Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de resultaten van fysieke activiteit na totale knieartroplastiek

11 oktober 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Optimalisatie van fysieke activiteitsresultaten voor veteranen na totale knieartroplastiek

Hoewel een totale knieprothese een effectieve interventie is om kniepijn te verminderen en het fysiek functioneren te verbeteren, blijft het niveau van fysieke activiteit tot een jaar na de operatie laag. Deze studie zal mobiele gezondheidstechnologie gebruiken om een ​​interventie te bieden die is ontworpen om het fysieke activiteitsgedrag te verbeteren voor veteranen die herstellen van een totale knieartroplastiek. De studie zal de effectiviteit beoordelen van het gebruik van interventies voor gedragsverandering als aanvulling op conventionele revalidatie om fysieke activiteit te verbeteren. De interventie wordt uitgevoerd met behulp van thuisgebaseerde tabletcomputers voor veteranen om op afstand interactie te hebben met de onderzoeker en real-time feedback over fysieke activiteit van een activiteitssensor die om de pols wordt gedragen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde klinische studie zal de werkzaamheid beoordelen van het gebruik van gedragsveranderingsinterventie voor fysieke activiteit voor veteranen die herstellen van een totale knieartroplastiek. Het testen vindt plaats bij baseline (vóór de operatie), halverwege de interventie (8 weken na de operatie), het einde van de interventie (14 weken na de operatie) en 24 weken na de interventie. Het primaire resultaat is het door de versnellingsmeter beoordeelde dagelijkse aantal stappen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het percentage tijd dat is besteed aan staande en lopende activiteiten en fysiek functioneren (zes minuten lopen, 30 seconden stoel-sta-test, getimede up-and-go, Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index, en de Veterans RAND 12- Artikel Gezondheidsenquête.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
114

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteraan
  • Geplande unilaterale totale knieprothese

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige niet-chirurgische ledemaatpijn (pijn >5/10 op niet-chirurgische ledemaat bij lopen)
  • Onstabiele orthopedische, neurologische of longaandoening die de functie beperkt
  • Onstabiele hartaandoening
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Acute systemische infectie
  • Actieve behandeling van kanker
  • Recente beroerte (binnen 2 jaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gedragsinterventie voor fysieke activiteit
Een gedragsveranderingsinterventie van 12 weken die een aanvulling vormt op conventionele revalidatie, waaronder: 10 telerevalidatiesessies, dagelijks gebruik van activiteitssensoren, onderwijs, zelfcontrole, feedback op maat, identificatie van barrières/facilitators, bevordering van het oplossen van problemen, actieplanning en aanmoediging.
Gedragsmatig: Gedragsinterventie voor fysieke activiteit
Wekelijkse thuissessies (30 min) waarbij methoden voor gedragsverandering worden gebruikt om fysieke activiteit te bevorderen. Sessies zullen plaatsvinden met behulp van thuisgebaseerde computertablets voor real-time video-interface tussen de deelnemer en de onderzoeker. Deelnemers zullen tijdens de interventieperiode activiteitssensoren op de pols dragen met directe feedback over fysieke activiteit om gedragsfeedback en actieplanning mogelijk te maken.
Actieve vergelijker: Aandachtscontrole
Conventionele revalidatie met 10 telerevalidatiesessies die passen bij de frequentie en duur van de experimentele arm. Aandachtscontrole-interventie aangeboden als 10 telerevalidatiesessies van niet-fysieke activiteit gerelateerde educatieve sessies.
Ander: Aandachtscontrole
Conventionele revalidatie met aanvullende 10 telerevalidatiesessies die passen bij de frequentie en duur van de experimentele arm. Aandachtscontrole-interventie aangeboden als 10 telerevalidatiesessies van niet-fysieke activiteit gerelateerde educatieve sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijlevende dagelijkse stappentelling
Tijdsspanne: Einde interventie (14 weken)
Accelerometer-gebaseerde meting van het dagelijkse aantal stappen in een vrij leven
Einde interventie (14 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 seconden durende stoel-sta-test W14
Tijdsspanne: Einde interventie (14 weken)
Fysieke functietest die het aantal zit-sta-zit-overgangen beoordeelt die een deelnemer in een tijdsbestek van 30 seconden uitvoert.
Einde interventie (14 weken)
30 seconden stoel-sta-test W38
Tijdsspanne: 24 weken na interventie (week 38 van onderzoek)
Fysieke functietest die het aantal zit-sta-zit-overgangen beoordeelt die een deelnemer in een tijdsbestek van 30 seconden uitvoert.
24 weken na interventie (week 38 van onderzoek)
Zes minuten looptest W14
Tijdsspanne: Einde interventie (14 weken)
Fysieke functietest waarbij de totale afstand wordt gemeten die in een tijdsbestek van zes minuten is gelopen.
Einde interventie (14 weken)
Zes minuten looptest W38
Tijdsspanne: 24 weken na interventie (week 38 van onderzoek)
Fysieke functietest waarbij de totale afstand wordt gemeten die in een tijdsbestek van zes minuten is gelopen.
24 weken na interventie (week 38 van onderzoek)
Getimede up-and-go-test W14
Tijdsspanne: Einde interventie (14 weken)
Een fysieke prestatiemaatstaf die bestaat uit het opstaan ​​uit een stoel, 3 meter lopen, 180 graden draaien, terugkeren naar de stoel en zitten.
Einde interventie (14 weken)
Getimede up-and-go-test W38
Tijdsspanne: 24 weken na interventie (week 38 van onderzoek)
Een fysieke prestatiemaatstaf die bestaat uit het opstaan ​​uit een stoel, 3 meter lopen, 180 graden draaien, terugkeren naar de stoel en zitten.
24 weken na interventie (week 38 van onderzoek)
Western Ontario en McMaster Universities Artrose Index W14
Tijdsspanne: Einde interventie (14 weken)
Zelfrapportage over de gezondheidsstatus van pijn, stijfheid en functioneren voor mensen met artrose van de heup of knie. Een hogere score duidt op een slechter resultaat met een totaalscore van 0-96. Een positieve verandering duidt op een slechter resultaat en een negatieve verandering duidt op een beter resultaat op verschillende tijdstippen.
Einde interventie (14 weken)
Western Ontario en McMaster Universities Artrose Index W38
Tijdsspanne: 24 weken na interventie (week 38 van het onderzoek)
Zelfrapportage over de gezondheidsstatus van pijn, stijfheid en functioneren voor mensen met artrose van de heup of knie. Een hogere score duidt op een slechter resultaat met een totaalscore van 0-96. Een positieve verandering duidt op een slechter resultaat en een negatieve verandering duidt op een beter resultaat op verschillende tijdstippen.
24 weken na interventie (week 38 van het onderzoek)
Veteranen RAND Gezondheidsenquête met 12 items Fysieke component W14
Tijdsspanne: Einde interventie (14 weken)
Een zelfrapportagebeoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, waarbij de domeinen van fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en geestelijke gezondheid worden beoordeeld. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een gunstiger gezondheidstoestand definieert. Bovendien wordt elk item gescoord op een bereik van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke score respectievelijk 0 en 100 is. Scores vertegenwoordigen het percentage van de totaal mogelijke score dat is behaald.
Einde interventie (14 weken)
Veteranen RAND Gezondheidsenquête met 12 items Fysieke component W38
Tijdsspanne: 24 weken na interventie (week 38 van onderzoek)
Een zelfrapportagebeoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, waarbij de domeinen van fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en geestelijke gezondheid worden beoordeeld. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een gunstiger gezondheidstoestand definieert. Bovendien wordt elk item gescoord op een bereik van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke score respectievelijk 0 en 100 is. Scores vertegenwoordigen het percentage van de totaal mogelijke score dat is behaald.
24 weken na interventie (week 38 van onderzoek)
Veteranen RAND Gezondheidsenquête met 12 items Mentale component W14
Tijdsspanne: Einde interventie (14 weken)
Een zelfrapportagebeoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, waarbij de domeinen van fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en geestelijke gezondheid worden beoordeeld. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een gunstiger gezondheidstoestand definieert. Bovendien wordt elk item gescoord op een bereik van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke score respectievelijk 0 en 100 is. Scores vertegenwoordigen het percentage van de totaal mogelijke score dat is behaald.
Einde interventie (14 weken)
Veteranen RAND Gezondheidsenquête met 12 items Mentale component W38
Tijdsspanne: 24 weken na interventie (week 38 van onderzoek)
Een zelfrapportagebeoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, waarbij de domeinen van fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en geestelijke gezondheid worden beoordeeld. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een gunstiger gezondheidstoestand definieert. Bovendien wordt elk item gescoord op een bereik van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke score respectievelijk 0 en 100 is. Scores vertegenwoordigen het percentage van de totaal mogelijke score dat is behaald.
24 weken na interventie (week 38 van onderzoek)
Vrijlevende dagelijkse stappentelling W38
Tijdsspanne: 24 weken na interventie (week 38 van onderzoek)
Accelerometer-gebaseerde meting van het dagelijkse aantal stappen in een vrij leven
24 weken na interventie (week 38 van onderzoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VA Office of Research and Development

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • F2417-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deelnemersgegevens zullen beschikbaar worden gesteld op het moment van voltooiing van de studie, volgens VA-aanbevelingen en goedkeuring.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen