) en el cerebro y una mayor liberación de DA inducida por d-anfetamina en pacientes con esquizofrenia. La administración repetida de d-anfetamina conduce a un aumento de la respuesta subjetiva y conductual al fármaco. Este efecto, denominado "sensibilización", es paralelo a un aumento en la liberación de dopamina a niveles similares a los observados en la esquizofrenia. La esquizofrenia va así acompañada de un estado de "sensibilización natural" hacia las anfetaminas. Sin embargo, aunque se sabe que tanto la síntesis como la liberación de DA aumentan en la esquizofrenia, se desconoce si la sensibilización cambia los índices de síntesis de DA presináptica en el cuerpo estriado de sujetos sanos. Por lo tanto, por primera vez, este proyecto estudiará los efectos de la d-anfetamina repetida en la captación del precursor de DA [18F]FDOPA y en los cambios inducidos por la d-anfetamina en la unión del radioligando agonista del receptor D2/3 [11C]- (+)PHNO en un diseño intrasujeto. Antes y después de la sensibilización a las anfetaminas por administración intermitente repetida, los sujetos recibirán [18F]FDOPA y una exploración PET [11C]-(+)PHNO. Para la investigación de la influencia de las propiedades corticales funcionales y estructurales en la síntesis y liberación de dopamina, se realizarán imágenes de resonancia magnética funcional y estructural antes y después de la sensibilización.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medical University of Vienna
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 65 años de edad, en buen estado de salud general según la historia clínica y el examen físico
  • Psiquiátricamente saludable según lo determinado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.PLUS) (94))
  • No hay anomalías relevantes en la detección de laboratorio, incluidas las pruebas de función tiroidea, hemograma, electrolitos séricos, función hepática y renal y análisis de orina.
  • Sin hallazgos clínicamente relevantes en electrocardiografía (ECG)
  • Sin hallazgos clínicamente relevantes en signos vitales (presión arterial y pulso)
  • Sin uso regular de drogas ilegales o abuso de alcohol basado en antecedentes declarados y confirmado por detección de drogas en orina
  • Sin antecedentes de uso repetido de AMPH (AMPH), cocaína u otras drogas estimulantes

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad psiquiátrica o neurológica actual según M.I.N.I.-Plus (cualquier historial personal o familiar de primer grado de: esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno por déficit de atención/hiperactividad y dependencia de sustancias)
  • Uso recreativo de drogas psicoestimulantes en los últimos dos años; uso de vida de psicoestimulantes superior a cinco exposiciones
  • Anomalía bioquímica o hematológica médicamente significativa en estudios de laboratorio de detección
  • Mujeres en edad fértil: Embarazo o lactancia actual
  • Alteraciones clínicamente relevantes en el electrocardiograma (ECG)
  • Antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho
  • Prueba de drogas en orina positiva dentro de una semana antes del día del estudio PET
  • Presencia de metal ferromagnético en el cuerpo o marcapasos cardíaco
  • Claustrofobia
  • Cualquier antecedente de hipertensión arterial o estados hipertensivos paroxísticos
  • Diagnóstico establecido de arteriosclerosis avanzada
  • Diagnóstico establecido de hipertiroidismo
  • Antecedentes de hipersensibilidad a los simpaticomiméticos
  • Historial de traumatismo craneoencefálico que resulte en pérdida del conocimiento que requirió intervención médica
  • Antecedentes de por vida de dependencia de sustancias (excepto nicotina)
  • Si la participación en este estudio excede los límites de dosis de radiación anuales (30 mSv) para sujetos humanos
  • Sujetos que actualmente participan en estudios de investigación.
  • Ideación suicida o probabilidad de suicidio u intento de homicidio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sujetos sanos
Medición de la liberación y síntesis de dopamina inducida por sulfato de dextroanfetamina antes y después de la sensibilización a la anfetamina.
Droga: Sulfato de dextroanfetamina
Administración oral repetida de dexanfetamina 0,4 mg/kg de peso corporal cuatro veces.
Otros nombres:
  • [11C]-(+)-PHNO MASCOTA, [18F]FDOPA MASCOTA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
[18F]Valores Ki FDOPA
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después de la sensibilización a las anfetaminas, semana 1 y semana 4
Cambio relativo en los valores regionales de [18F]FDOPA Ki después de la sensibilización con AMPH
Línea de base y 2 semanas después de la sensibilización a las anfetaminas, semana 1 y semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
[11C]-(+)-PHNO Valores BPND
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después de la sensibilización a las anfetaminas, semana 1 y semana 4
Cambio relativo en los valores regionales de [11C]-(+)-PHNO BPND después de la administración de AMPH antes y después de la sensibilización
Línea de base y 2 semanas después de la sensibilización a las anfetaminas, semana 1 y semana 4
Calificaciones subjetivas de los efectos de las anfetaminas (Cuestionario de efectos de drogas)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de i.v. anfetamina durante PHNO PET, en cada una de las dos visitas de sensibilización y 2 semanas después de la sensibilización a anfetamina durante la exploración PHNO PET en el transcurso de 4 semanas. Puntos de tiempo: Semana 1 Semana 2 Semana 4
Las calificaciones subjetivas se evaluarán a través de un cuestionario (Cuestionario de efectos de fármacos) cuatro veces a lo largo del estudio.
Línea de base, después de i.v. anfetamina durante PHNO PET, en cada una de las dos visitas de sensibilización y 2 semanas después de la sensibilización a anfetamina durante la exploración PHNO PET en el transcurso de 4 semanas. Puntos de tiempo: Semana 1 Semana 2 Semana 4
Calificaciones subjetivas de los efectos de las anfetaminas (Cuestionario de estados subjetivos)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de i.v. anfetamina durante PHNO PET, en cada una de las dos visitas de sensibilización y 2 semanas después de la sensibilización a anfetamina durante la exploración PHNO PET en el transcurso de 4 semanas. Puntos de tiempo: Semana 1 Semana 2 Semana 4
Las calificaciones subjetivas se evaluarán a través de un cuestionario (Cuestionario de estados subjetivos) cuatro veces a lo largo del estudio.
Línea de base, después de i.v. anfetamina durante PHNO PET, en cada una de las dos visitas de sensibilización y 2 semanas después de la sensibilización a anfetamina durante la exploración PHNO PET en el transcurso de 4 semanas. Puntos de tiempo: Semana 1 Semana 2 Semana 4
Medidas cognitivas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, en cada una de las dos visitas de sensibilización después de la administración de anfetaminas y 2 semanas después de la sensibilización a las anfetaminas antes de la exploración con FDOPA, período total de 4 semanas, Puntos temporales: Semana 1 Semana 2 Semana 4
La memoria de trabajo, el procesamiento de recompensas y la impulsividad se evaluarán a través de una batería de pruebas computarizadas cuatro veces a lo largo del estudio.
Al inicio del estudio, en cada una de las dos visitas de sensibilización después de la administración de anfetaminas y 2 semanas después de la sensibilización a las anfetaminas antes de la exploración con FDOPA, período total de 4 semanas, Puntos temporales: Semana 1 Semana 2 Semana 4
Impulsividad
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1
La impulsividad de los rasgos de personalidad se evaluará una vez durante la participación en el estudio mediante el cuestionario Barrat Impulsiveness Scale (BIS).
Línea de base, Semana 1
Marcadores relacionados con la personalidad
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1
Los rasgos de personalidad como la búsqueda de novedades se evaluarán una vez durante la participación en el estudio mediante el Inventario de carácter y temperamento (TCI).
Línea de base, Semana 1
Marcadores periféricos de sensibilización
Periodo de tiempo: Exploración inicial con FDOPA, exploración inicial con PHNO + anfetamina, exploración posterior a la sensibilización con PHNO + anfetamina, exploración posterior a la sensibilización con FDOPA, Puntos temporales: Semana 1 Semana 2 Semana 4
La concentración plasmática del metabolito de la dopamina HVA, los parámetros relacionados con el metabolismo de la glucosa y la insulina (glucosa, glucagón, insulina, péptido C, somatostatina), la cocaína plasmática y los niveles de transcripto regulado por AMPH (CART) se medirán en cada día de estudio PET.
Exploración inicial con FDOPA, exploración inicial con PHNO + anfetamina, exploración posterior a la sensibilización con PHNO + anfetamina, exploración posterior a la sensibilización con FDOPA, Puntos temporales: Semana 1 Semana 2 Semana 4
Cortisol salival
Periodo de tiempo: El cortisol salival se evaluará cada vez que se administre anfetamina: al inicio y 30, 60, 90, 145 y 210 minutos después de la administración i.v. o la administración oral de anfetaminas.
El cortisol salival se evaluará mediante Salivettes®.
El cortisol salival se evaluará cada vez que se administre anfetamina: al inicio y 30, 60, 90, 145 y 210 minutos después de la administración i.v. o la administración oral de anfetaminas.
Anisotropía fraccional (imágenes de tensor ponderadas por difusión) de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: Antes y después de la sensibilización a las anfetaminas, Semana 1, Semana 5
La anisotropía fraccional de la sustancia blanca se medirá mediante imágenes de resonancia magnética.
Antes y después de la sensibilización a las anfetaminas, Semana 1, Semana 5
Volumen de materia gris
Periodo de tiempo: Antes y después de la sensibilización a las anfetaminas, Semana 1, Semana 5
El volumen de materia gris se medirá mediante imágenes de resonancia magnética. Se registrarán las secuencias T1 y PD.
Antes y después de la sensibilización a las anfetaminas, Semana 1, Semana 5
Conectividad funcional
Periodo de tiempo: Antes y después de la sensibilización a las anfetaminas, Semana 1, Semana 5
La conectividad funcional entre las regiones del cerebro se medirá mediante imágenes de resonancia magnética durante un estado de reposo del sujeto.
Antes y después de la sensibilización a las anfetaminas, Semana 1, Semana 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Vienna

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ana Weidenauer, MD, Medical University of Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16969

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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