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Ottimizzazione dei risultati dell'attività fisica dopo l'artroplastica totale del ginocchio

11 ottobre 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Ottimizzazione dei risultati dell'attività fisica per i veterani dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Sebbene l'artroplastica totale del ginocchio sia un intervento efficace per ridurre il dolore al ginocchio e migliorare la funzione fisica, i livelli di attività fisica rimangono bassi fino a un anno dopo l'intervento. Questo studio utilizzerà la tecnologia della salute mobile per fornire un intervento progettato per migliorare il comportamento dell'attività fisica per i veterani che si stanno riprendendo dall'artroplastica totale del ginocchio. Lo studio valuterà l'efficacia dell'utilizzo dell'intervento di modifica del comportamento come supplemento alla riabilitazione convenzionale per migliorare l'attività fisica. L'intervento verrà fornito utilizzando computer tablet da casa per consentire ai veterani di avere un'interazione remota con il ricercatore e un feedback sull'attività fisica in tempo reale da un sensore di attività indossato dal polso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato valuterà l'efficacia dell'utilizzo dell'intervento di modifica del comportamento dell'attività fisica per i veterani che si stanno riprendendo dall'artroplastica totale del ginocchio. Il test avverrà al basale (prima dell'intervento), al punto medio dell'intervento (8 settimane dopo l'intervento), alla fine dell'intervento (14 settimane dopo l'intervento) e 24 settimane dopo l'intervento. L'outcome primario è il conteggio dei passi giornalieri valutato con l'accelerometro. Gli esiti secondari includono la percentuale di tempo impiegato nell'attività in piedi e camminata e la funzione fisica (Six-Minute Walk, 30-Second Chair-Stand Test, Timed Up-and-Go, Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index e Veterans RAND 12- Indagine sulla salute degli articoli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano
  • Protesi unilaterale totale di ginocchio programmata

Criteri di esclusione:

