Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация результатов физической активности после тотального эндопротезирования коленного сустава

11 октября 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Оптимизация результатов физической активности ветеранов после тотального эндопротезирования коленного сустава

Хотя тотальное эндопротезирование коленного сустава является эффективным вмешательством для уменьшения боли в колене и улучшения физической функции, уровень физической активности остается низким в течение года после операции. В этом исследовании будет использоваться технология мобильного здравоохранения для оказания вмешательства, направленного на улучшение поведения ветеранов в отношении физической активности, восстанавливающихся после тотального эндопротезирования коленного сустава. В исследовании будет оцениваться эффективность использования вмешательства по изменению поведения в качестве дополнения к обычной реабилитации для улучшения физической активности. Вмешательство будет проводиться с использованием домашних планшетных компьютеров, чтобы ветераны могли удаленно взаимодействовать с исследователем и получать обратную связь о физической активности в режиме реального времени от наручного датчика активности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом рандомизированном клиническом исследовании будет оцениваться эффективность использования вмешательства по изменению поведения в отношении физической активности у ветеранов, восстанавливающихся после тотального эндопротезирования коленного сустава. Тестирование будет проводиться на исходном уровне (до операции), в середине вмешательства (8 недель после операции), в конце вмешательства (14 недель после операции) и через 24 недели после вмешательства. Первичным результатом является ежедневное количество шагов, оцениваемое акселерометром. Вторичные результаты включают в себя процент времени, проведенного в состоянии стояния и ходьбы, а также физическую функцию (шестиминутная ходьба, 30-секундный тест в положении стоя на стуле, время подъема и подъема на время, индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера, а также ветеранский RAND 12-12). Опрос о состоянии предмета.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
114

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ветеран
  • Плановое одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава

Критерий исключения:

  • Сильная нехирургическая боль в конечности (боль > 5/10 в нехирургической конечности при ходьбе)
  • Нестабильное ортопедическое, неврологическое или легочное состояние, ограничивающее функцию
  • Нестабильное состояние сердца
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Неконтролируемый диабет
  • Острая системная инфекция
  • Активное лечение рака
  • Недавний инсульт (в течение 2 лет)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Физическая активность, поведение, вмешательство
12-недельное вмешательство по изменению поведения, которое дополняет обычную реабилитацию, включая: 10 сеансов телереабилитации, ежедневное использование датчиков активности, обучение, самоконтроль, индивидуальную обратную связь, идентификацию барьера/фасилитатора, поощрение решения проблем, планирование действий и поощрение.
Поведенческий: Физическая активность, поведение, вмешательство
Еженедельные домашние занятия (30 минут) с использованием методов изменения поведения для поощрения физической активности. Сессии будут проходить с использованием домашних планшетных компьютеров для видеоинтерфейса в реальном времени между участником и исследователем. Участники будут носить датчики активности на запястье с прямой обратной связью по физической активности в течение периода вмешательства, чтобы обеспечить поведенческую обратную связь и планирование действий.
Активный компаратор: Контроль внимания
Обычная реабилитация с 10 сеансами телереабилитации, которые соответствуют частоте и продолжительности экспериментальной группы. Вмешательство по контролю внимания, представленное в виде 10 сеансов телереабилитации, не связанных с физической активностью, посвященных только образовательным занятиям.
Другой: Контроль внимания
Обычная реабилитация с дополнительными 10 сеансами телереабилитации, которые соответствуют частоте и продолжительности экспериментальной группы. Вмешательство по контролю внимания, представленное в виде 10 сеансов телереабилитации, не связанных с физической активностью, посвященных только образовательным занятиям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневный подсчет шагов у свободноживущих людей
Временное ограничение: Окончание вмешательства (14 недель)
Измерение ежедневного количества шагов у свободноживущих людей с помощью акселерометра
Окончание вмешательства (14 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-секундный тест на стуле и стойке W14
Временное ограничение: Окончание вмешательства (14 недель)
Тест физических функций, который оценивает количество переходов «сидеть-стоять-сидеть», которые участник выполняет в течение 30 секунд.
Окончание вмешательства (14 недель)
30-секундный тест на стуле и стойке W38
Временное ограничение: 24 недели после вмешательства (38-я неделя исследования)
Тест физических функций, который оценивает количество переходов «сидеть-стоять-сидеть», которые участник выполняет в течение 30 секунд.
24 недели после вмешательства (38-я неделя исследования)
Тест шестиминутной ходьбы W14
Временное ограничение: Окончание вмешательства (14 недель)
Тест физических функций, измеряющий общее расстояние, пройденное за шесть минут.
Окончание вмешательства (14 недель)
Тест шестиминутной ходьбы W38
Временное ограничение: 24 недели после вмешательства (38-я неделя исследования)
Тест физических функций, измеряющий общее расстояние, пройденное за шесть минут.
24 недели после вмешательства (38-я неделя исследования)
Тест на время старта W14
Временное ограничение: Окончание вмешательства (14 недель)
Измерение физической работоспособности, включающее подъем со стула, ходьбу на 3 метра, поворот на 180 градусов, возвращение на стул и сидение.
Окончание вмешательства (14 недель)
Тест W38 на время
Временное ограничение: 24 недели после вмешательства (38-я неделя исследования)
Измерение физической работоспособности, включающее подъем со стула, ходьбу на 3 метра, поворот на 180 градусов, возвращение на стул и сидение.
24 недели после вмешательства (38-я неделя исследования)
Индекс остеоартрита W14 Университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: Окончание вмешательства (14 недель)
Самостоятельный отчет о состоянии здоровья, измеряющий боль, скованность и функционирование людей с остеоартритом бедра или колена. Более высокий балл указывает на худший результат с диапазоном общего балла от 0 до 96. Положительное изменение указывает на худший результат, а отрицательное изменение указывает на лучший результат в разные моменты времени.
Окончание вмешательства (14 недель)
Индекс остеоартрита W38 университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: 24 недели после вмешательства (38-я неделя исследования)
Самостоятельный отчет о состоянии здоровья, измеряющий боль, скованность и функционирование людей с остеоартритом бедра или колена. Более высокий балл указывает на худший результат с диапазоном общего балла от 0 до 96. Положительное изменение указывает на худший результат, а отрицательное изменение указывает на лучший результат в разные моменты времени.
24 недели после вмешательства (38-я неделя исследования)
Анкета о состоянии здоровья ветеранов RAND из 12 пунктов. Физический компонент W14
Временное ограничение: Окончание вмешательства (14 недель)
Самостоятельная оценка качества жизни, связанного со здоровьем, с оценкой областей физического функционирования, ролевых физических качеств, телесной боли, общего восприятия здоровья, жизнеспособности, социального функционирования, ролевого эмоционального и психического здоровья. Все пункты оцениваются таким образом, чтобы высокий балл определял более благоприятное состояние здоровья. Кроме того, каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что наименьшая и наивысшая возможные оценки равны 0 и 100 соответственно. Очки представляют собой процент от общего возможного количества достигнутых баллов.
Окончание вмешательства (14 недель)
Анкета о состоянии здоровья ветеранов RAND из 12 пунктов. Физический компонент W38
Временное ограничение: 24 недели после вмешательства (38-я неделя исследования)
Самостоятельная оценка качества жизни, связанного со здоровьем, с оценкой областей физического функционирования, ролевых физических качеств, телесной боли, общего восприятия здоровья, жизнеспособности, социального функционирования, ролевого эмоционального и психического здоровья. Все пункты оцениваются таким образом, чтобы высокий балл определял более благоприятное состояние здоровья. Кроме того, каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что наименьшая и наивысшая возможные оценки равны 0 и 100 соответственно. Очки представляют собой процент от общего возможного количества достигнутых баллов.
24 недели после вмешательства (38-я неделя исследования)
Опрос ветеранов RAND по 12 вопросам о состоянии здоровья, ментальный компонент W14
Временное ограничение: Окончание вмешательства (14 недель)
Самостоятельная оценка качества жизни, связанного со здоровьем, с оценкой областей физического функционирования, ролевых физических качеств, телесной боли, общего восприятия здоровья, жизнеспособности, социального функционирования, ролевого эмоционального и психического здоровья. Все пункты оцениваются таким образом, чтобы высокий балл определял более благоприятное состояние здоровья. Кроме того, каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что наименьшая и наивысшая возможные оценки равны 0 и 100 соответственно. Очки представляют собой процент от общего возможного количества достигнутых баллов.
Окончание вмешательства (14 недель)
Опрос ветеранов RAND по 12 вопросам о состоянии здоровья, ментальный компонент W38
Временное ограничение: 24 недели после вмешательства (38-я неделя исследования)
Самостоятельная оценка качества жизни, связанного со здоровьем, с оценкой областей физического функционирования, ролевых физических качеств, телесной боли, общего восприятия здоровья, жизнеспособности, социального функционирования, ролевого эмоционального и психического здоровья. Все пункты оцениваются таким образом, чтобы высокий балл определял более благоприятное состояние здоровья. Кроме того, каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что наименьшая и наивысшая возможные оценки равны 0 и 100 соответственно. Очки представляют собой процент от общего возможного количества достигнутых баллов.
24 недели после вмешательства (38-я неделя исследования)
Свободноживущий ежедневный подсчет шагов W38
Временное ограничение: 24 недели после вмешательства (38-я неделя исследования)
Измерение ежедневного количества шагов у свободноживущих людей с помощью акселерометра
24 недели после вмешательства (38-я неделя исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VA Office of Research and Development

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • F2417-R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные об участниках будут доступны по завершении исследования в соответствии с рекомендациями и одобрением VA.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками