Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av fysisk aktivitetsresultater etter total kneartroplastikk

11. oktober 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Optimalisering av fysisk aktivitetsresultater for veteraner etter total kneartroplastikk

Selv om total kneartroplastikk er en effektiv intervensjon for å redusere knesmerter og forbedre fysisk funksjon, forblir fysisk aktivitetsnivå lavt opptil ett år etter operasjonen. Denne studien vil bruke mobil-helseteknologi for å levere en intervensjon designet for å forbedre fysisk aktivitetsatferd for veteraner som kommer seg etter total kneprotese. Studien vil vurdere effektiviteten av å bruke atferdsendringsintervensjon som et supplement til konvensjonell rehabilitering for å forbedre fysisk aktivitet. Intervensjonen vil bli levert ved hjelp av hjemmebaserte nettbrett for veteraner for å ha ekstern interaksjon med forskeren og sanntids tilbakemelding om fysisk aktivitet fra en aktivitetssensor som bæres på håndleddet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kliniske studien vil vurdere effekten av å bruke intervensjon for endring av fysisk aktivitetsadferd for veteraner som kommer seg etter total kneprotese. Testing vil skje ved baseline (før operasjon), ved intervensjonsmidtpunkt (8 uker etter operasjon), slutten av intervensjon (14 uker etter operasjon) og 24 uker etter intervensjon. Det primære resultatet er akselerometervurdert daglig skritttelling. Sekundære utfall inkluderer prosentvis tid engasjert i stående og gå-aktivitet og fysisk funksjon (Six-Minute Walk, 30-Second Chair-Stand Test, Timed Up-and-Go, Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index, og Veterans RAND 12- Vare Helseundersøkelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
114

