Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af fysisk aktivitetsresultater efter total knæarthroplastik

11. oktober 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Optimering af fysisk aktivitetsresultater for veteraner efter total knæarthroplastik

Selvom total knæarthroplastik er en effektiv intervention til at mindske knæsmerter og forbedre den fysiske funktion, forbliver det fysiske aktivitetsniveau lavt op til et år efter operationen. Denne undersøgelse vil bruge mobil-sundhedsteknologi til at levere en intervention designet til at forbedre fysisk aktivitetsadfærd for veteraner, der kommer sig efter total knæarthroplastik. Undersøgelsen vil vurdere effektiviteten af ​​at bruge adfærdsændringsintervention som et supplement til konventionel rehabilitering for at forbedre fysisk aktivitet. Interventionen vil blive leveret ved hjælp af hjemmebaserede tablet-computere, så veteraner kan få fjerninteraktion med forskeren og fysisk aktivitetsfeedback i realtid fra en håndledsbåret aktivitetssensor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske forsøg vil vurdere effektiviteten af ​​at bruge fysisk aktivitetsadfærdsændringsintervention for veteraner, der kommer sig efter total knæarthroplastik. Testning vil finde sted ved baseline (før operation), ved interventionsmidtpunkt (8 uger efter operationen), slutningen af ​​interventionen (14 uger efter operationen) og 24 uger efter interventionen. Det primære resultat er accelerometer-vurderet daglige skridttælling. Sekundære resultater inkluderer den procentvise tid involveret i stående og gå-aktivitet og fysisk funktion (Six-Minute Walk, 30-Second Chair-Stand Test, Timed Up-and-Go, Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index og Veterans RAND 12- Punkt Sundhedsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran
  • Planlagt ensidig total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige ikke-kirurgiske lemmersmerter (smerter >5/10 på ikke-kirurgiske lemmer med gang)
  • Ustabil ortopædisk, neurologisk eller pulmonal tilstand, der begrænser funktionen
  • Ustabil hjertetilstand
  • Ukontrolleret hypertension
  • Ukontrolleret diabetes
  • Akut systemisk infektion
  • Aktiv kræftbehandling
  • Seneste slagtilfælde (inden for 2 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsadfærdsintervention
En 12-ugers adfærdsændringsintervention, der supplerer konventionel rehabilitering, herunder: 10 telerehabiliteringssessioner, brug af daglig aktivitetssensor, uddannelse, selvovervågning, skræddersyet feedback, identifikation af barriere/facilitator, fremme af problemløsning, handlingsplanlægning og opmuntring.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsadfærdsintervention
Hjemmebaserede ugentlige sessioner (30 min) ved hjælp af adfærdsændringsmetoder til at fremme fysisk aktivitet. Sessioner vil finde sted ved hjælp af hjemmebaserede computertablets til real-time video-interface mellem deltager og forsker. Deltagerne vil bære håndledsmonterede aktivitetssensorer med direkte fysisk aktivitetsfeedback i interventionsperioden for at give mulighed for adfærdsfeedback og handlingsplanlægning.
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol
Konventionel genoptræning med 10 telerehabiliteringssessioner, der matcher frekvensen og varigheden af ​​den eksperimentelle arm. Opmærksomhedskontrol intervention ydet som 10 telerehabiliteringssessioner med ikke-fysisk aktivitetsrelaterede undervisningssessioner.
Andet: Opmærksomhedskontrol
Konventionel genoptræning med supplerende 10 telerehabiliteringssessioner, der matcher frekvensen og varigheden af ​​den eksperimentelle arm. Opmærksomhedskontrol intervention ydet som 10 telerehabiliteringssessioner med ikke-fysisk aktivitetsrelaterede undervisningssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fritlevende daglige skridttæller
Tidsramme: Slut på intervention (14 uger)
Accelerometer-baseret måling af frilevende daglige skridttæller
Slut på intervention (14 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 sekunders stol-stativ test W14
Tidsramme: Slut på intervention (14 uger)
Fysisk funktionstest, der vurderer antallet af sidde-stå-sidde overgange, som en deltager udfører i løbet af 30 sekunder.
Slut på intervention (14 uger)
30 sekunders stol-stativ test W38
Tidsramme: 24 uger efter intervention (uge 38 af undersøgelsen)
Fysisk funktionstest, der vurderer antallet af sidde-stå-sidde overgange, som en deltager udfører i løbet af 30 sekunder.
24 uger efter intervention (uge 38 af undersøgelsen)
Seks minutters gangtest W14
Tidsramme: Slut på intervention (14 uger)
Fysisk funktionstest, der måler den samlede distance, der er gået i løbet af seks minutter.
Slut på intervention (14 uger)
Seks minutters gangtest W38
Tidsramme: 24 uger efter intervention (uge 38 af undersøgelsen)
Fysisk funktionstest, der måler den samlede distance, der er gået i løbet af seks minutter.
24 uger efter intervention (uge 38 af undersøgelsen)
Timed Up-and-Go-test W14
Tidsramme: Slut på intervention (14 uger)
Et fysisk præstationsmål, der inkluderer at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, dreje 180 grader, vende tilbage til stolen og sidde.
Slut på intervention (14 uger)
Timed Up-and-Go-test W38
Tidsramme: 24 uger efter intervention (uge 38 af undersøgelsen)
Et fysisk præstationsmål, der inkluderer at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, dreje 180 grader, vende tilbage til stolen og sidde.
24 uger efter intervention (uge 38 af undersøgelsen)
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index W14
Tidsramme: Slut på intervention (14 uger)
Selvrapport sundhedsstatusmål for smerte, stivhed og funktion for personer med slidgigt i hofte eller knæ. En højere score indikerer et dårligere resultat med den samlede score fra 0-96. En positiv ændring indikerer et dårligere resultat, og en negativ ændring indikerer et bedre resultat på tværs af tidspunkter.
Slut på intervention (14 uger)
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index W38
Tidsramme: 24 uger efter intervention (uge 38 af undersøgelsen)
Selvrapport sundhedsstatusmål for smerte, stivhed og funktion for personer med slidgigt i hofte eller knæ. En højere score indikerer et dårligere resultat med den samlede score fra 0-96. En positiv ændring indikerer et dårligere resultat, og en negativ ændring indikerer et bedre resultat på tværs af tidspunkter.
24 uger efter intervention (uge 38 af undersøgelsen)
Veteraner RAND 12-Item Health Survey Fysisk komponent W14
Tidsramme: Slut på intervention (14 uger)
En selvrapportvurdering af sundhedsrelateret livskvalitet, der vurderer domænerne fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Alle emner scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Derudover scores hvert emne på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score.
Slut på intervention (14 uger)
Veteraner RAND 12-Item Health Survey Fysisk komponent W38
Tidsramme: 24 uger efter intervention (uge 38 af undersøgelsen)
En selvrapportvurdering af sundhedsrelateret livskvalitet, der vurderer domænerne fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Alle emner scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Derudover scores hvert emne på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score.
24 uger efter intervention (uge 38 af undersøgelsen)
Veteraner RAND 12-Item Health Survey Mental Component W14
Tidsramme: Slut på intervention (14 uger)
En selvrapportvurdering af sundhedsrelateret livskvalitet, der vurderer domænerne fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Alle emner scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Derudover scores hvert emne på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score.
Slut på intervention (14 uger)
Veteraner RAND 12-Item Health Survey Mental Component W38
Tidsramme: 24 uger efter intervention (uge 38 af undersøgelsen)
En selvrapportvurdering af sundhedsrelateret livskvalitet, der vurderer domænerne fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Alle emner scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Derudover scores hvert emne på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score.
24 uger efter intervention (uge 38 af undersøgelsen)
Fritlevende daglige skridttæller W38
Tidsramme: 24 uger efter intervention (uge 38 af undersøgelsen)
Accelerometer-baseret måling af frilevende daglige skridttæller
24 uger efter intervention (uge 38 af undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • F2417-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for undersøgelsens afslutning, i henhold til VA-anbefalinger og godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger