Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja wyników aktywności fizycznej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

11 października 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Optymalizacja wyników aktywności fizycznej weteranów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Chociaż całkowita alloplastyka stawu kolanowego jest skuteczną interwencją zmniejszającą ból kolana i poprawiającą sprawność fizyczną, poziom aktywności fizycznej pozostaje niski do roku po operacji. W tym badaniu wykorzystana zostanie technologia mobilnej opieki zdrowotnej, aby zapewnić interwencję zaprojektowaną w celu poprawy zachowań związanych z aktywnością fizyczną weteranów rekonwalescencji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. W badaniu zostanie oceniona skuteczność zastosowania interwencji mającej na celu zmianę zachowania jako uzupełnienia konwencjonalnej rehabilitacji w celu poprawy aktywności fizycznej. Interwencja zostanie przeprowadzona przy użyciu domowych tabletów, aby weterani mieli zdalną interakcję z badaczem i informacje zwrotne na temat aktywności fizycznej w czasie rzeczywistym z czujnika aktywności noszonego na nadgarstku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym badaniu klinicznym zostanie oceniona skuteczność interwencji polegającej na zmianie zachowania związanego z aktywnością fizyczną u weteranów rekonwalescencji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Testy zostaną przeprowadzone na początku (przed operacją), w punkcie środkowym interwencji (8 tygodni po operacji), na końcu interwencji (14 tygodni po operacji) i 24 tygodnie po interwencji. Podstawowym wynikiem jest dzienna liczba kroków oceniana za pomocą akcelerometru. Wyniki drugorzędowe obejmują procent czasu poświęconego na aktywność stojącą i chodzącą oraz sprawność fizyczną (6-minutowy marsz, 30-sekundowy test stania na krześle, Timed Up-and-Go, Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index oraz Veterans RAND 12- Badanie stanu przedmiotu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
114

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran
  • Planowana jednostronna alloplastyka stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki ból kończyny nieoperacyjnej (ból >5/10 w kończynie nieoperacyjnej podczas chodzenia)
  • Niestabilny stan ortopedyczny, neurologiczny lub płucny, który ogranicza funkcję
  • Niestabilny stan serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Ostra infekcja ogólnoustrojowa
  • Aktywne leczenie raka
  • Niedawny udar (w ciągu 2 lat)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca zachowania związanego z aktywnością fizyczną
12-tygodniowa interwencja mająca na celu zmianę zachowania, która uzupełnia konwencjonalną rehabilitację, w tym: 10 sesji telerehabilitacji, codzienne korzystanie z czujnika aktywności, edukacja, samokontrola, dostosowane informacje zwrotne, identyfikacja barier/facylitatorów, promocja rozwiązywania problemów, planowanie działań i zachęta.
Behawioralne: Interwencja dotycząca zachowania związanego z aktywnością fizyczną
Cotygodniowe sesje w domu (30 min) z wykorzystaniem metod zmiany zachowania w celu promowania aktywności fizycznej. Sesje będą odbywać się przy użyciu domowych tabletów komputerowych do interfejsu wideo w czasie rzeczywistym między uczestnikiem a badaczem. Uczestnicy będą nosić czujniki aktywności montowane na nadgarstku z bezpośrednią informacją zwrotną o aktywności fizycznej podczas okresu interwencji, aby umożliwić informacje zwrotne dotyczące zachowania i planowanie działań.
Aktywny komparator: Kontrola uwagi
Konwencjonalna rehabilitacja z 10 sesjami telerehabilitacji, które odpowiadają częstotliwości i czasowi trwania ramienia eksperymentalnego. Interwencja kontroli uwagi przewidziana jako 10 sesji telerehabilitacyjnych z sesji edukacyjnych niezwiązanych z aktywnością fizyczną.
Inny: Kontrola uwagi
Konwencjonalna rehabilitacja z dodatkowymi 10 sesjami telerehabilitacji, które odpowiadają częstotliwości i czasowi trwania ramienia eksperymentalnego. Interwencja kontroli uwagi przewidziana jako 10 sesji telerehabilitacyjnych z sesji edukacyjnych niezwiązanych z aktywnością fizyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kroków dziennie dla osób żyjących na wolności
Ramy czasowe: Koniec interwencji (14 tygodni)
Oparta na akcelerometrze miara dziennej liczby kroków osób żyjących na wolności
Koniec interwencji (14 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-sekundowy test na krześle i stojaku W14
Ramy czasowe: Koniec interwencji (14 tygodni)
Test sprawności fizycznej oceniający liczbę przejść typu siad – stój – siadaj, które uczestnik wykonuje w ciągu 30 sekund.