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran
  • Planlagt ensidig total kneprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig ikke-kirurgisk lem smerte (smerte >5/10 på ikke-kirurgisk lem med gange)
  • Ustabil ortopedisk, nevrologisk eller pulmonal tilstand som begrenser funksjonen
  • Ustabil hjertetilstand
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Ukontrollert diabetes
  • Akutt systemisk infeksjon
  • Aktiv kreftbehandling
  • Nylig hjerneslag (innen 2 år)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fysisk aktivitet Atferd Intervensjon
En 12-ukers atferdsendringsintervensjon som supplerer konvensjonell rehabilitering, inkludert: 10 telerehabiliteringsøkter, daglig bruk av aktivitetssensorer, utdanning, egenovervåking, skreddersydd tilbakemelding, identifisering av barrierer/tilrettelegger, promotering av problemløsning, handlingsplanlegging og oppmuntring.
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet Atferd Intervensjon
Hjemmebaserte ukentlige økter (30 min) ved bruk av atferdsendringsmetoder for å fremme fysisk aktivitet. Økter vil skje ved bruk av hjemmebaserte nettbrett for sanntids videogrensesnitt mellom deltaker og forsker. Deltakerne vil bruke håndleddsmonterte aktivitetssensorer med direkte tilbakemeldinger om fysisk aktivitet under intervensjonsperioden for å gi mulighet for atferdsmessig tilbakemelding og handlingsplanlegging.
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontroll
Konvensjonell rehabilitering med 10 telerehabiliteringsøkter som matcher frekvensen og varigheten av den eksperimentelle armen. Oppmerksomhetskontroll-intervensjon gitt som 10 telerehabiliteringsøkter med ikke-fysiske aktivitetsrelaterte treningsøkter.
Annen: Oppmerksomhetskontroll
Konvensjonell rehabilitering med supplerende 10 telerehabiliteringsøkter som matcher frekvensen og varigheten av den eksperimentelle armen. Oppmerksomhetskontroll-intervensjon gitt som 10 telerehabiliteringsøkter med ikke-fysiske aktivitetsrelaterte treningsøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frilevende daglige skritttelling
Tidsramme: Slutt på intervensjon (14 uker)
Akselerometerbasert måling av frittlevende daglige skrittantall
Slutt på intervensjon (14 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-sekunders stol-stativ test W14
Tidsramme: Slutt på intervensjon (14 uker)
Fysisk funksjonstest som vurderer antall sitt-stå-sit-overganger som en deltaker utfører i løpet av 30 sekunder.
Slutt på intervensjon (14 uker)
30-sekunders stol-stativ test W38
Tidsramme: 24 uker etter intervensjon (uke 38 av studien)
Fysisk funksjonstest som vurderer antall sitt-stå-sit-overganger som en deltaker utfører i løpet av 30 sekunder.
24 uker etter intervensjon (uke 38 av studien)
Seks-minutters gangtest W14
Tidsramme: Slutt på intervensjon (14 uker)
Fysisk funksjonstest som måler den totale distanse som er gått i løpet av seks minutter.
Slutt på intervensjon (14 uker)
Seks-minutters gangtest W38
Tidsramme: 24 uker etter intervensjon (uke 38 av studien)
Fysisk funksjonstest som måler den totale distanse som er gått i løpet av seks minutter.
24 uker etter intervensjon (uke 38 av studien)
Tidsbestemt opp-og-gå-test W14
Tidsramme: Slutt på intervensjon (14 uker)
Et fysisk ytelsesmål som inkluderer å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu 180 grader, gå tilbake til stolen og sitte.
Slutt på intervensjon (14 uker)
Tidsbestemt opp-og-gå-test W38
Tidsramme: 24 uker etter intervensjon (uke 38 av studien)
Et fysisk ytelsesmål som inkluderer å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu 180 grader, gå tilbake til stolen og sitte.
24 uker etter intervensjon (uke 38 av studien)
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index W14
Tidsramme: Slutt på intervensjon (14 uker)
Selvrapportering av helsetilstandsmål for smerte, stivhet og funksjon for personer med artrose i hofte eller kne. En høyere poengsum indikerer dårligere utfall med Totalscore-området fra 0-96. En positiv endring indikerer dårligere utfall og en negativ endring indikerer et bedre utfall på tvers av tidspunkter.
Slutt på intervensjon (14 uker)
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index W38
Tidsramme: 24 uker etter intervensjon (uke 38 av studien)
Selvrapportering av helsetilstandsmål for smerte, stivhet og funksjon for personer med artrose i hofte eller kne. En høyere poengsum indikerer dårligere utfall med Totalscore-området fra 0-96. En positiv endring indikerer dårligere utfall og en negativ endring indikerer et bedre utfall på tvers av tidspunkter.
24 uker etter intervensjon (uke 38 av studien)
Veteraner RAND 12-Item Health Survey Fysisk komponent W14
Tidsramme: Slutt på intervensjon (14 uker)
En egenrapportvurdering av helserelatert livskvalitet som vurderer domenene fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Alle elementer skåres slik at en høy score definerer en mer gunstig helsetilstand. I tillegg scores hvert element på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100. Poeng representerer prosentandelen av total mulig poengsum oppnådd.
Slutt på intervensjon (14 uker)
Veteraner RAND 12-Item Health Survey Fysisk komponent W38
Tidsramme: 24 uker etter intervensjon (uke 38 av studien)
En egenrapportvurdering av helserelatert livskvalitet som vurderer domenene fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Alle elementer skåres slik at en høy score definerer en mer gunstig helsetilstand. I tillegg scores hvert element på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100. Poeng representerer prosentandelen av total mulig poengsum oppnådd.
24 uker etter intervensjon (uke 38 av studien)
Veteraner RAND 12-Item Health Survey Mental Component W14
Tidsramme: Slutt på intervensjon (14 uker)
En egenrapportvurdering av helserelatert livskvalitet som vurderer domenene fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Alle elementer skåres slik at en høy score definerer en mer gunstig helsetilstand. I tillegg scores hvert element på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100. Poeng representerer prosentandelen av total mulig poengsum oppnådd.
Slutt på intervensjon (14 uker)
Veteraner RAND 12-Item Health Survey Mental Component W38
Tidsramme: 24 uker etter intervensjon (uke 38 av studien)
En egenrapportvurdering av helserelatert livskvalitet som vurderer domenene fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Alle elementer skåres slik at en høy score definerer en mer gunstig helsetilstand. I tillegg scores hvert element på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100. Poeng representerer prosentandelen av total mulig poengsum oppnådd.
24 uker etter intervensjon (uke 38 av studien)
Frilevende daglige skritttelling W38
Tidsramme: 24 uker etter intervensjon (uke 38 av studien)
Akselerometerbasert måling av frittlevende daglige skrittantall
24 uker etter intervensjon (uke 38 av studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Office of Research and Development

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • F2417-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for fullføring av studien, i henhold til VA-anbefalinger og godkjenning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger