Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace výsledků fyzické aktivity po totální endoprotéze kolene

11. října 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Optimalizace výsledků fyzické aktivity pro veterány po totální endoprotéze kolene

Ačkoli je totální endoprotéza kolena účinným zásahem pro snížení bolesti kolene a zlepšení fyzické funkce, úroveň fyzické aktivity zůstává nízká až rok po operaci. Tato studie bude využívat technologii mobilního zdraví k provedení zásahu určeného ke zlepšení fyzické aktivity pro veterány zotavující se z totální endoprotézy kolene. Studie posoudí účinnost použití intervence změny chování jako doplňku konvenční rehabilitace ke zlepšení fyzické aktivity. Intervence bude provedena pomocí domácích tabletových počítačů pro veterány, aby mohli vzdáleně komunikovat s výzkumníkem a v reálném čase získávat zpětnou vazbu o fyzické aktivitě ze senzoru aktivity na zápěstí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie posoudí účinnost použití intervence změny chování při fyzické aktivitě u veteránů zotavujících se z totální endoprotézy kolene. Testování bude probíhat na začátku (před operací), v polovině intervence (8 týdnů po operaci), na konci intervence (14 týdnů po operaci) a 24 týdnů po intervenci. Primárním výsledkem je akcelerometrem hodnocený denní počet kroků. Sekundární výsledky zahrnují procento času věnovaného aktivitě ve stoje a chůzi a fyzické funkce (šestiminutová procházka, 30sekundový test stání na židli, časované up-and-Go, Western Ontario a McMaster University Osteoarthritis Index a Veterans RAND 12- Průzkum zdraví položky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán
  • Plánovaná jednostranná totální endoprotéza kolena

Kritéria vyloučení:

  • Silná nechirurgická bolest končetiny (bolest > 5/10 na nechirurgické končetině při chůzi)
  • Nestabilní ortopedický, neurologický nebo plicní stav, který omezuje funkci
  • Nestabilní srdeční stav
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Akutní systémová infekce
  • Aktivní léčba rakoviny
  • Nedávná mrtvice (do 2 let)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fyzická aktivita chování intervence
12týdenní intervence pro změnu chování, která doplňuje konvenční rehabilitaci, včetně: 10 sezení telerehabilitace, každodenního používání senzorů aktivity, vzdělávání, sebekontroly, zpětné vazby na míru, identifikace bariéry/facilitátora, podpory řešení problémů, plánování akcí a povzbuzování.
Behaviorální: Fyzická aktivita chování intervence
Domácí týdenní sezení (30 minut) využívající metody změny chování pro podporu fyzické aktivity. Sezení budou probíhat pomocí domácích počítačových tabletů pro video rozhraní v reálném čase mezi účastníkem a výzkumníkem. Účastníci budou nosit senzory aktivity na zápěstí s přímou zpětnou vazbou o fyzické aktivitě během období intervence, aby umožnili zpětnou vazbu chování a plánování akcí.
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
Konvenční rehabilitace s 10 telerehabilitačními sezeními, které odpovídají frekvenci a trvání experimentální paže. Intervence zaměřená na kontrolu pozornosti byla poskytnuta jako 10 telerehabilitačních sezení s nefyzickými aktivitami zaměřenými pouze na vzdělávání.
Jiný: Kontrola pozornosti
Konvenční rehabilitace s doplňkovými 10 telerehabilitačními sezeními, která odpovídají frekvenci a trvání experimentální paže. Intervence zaměřená na kontrolu pozornosti byla poskytnuta jako 10 telerehabilitačních sezení s nefyzickými aktivitami zaměřenými pouze na vzdělávání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volně žijící denní počet kroků
Časové okno: Konec intervence (14 týdnů)
Měření počtu denních kroků ve volném životě založené na akcelerometru
Konec intervence (14 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30sekundový test stojanu na židli W14
Časové okno: Konec intervence (14 týdnů)
Test fyzické funkce, který hodnotí počet přechodů sed-stoj-sed, které účastník provede v rozmezí 30 sekund.
Konec intervence (14 týdnů)
30sekundový test stojanu na židli W38
Časové okno: 24 týdnů po intervenci (38. týden studie)
Test fyzické funkce, který hodnotí počet přechodů sed-stoj-sed, které účastník provede v rozmezí 30 sekund.
24 týdnů po intervenci (38. týden studie)
Šestiminutový test chůze W14
Časové okno: Konec intervence (14 týdnů)
Test fyzické funkce měřící celkovou vzdálenost ušlou v rozmezí šesti minut.
Konec intervence (14 týdnů)
Šestiminutový test chůze W38
Časové okno: 24 týdnů po intervenci (38. týden studie)
Test fyzické funkce měřící celkovou vzdálenost ušlou v rozmezí šesti minut.
24 týdnů po intervenci (38. týden studie)
Časovaný test Up-and-Go W14
Časové okno: Konec intervence (14 týdnů)
Měření fyzického výkonu, které zahrnuje vstávání ze židle, chůzi 3 metry, otočení o 180 stupňů, návrat na židli a sezení.
Konec intervence (14 týdnů)
Časovaný up-and-Go test W38
Časové okno: 24 týdnů po intervenci (38. týden studie)
Měření fyzického výkonu, které zahrnuje vstávání ze židle, chůzi 3 metry, otočení o 180 stupňů, návrat na židli a sezení.
24 týdnů po intervenci (38. týden studie)
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University W14
Časové okno: Konec intervence (14 týdnů)
Self-report zdravotního stavu měření bolesti, ztuhlosti a funkce pro lidi s osteoartrózou kyčle nebo kolena. Vyšší skóre znamená horší výsledek s celkovým skóre v rozmezí 0-96. Pozitivní změna znamená horší výsledek a negativní změna znamená lepší výsledek napříč časovými body.
Konec intervence (14 týdnů)
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University W38
Časové okno: 24 týdnů po intervenci (38. týden studie)
Self-report zdravotního stavu měření bolesti, ztuhlosti a funkce pro lidi s osteoartrózou kyčle nebo kolena. Vyšší skóre znamená horší výsledek s celkovým skóre v rozmezí 0-96. Pozitivní změna znamená horší výsledek a negativní změna znamená lepší výsledek napříč časovými body.
24 týdnů po intervenci (38. týden studie)
Veteráni RAND 12-položkový zdravotní průzkum fyzická složka W14
Časové okno: Konec intervence (14 týdnů)
Self-report hodnocení kvality života související se zdravím hodnotící oblasti fyzického fungování, role-fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Kromě toho je každá položka hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100. Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre.
Konec intervence (14 týdnů)
Veteráni RAND 12-položkový zdravotní průzkum fyzická složka W38
Časové okno: 24 týdnů po intervenci (38. týden studie)
Self-report hodnocení kvality života související se zdravím hodnotící oblasti fyzického fungování, role-fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Kromě toho je každá položka hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100. Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre.
24 týdnů po intervenci (38. týden studie)
Veteráni RAND 12-položkový zdravotní průzkum Mental Component W14
Časové okno: Konec intervence (14 týdnů)
Self-report hodnocení kvality života související se zdravím hodnotící oblasti fyzického fungování, role-fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Kromě toho je každá položka hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100. Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre.
Konec intervence (14 týdnů)
Veterans RAND 12-položkový zdravotní průzkum Mental Component W38
Časové okno: 24 týdnů po intervenci (38. týden studie)
Self-report hodnocení kvality života související se zdravím hodnotící oblasti fyzického fungování, role-fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Kromě toho je každá položka hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100. Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre.
24 týdnů po intervenci (38. týden studie)
Volně žijící denní počet kroků W38
Časové okno: 24 týdnů po intervenci (38. týden studie)
Měření počtu denních kroků ve volném životě založené na akcelerometru
24 týdnů po intervenci (38. týden studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F2417-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících budou zpřístupněny v době dokončení studie na základě doporučení a schválení VA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení