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Optimiser les résultats de l'activité physique après une arthroplastie totale du genou

11 octobre 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Optimiser les résultats de l'activité physique pour les vétérans après une arthroplastie totale du genou

Bien que l'arthroplastie totale du genou soit une intervention efficace pour diminuer la douleur au genou et améliorer la fonction physique, les niveaux d'activité physique restent faibles jusqu'à un an après la chirurgie. Cette étude utilisera la technologie de la santé mobile pour offrir une intervention conçue pour améliorer le comportement d'activité physique des vétérans qui se remettent d'une arthroplastie totale du genou. L'étude évaluera l'efficacité de l'utilisation d'interventions de changement de comportement en complément de la réadaptation conventionnelle pour améliorer l'activité physique. L'intervention sera réalisée à l'aide d'ordinateurs tablettes à domicile permettant aux vétérans d'avoir une interaction à distance avec le chercheur et des informations en temps réel sur l'activité physique à partir d'un capteur d'activité porté au poignet.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cet essai clinique randomisé évaluera l'efficacité de l'utilisation d'une intervention de changement de comportement en matière d'activité physique pour les vétérans qui se remettent d'une arthroplastie totale du genou. Les tests auront lieu au départ (avant la chirurgie), à ​​mi-parcours de l'intervention (8 semaines après la chirurgie), à ​​la fin de l'intervention (14 semaines après la chirurgie) et 24 semaines après l'intervention. Le critère de jugement principal est le nombre de pas quotidiens évalué par accéléromètre. Les critères de jugement secondaires comprennent le pourcentage de temps passé à se tenir debout et à marcher et la fonction physique (Six-Minute Walk, 30-Second Chair-Stand Test, Timed Up-and-Go, Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, et le Veterans RAND 12- Enquête sur la santé des articles.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
114

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vétéran
  • Prothèse totale unilatérale planifiée du genou

Critère d'exclusion:

  • Douleur intense non chirurgicale des membres (douleur > 5/10 sur les membres non chirurgicaux avec marche)
  • Affection orthopédique, neurologique ou pulmonaire instable qui limite la fonction
  • État cardiaque instable
  • Hypertension non contrôlée
  • Diabète non contrôlé
  • Infection systémique aiguë
  • Traitement actif du cancer
  • AVC récent (moins de 2 ans)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention sur le comportement lié à l'activité physique
Une intervention de changement de comportement de 12 semaines qui complète la réadaptation conventionnelle comprenant : 10 séances de téléréadaptation, l'utilisation quotidienne de capteurs d'activité, l'éducation, l'autosurveillance, la rétroaction personnalisée, l'identification des obstacles/facilitateurs, la promotion de la résolution de problèmes, la planification d'action et l'encouragement.
Comportemental: Intervention sur le comportement lié à l'activité physique
Séances hebdomadaires à domicile (30 min) utilisant des méthodes de changement de comportement pour promouvoir l'activité physique. Les sessions se dérouleront à l'aide de tablettes informatiques à domicile pour une interface vidéo en temps réel entre le participant et le chercheur. Les participants porteront des capteurs d'activité montés au poignet avec une rétroaction directe sur l'activité physique pendant la période d'intervention pour permettre une rétroaction comportementale et une planification d'action.
Comparateur actif: Contrôle de l'attention
Rééducation conventionnelle avec 10 séances de télérééducation qui correspondent à la fréquence et à la durée du bras expérimental. Intervention de contrôle de l'attention fournie sous forme de 10 séances de téléréadaptation de séances d'éducation uniquement liées à l'activité non physique.
Autre: Contrôle de l'attention
Rééducation conventionnelle avec 10 séances supplémentaires de télérééducation qui correspondent à la fréquence et à la durée du bras expérimental. Intervention de contrôle de l'attention fournie sous forme de 10 séances de téléréadaptation de séances d'éducation uniquement liées à l'activité non physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de pas quotidiens en vie libre
Délai: Fin d'intervention (14 semaines)
Mesure basée sur un accéléromètre du nombre de pas quotidiens en vie libre
Fin d'intervention (14 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test chaise-support de 30 secondes W14
Délai: Fin d'intervention (14 semaines)
Test de fonction physique qui évalue le nombre de transitions assis-debout-assis qu'un participant effectue en l'espace de 30 secondes.
Fin d'intervention (14 semaines)
Test chaise-support de 30 secondes W38
Délai: 24 semaines après l'intervention (semaine 38 de l'étude)
Test de fonction physique qui évalue le nombre de transitions assis-debout-assis qu'un participant effectue en l'espace de 30 secondes.
24 semaines après l'intervention (semaine 38 de l'étude)
Test de marche de six minutes W14
Délai: Fin d'intervention (14 semaines)
Test de fonction physique mesurant la distance totale parcourue en six minutes.
Fin d'intervention (14 semaines)
Test de marche de six minutes W38
Délai: 24 semaines après l'intervention (semaine 38 de l'étude)
Test de fonction physique mesurant la distance totale parcourue en six minutes.
24 semaines après l'intervention (semaine 38 de l'étude)
Test Up-and-Go chronométré W14
Délai: Fin d'intervention (14 semaines)
Une mesure de la performance physique qui consiste à se lever d'une chaise, à marcher 3 mètres, à tourner à 180 degrés, à retourner à sa chaise et à s'asseoir.
Fin d'intervention (14 semaines)
Test Up-and-Go chronométré W38
Délai: 24 semaines après l'intervention (semaine 38 de l'étude)
Une mesure de la performance physique qui consiste à se lever d'une chaise, à marcher 3 mètres, à tourner à 180 degrés, à retourner à sa chaise et à s'asseoir.
24 semaines après l'intervention (semaine 38 de l'étude)
Indice d’arthrose W14 des universités Western Ontario et McMaster
Délai: Fin d'intervention (14 semaines)
Mesure d'auto-évaluation de l'état de santé de la douleur, de la raideur et de la fonction chez les personnes souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou. Un score plus élevé indique un pire résultat avec une plage de score total allant de 0 à 96. Un changement positif indique un pire résultat et un changement négatif indique un meilleur résultat à différents moments.
Fin d'intervention (14 semaines)
Indice d’arthrose W38 des universités Western Ontario et McMaster
Délai: 24 semaines après l'intervention (semaine 38 de l'étude)
Mesure d'auto-évaluation de l'état de santé de la douleur, de la raideur et de la fonction chez les personnes souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou. Un score plus élevé indique un pire résultat avec une plage de score total allant de 0 à 96. Un changement positif indique un pire résultat et un changement négatif indique un meilleur résultat à différents moments.
24 semaines après l'intervention (semaine 38 de l'étude)
Composante physique de l'enquête sur la santé en 12 éléments RAND des anciens combattants W14
Délai: Fin d'intervention (14 semaines)
Une auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé évaluant les domaines du fonctionnement physique, du rôle physique, de la douleur corporelle, des perceptions générales de la santé, de la vitalité, du fonctionnement social, du rôle émotionnel et de la santé mentale. Tous les items sont notés de telle sorte qu’un score élevé définit un état de santé plus favorable. De plus, chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100, de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100. Les scores représentent le pourcentage du score total possible obtenu.
Fin d'intervention (14 semaines)
Composante physique W38 de l'enquête sur la santé en 12 éléments des anciens combattants RAND
Délai: 24 semaines après l'intervention (semaine 38 de l'étude)
Une auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé évaluant les domaines du fonctionnement physique, du rôle physique, de la douleur corporelle, des perceptions générales de la santé, de la vitalité, du fonctionnement social, du rôle émotionnel et de la santé mentale. Tous les items sont notés de telle sorte qu’un score élevé définit un état de santé plus favorable. De plus, chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100, de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100. Les scores représentent le pourcentage du score total possible obtenu.
24 semaines après l'intervention (semaine 38 de l'étude)
Enquête sur la santé en 12 points des anciens combattants RAND, composante mentale W14
Délai: Fin d'intervention (14 semaines)
Une auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé évaluant les domaines du fonctionnement physique, du rôle physique, de la douleur corporelle, des perceptions générales de la santé, de la vitalité, du fonctionnement social, du rôle émotionnel et de la santé mentale. Tous les items sont notés de telle sorte qu’un score élevé définit un état de santé plus favorable. De plus, chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100, de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100. Les scores représentent le pourcentage du score total possible obtenu.
Fin d'intervention (14 semaines)
Enquête sur la santé en 12 points des anciens combattants RAND, composante mentale W38
Délai: 24 semaines après l'intervention (semaine 38 de l'étude)
Une auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé évaluant les domaines du fonctionnement physique, du rôle physique, de la douleur corporelle, des perceptions générales de la santé, de la vitalité, du fonctionnement social, du rôle émotionnel et de la santé mentale. Tous les items sont notés de telle sorte qu’un score élevé définit un état de santé plus favorable. De plus, chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100, de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100. Les scores représentent le pourcentage du score total possible obtenu.
24 semaines après l'intervention (semaine 38 de l'étude)
Nombre de pas quotidiens en vie libre W38
Délai: 24 semaines après l'intervention (semaine 38 de l'étude)
Mesure basée sur un accéléromètre du nombre de pas quotidiens en vie libre
24 semaines après l'intervention (semaine 38 de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • F2417-R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des participants seront mises à disposition au moment de l'achèvement de l'étude, conformément aux recommandations et à l'approbation de l'AV.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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