  • Grave dolore all'arto non chirurgico (dolore >5/10 sull'arto non chirurgico durante la deambulazione)
  • Condizione ortopedica, neurologica o polmonare instabile che limita la funzione
  • Condizione cardiaca instabile
  • Ipertensione incontrollata
  • Diabete non controllato
  • Infezione sistemica acuta
  • Trattamento attivo del cancro
  • Ictus recente (entro 2 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attività fisica Intervento comportamentale
Un intervento di modifica del comportamento di 12 settimane che integra la riabilitazione convenzionale, tra cui: 10 sessioni di teleriabilitazione, uso quotidiano del sensore di attività, educazione, automonitoraggio, feedback personalizzato, identificazione di barriera/facilitatore, promozione della risoluzione dei problemi, pianificazione dell'azione e incoraggiamento.
Comportamentale: Attività fisica Intervento comportamentale
Sessioni settimanali domiciliari (30 min) utilizzando metodi di modifica del comportamento per promuovere l'attività fisica. Le sessioni si svolgeranno utilizzando tablet per computer da casa per l'interfaccia video in tempo reale tra il partecipante e il ricercatore. I partecipanti indosseranno sensori di attività montati sul polso con feedback diretto sull'attività fisica durante il periodo di intervento per consentire feedback comportamentali e pianificazione delle azioni.
Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione
Riabilitazione convenzionale con 10 sedute di teleriabilitazione che corrispondono alla frequenza e alla durata del braccio sperimentale. Intervento di controllo dell'attenzione fornito come 10 sessioni di teleriabilitazione di sessioni di sola educazione non correlate all'attività fisica.
Altro: Controllo dell'attenzione
Riabilitazione convenzionale con 10 sessioni di teleriabilitazione supplementari che corrispondono alla frequenza e alla durata del braccio sperimentale. Intervento di controllo dell'attenzione fornito come 10 sessioni di teleriabilitazione di sessioni di sola educazione non correlate all'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei passi giornalieri per una vita libera
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (14 settimane)
Misurazione basata sull'accelerometro del conteggio dei passi giornalieri in vita libera
Fine dell'intervento (14 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test in piedi sulla sedia di 30 secondi W14
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (14 settimane)
Test di funzionalità fisica che valuta il numero di transizioni sit-stand-sit che un partecipante esegue nell'arco di 30 secondi.
Fine dell'intervento (14 settimane)
Test in piedi sulla sedia di 30 secondi W38
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento (settimana 38 di studio)
Test di funzionalità fisica che valuta il numero di transizioni sit-stand-sit che un partecipante esegue nell'arco di 30 secondi.
24 settimane dopo l'intervento (settimana 38 di studio)
Test del cammino di sei minuti W14
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (14 settimane)
Test di funzionalità fisica che misura la distanza totale percorsa in un arco di sei minuti.
Fine dell'intervento (14 settimane)
Test del cammino di sei minuti W38
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento (settimana 38 di studio)
Test di funzionalità fisica che misura la distanza totale percorsa in un arco di sei minuti.
24 settimane dopo l'intervento (settimana 38 di studio)
Test Up-and-Go cronometrato W14
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (14 settimane)
Una misura della prestazione fisica che include alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi di 180 gradi, tornare alla sedia e sedersi.
Fine dell'intervento (14 settimane)
Test Up-and-Go cronometrato W38
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento (settimana 38 di studio)
Una misura della prestazione fisica che include alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi di 180 gradi, tornare alla sedia e sedersi.
24 settimane dopo l'intervento (settimana 38 di studio)
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster W14
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (14 settimane)
Misurazione dello stato di salute autovalutato del dolore, della rigidità e della funzionalità per le persone con osteoartrosi dell'anca o del ginocchio. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore con l'intervallo del punteggio totale compreso tra 0 e 96. Una variazione positiva indica un risultato peggiore e una variazione negativa indica un risultato migliore attraverso i punti temporali.
Fine dell'intervento (14 settimane)
Indice W38 dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento (settimana 38 dello studio)
Misurazione dello stato di salute autovalutato del dolore, della rigidità e della funzionalità per le persone con osteoartrosi dell'anca o del ginocchio. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore con l'intervallo del punteggio totale compreso tra 0 e 96. Una variazione positiva indica un risultato peggiore e una variazione negativa indica un risultato migliore attraverso i punti temporali.
24 settimane dopo l'intervento (settimana 38 dello studio)
Veterani RAND Sondaggio sanitario a 12 voci Componente fisica W14
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (14 settimane)
Una valutazione self-report della qualità della vita correlata alla salute valutando i domini del funzionamento fisico, del ruolo fisico, del dolore corporeo, delle percezioni generali della salute, della vitalità, del funzionamento sociale, del ruolo emotivo e della salute mentale. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole. Inoltre, a ciascun elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100, in modo che i punteggi più basso e più alto possibili siano rispettivamente 0 e 100. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto.
Fine dell'intervento (14 settimane)
Veterani RAND Sondaggio sanitario a 12 voci Componente fisica W38
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento (settimana 38 di studio)
Una valutazione self-report della qualità della vita correlata alla salute valutando i domini del funzionamento fisico, del ruolo fisico, del dolore corporeo, delle percezioni generali della salute, della vitalità, del funzionamento sociale, del ruolo emotivo e della salute mentale. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole. Inoltre, a ciascun elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100, in modo che i punteggi più basso e più alto possibili siano rispettivamente 0 e 100. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto.
24 settimane dopo l'intervento (settimana 38 di studio)
Veterani RAND Sondaggio sulla salute in 12 voci Componente mentale W14
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (14 settimane)
Una valutazione self-report della qualità della vita correlata alla salute valutando i domini del funzionamento fisico, del ruolo fisico, del dolore corporeo, delle percezioni generali della salute, della vitalità, del funzionamento sociale, del ruolo emotivo e della salute mentale. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole. Inoltre, a ciascun elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100, in modo che i punteggi più basso e più alto possibili siano rispettivamente 0 e 100. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto.
Fine dell'intervento (14 settimane)
Veterani RAND Sondaggio sulla salute in 12 voci Componente mentale W38
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento (settimana 38 di studio)
Una valutazione self-report della qualità della vita correlata alla salute valutando i domini del funzionamento fisico, del ruolo fisico, del dolore corporeo, delle percezioni generali della salute, della vitalità, del funzionamento sociale, del ruolo emotivo e della salute mentale. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole. Inoltre, a ciascun elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100, in modo che i punteggi più basso e più alto possibili siano rispettivamente 0 e 100. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto.
24 settimane dopo l'intervento (settimana 38 di studio)
Conteggio dei passi giornalieri da vita libera W38
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento (settimana 38 di studio)
Misurazione basata sull'accelerometro del conteggio dei passi giornalieri in vita libera
24 settimane dopo l'intervento (settimana 38 di studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • F2417-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti saranno resi disponibili al momento del completamento dello studio, in base alle raccomandazioni e all'approvazione del VA.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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