Koniec interwencji (14 tygodni)
30-sekundowy test pozycji na krześle W38
Ramy czasowe: 24 tygodnie po interwencji (38 tydzień badania)
Test sprawności fizycznej oceniający liczbę przejść typu siad – stój – siadaj, które uczestnik wykonuje w ciągu 30 sekund.
24 tygodnie po interwencji (38 tydzień badania)
Test sześciominutowego marszu W14
Ramy czasowe: Koniec interwencji (14 tygodni)
Test sprawności fizycznej mierzący całkowitą odległość przebytą w ciągu sześciu minut.
Koniec interwencji (14 tygodni)
Test sześciominutowego marszu W38
Ramy czasowe: 24 tygodnie po interwencji (38 tydzień badania)
Test sprawności fizycznej mierzący całkowitą odległość przebytą w ciągu sześciu minut.
24 tygodnie po interwencji (38 tydzień badania)
Test rozruchu i pracy w określonym czasie W14
Ramy czasowe: Koniec interwencji (14 tygodni)
Miara sprawności fizycznej obejmująca wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, obrót o 180 stopni, powrót na krzesło i siedzenie.
Koniec interwencji (14 tygodni)
Test rozruchu w określonym czasie W38
Ramy czasowe: 24 tygodnie po interwencji (38 tydzień badania)
Miara sprawności fizycznej obejmująca wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, obrót o 180 stopni, powrót na krzesło i siedzenie.
24 tygodnie po interwencji (38 tydzień badania)
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster W14
Ramy czasowe: Koniec interwencji (14 tygodni)
Samodzielna ocena stanu zdrowia dotycząca bólu, sztywności i funkcjonowania osób z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych lub kolanowych. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik w zakresie Wyniku Całkowitego od 0 do 96. Dodatnia zmiana wskazuje na gorszy wynik, a ujemna zmiana wskazuje na lepszy wynik w różnych punktach czasowych.
Koniec interwencji (14 tygodni)
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster W38
Ramy czasowe: 24 tygodnie po interwencji (38 tydzień badania)
Samodzielna ocena stanu zdrowia dotycząca bólu, sztywności i funkcjonowania osób z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych lub kolanowych. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik w zakresie Wyniku Całkowitego od 0 do 96. Dodatnia zmiana wskazuje na gorszy wynik, a ujemna zmiana wskazuje na lepszy wynik w różnych punktach czasowych.
24 tygodnie po interwencji (38 tydzień badania)
12-punktowa ankieta stanu zdrowia weteranów RAND Komponent fizyczny W14
Ramy czasowe: Koniec interwencji (14 tygodni)
Samoopisowa ocena jakości życia związanej ze zdrowiem, obejmująca domeny funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała, ogólnego postrzegania zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego, roli emocjonalnej i zdrowia psychicznego. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. Ponadto każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100, tak że najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosi odpowiednio 0 i 100. Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.
Koniec interwencji (14 tygodni)
12-punktowa ankieta stanu zdrowia weteranów RAND Komponent fizyczny W38
Ramy czasowe: 24 tygodnie po interwencji (38 tydzień badania)
Samoopisowa ocena jakości życia związanej ze zdrowiem, obejmująca domeny funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała, ogólnego postrzegania zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego, roli emocjonalnej i zdrowia psychicznego. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. Ponadto każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100, tak że najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosi odpowiednio 0 i 100. Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.
24 tygodnie po interwencji (38 tydzień badania)
12-punktowa ankieta stanu zdrowia weteranów RAND Komponent psychiczny W14
Ramy czasowe: Koniec interwencji (14 tygodni)
Samoopisowa ocena jakości życia związanej ze zdrowiem, obejmująca domeny funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała, ogólnego postrzegania zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego, roli emocjonalnej i zdrowia psychicznego. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. Ponadto każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100, tak że najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosi odpowiednio 0 i 100. Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.
Koniec interwencji (14 tygodni)
12-punktowa ankieta stanu zdrowia weteranów RAND Komponent psychiczny W38
Ramy czasowe: 24 tygodnie po interwencji (38 tydzień badania)
Samoopisowa ocena jakości życia związanej ze zdrowiem, obejmująca domeny funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała, ogólnego postrzegania zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego, roli emocjonalnej i zdrowia psychicznego. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. Ponadto każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100, tak że najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosi odpowiednio 0 i 100. Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.
24 tygodnie po interwencji (38 tydzień badania)
Dzienna liczba kroków człowieka wolno żyjącego W38
Ramy czasowe: 24 tygodnie po interwencji (38 tydzień badania)
Oparta na akcelerometrze miara dziennej liczby kroków osób żyjących na wolności
24 tygodnie po interwencji (38 tydzień badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • F2417-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników zostaną udostępnione w momencie zakończenia badania, zgodnie z zaleceniami i zatwierdzeniem VA.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami