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Otimizando os resultados da atividade física após a artroplastia total do joelho

11 de outubro de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development

Otimizando os resultados da atividade física para veteranos após artroplastia total do joelho

Embora a artroplastia total do joelho seja uma intervenção eficaz para diminuir a dor no joelho e melhorar a função física, os níveis de atividade física permanecem baixos até um ano após a cirurgia. Este estudo usará a tecnologia de saúde móvel para fornecer uma intervenção projetada para melhorar o comportamento de atividade física para veteranos em recuperação de artroplastia total do joelho. O estudo avaliará a eficácia do uso da intervenção de mudança de comportamento como um complemento à reabilitação convencional para melhorar a atividade física. A intervenção será realizada usando tablets domésticos para que os veteranos tenham interação remota com o pesquisador e feedback de atividade física em tempo real de um sensor de atividade usado no pulso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado avaliará a eficácia do uso de intervenção de mudança de comportamento de atividade física para veteranos em recuperação de artroplastia total do joelho. O teste ocorrerá no início (antes da cirurgia), no ponto médio da intervenção (8 semanas após a cirurgia), no final da intervenção (14 semanas após a cirurgia) e 24 semanas após a intervenção. O resultado primário é a contagem diária de passos avaliada pelo acelerômetro. Os resultados secundários incluem a porcentagem de tempo envolvido em atividade de pé e caminhada e função física (caminhada de seis minutos, teste de levantar da cadeira em 30 segundos, Timed Up-and-Go, Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index e Veterans RAND 12- Item Pesquisa de Saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
114

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veterano
  • Artroplastia total de joelho unilateral planejada

Critério de exclusão:

  • Dor intensa no membro não cirúrgico (dor > 5/10 no membro não cirúrgico ao caminhar)
  • Condição ortopédica, neurológica ou pulmonar instável que limita a função
  • Condição cardíaca instável
  • hipertensão descontrolada
  • diabetes descontrolada
  • Infecção sistêmica aguda
  • Tratamento de câncer ativo
  • AVC recente (dentro de 2 anos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção Comportamental de Atividade Física
Uma intervenção de mudança de comportamento de 12 semanas que complementa a reabilitação convencional, incluindo: 10 sessões de telereabilitação, uso de sensor de atividade diária, educação, automonitoramento, feedback personalizado, identificação de barreira/facilitador, promoção da resolução de problemas, planejamento de ações e incentivo.
Comportamental: Intervenção Comportamental de Atividade Física
Sessões semanais domiciliares (30 min) usando métodos de mudança de comportamento para promover a atividade física. As sessões ocorrerão usando tablets de computador domésticos para interface de vídeo em tempo real entre o participante e o pesquisador. Os participantes usarão sensores de atividade montados no pulso com feedback direto da atividade física durante o período de intervenção para permitir feedback comportamental e planejamento de ações.
Comparador Ativo: Controle de atenção
Reabilitação convencional com 10 sessões de telereabilitação que correspondem à frequência e duração do braço experimental. Intervenção de controle de atenção fornecida como 10 sessões de telerreabilitação de sessões de educação não relacionadas à atividade física.
Outro: Controle de atenção
Reabilitação convencional com 10 sessões suplementares de telereabilitação que correspondem à frequência e duração do braço experimental. Intervenção de controle de atenção fornecida como 10 sessões de telerreabilitação de sessões de educação não relacionadas à atividade física.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem diária de passos de vida livre
Prazo: Fim da intervenção (14 semanas)
Medição baseada em acelerômetro da contagem diária de passos em vida livre
Fim da intervenção (14 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de cadeira de 30 segundos W14
Prazo: Fim da intervenção (14 semanas)
Teste de função física que avalia o número de transições sentar-ficar-sentar que um participante realiza no intervalo de 30 segundos.
Fim da intervenção (14 semanas)
Teste de cadeira de 30 segundos W38
Prazo: 24 semanas após a intervenção (semana 38 do estudo)
Teste de função física que avalia o número de transições sentar-ficar-sentar que um participante realiza no intervalo de 30 segundos.
24 semanas após a intervenção (semana 38 do estudo)
Teste de caminhada de seis minutos W14
Prazo: Fim da intervenção (14 semanas)
Teste de função física medindo a distância total percorrida em um intervalo de seis minutos.
Fim da intervenção (14 semanas)
Teste de caminhada de seis minutos W38
Prazo: 24 semanas após a intervenção (semana 38 do estudo)
Teste de função física medindo a distância total percorrida em um intervalo de seis minutos.
24 semanas após a intervenção (semana 38 do estudo)
Teste Temporizado Up-and-Go W14
Prazo: Fim da intervenção (14 semanas)
Uma medida de desempenho físico que inclui levantar-se de uma cadeira, caminhar 3 metros, girar 180 graus, retornar à cadeira e sentar-se.
Fim da intervenção (14 semanas)
Teste Temporizado Up-and-Go W38
Prazo: 24 semanas após a intervenção (semana 38 do estudo)
Uma medida de desempenho físico que inclui levantar-se de uma cadeira, caminhar 3 metros, girar 180 graus, retornar à cadeira e sentar-se.
24 semanas após a intervenção (semana 38 do estudo)
Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster W14
Prazo: Fim da intervenção (14 semanas)
Medida de auto-relato do estado de saúde de dor, rigidez e função para pessoas com osteoartrite do quadril ou joelho. Uma pontuação mais alta indica pior resultado com a pontuação total variando de 0 a 96. Uma mudança positiva indica um resultado pior e uma mudança negativa indica um resultado melhor ao longo dos pontos no tempo.
Fim da intervenção (14 semanas)
Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster W38
Prazo: 24 semanas após a intervenção (semana 38 do estudo)
Medida de auto-relato do estado de saúde de dor, rigidez e função para pessoas com osteoartrite do quadril ou joelho. Uma pontuação mais alta indica pior resultado com a pontuação total variando de 0 a 96. Uma mudança positiva indica um resultado pior e uma mudança negativa indica um resultado melhor ao longo dos pontos no tempo.
24 semanas após a intervenção (semana 38 do estudo)
Componente físico da pesquisa de saúde de 12 itens da RAND para veteranos W14
Prazo: Fim da intervenção (14 semanas)
Uma avaliação de autorrelato da qualidade de vida relacionada à saúde avaliando os domínios de funcionamento físico, função física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, função emocional e saúde mental. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável. Além disso, cada item é pontuado em uma faixa de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente. As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada.
Fim da intervenção (14 semanas)
Componente físico da pesquisa de saúde de 12 itens da RAND para veteranos W38
Prazo: 24 semanas após a intervenção (semana 38 do estudo)
Uma avaliação de autorrelato da qualidade de vida relacionada à saúde avaliando os domínios de funcionamento físico, função física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, função emocional e saúde mental. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável. Além disso, cada item é pontuado em uma faixa de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente. As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada.
24 semanas após a intervenção (semana 38 do estudo)
Componente mental da pesquisa de saúde de 12 itens da RAND para veteranos W14
Prazo: Fim da intervenção (14 semanas)
Uma avaliação de autorrelato da qualidade de vida relacionada à saúde avaliando os domínios de funcionamento físico, função física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, função emocional e saúde mental. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável. Além disso, cada item é pontuado em uma faixa de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente. As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada.
Fim da intervenção (14 semanas)
Componente mental da pesquisa de saúde de 12 itens da RAND para veteranos W38
Prazo: 24 semanas após a intervenção (semana 38 do estudo)
Uma avaliação de autorrelato da qualidade de vida relacionada à saúde avaliando os domínios de funcionamento físico, função física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, função emocional e saúde mental. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável. Além disso, cada item é pontuado em uma faixa de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente. As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada.
24 semanas após a intervenção (semana 38 do estudo)
Contagem diária de passos de vida livre W38
Prazo: 24 semanas após a intervenção (semana 38 do estudo)
Medição baseada em acelerômetro da contagem diária de passos em vida livre
24 semanas após a intervenção (semana 38 do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • F2417-R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes serão disponibilizados no momento da conclusão do estudo, de acordo com as recomendações e aprovação do VA.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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