Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S-amlodipin+chlorthalidon vs S-amlodipin+telmisartan u hypertenze

20. července 2017 aktualizováno: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie S-amlodipin+chlorthalidon a kombinované terapie S-amlodipin+telmisartan u hypertoniků nedostatečně kontrolovaných monoterapií blokátorem kalciových kanálů

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie S-amlodipin+chlorthalidon a kombinované terapie S-amlodipin+telmisartan u pacientů s hypertenzí nedostatečně kontrolovaných monoterapií CCB (blokátorem kalciového kanálu)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je ověřit rozdíl ve 12. týdnu od výchozí hodnoty v průměrné variaci diastolického krevního tlaku (sitDBP) studijní skupiny, ve které má být použita kombinovaná léčba S-amlodipin / chlorthalidon u pacientů s esenciální hypertenzí kteří adekvátně nereagovali na monoterapii amlodipinem nebo S-amlodipinem ve srovnání s kontrolní skupinou, ve které má být použita kombinovaná terapie S-amlodipin/telmisartan.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam, Korejská republika, 463707
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Dongan-gu
      • Anyang, Dongan-gu, Korejská republika, 14068
        • Nábor
        • Hallym University Medical Center
        • Kontakt:
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korejská republika, 02447
        • Nábor
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
    • Gangdong-gu,
      • Seoul, Gangdong-gu,, Korejská republika, 05355
        • Nábor
        • Hallym University Medical Center
        • Kontakt:
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
    • Guro
      • Seoul, Guro, Korejská republika, 08308
        • Nábor
        • Korea Univ. Guro hospital
        • Kontakt:
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Korejská republika, 04763
        • Nábor
        • Hanyang University Medical Center
        • Kontakt:
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
    • Yeong-tong
      • Suwon-si, Yeong-tong, Korejská republika, 16499
        • Nábor
        • Ajou Univ. Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy s esenciální hypertenzí, kteří byli ve věku 19 let nebo starší a mladší 80 let
  2. Pacienti, kteří byli léčeni amlodipinem nebo monoterapií S-amlodipinem déle než 2 týdny bezprostředně před návštěvou 1 (screening)
  3. Návštěva 1 (screening) referenční průměrný krevní tlak naměřený třikrát v paži je vyšší než DBP vsedě 90 mmHg
  4. Ti, kteří dobrovolně písemně souhlasili s účastí na soudním řízení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou sekundární hypertenze a všichni pacienti s podezřením na sekundární hypertenzi (včetně, ale bez omezení, koarktace aorty, primárního aldosteronismu, stenózy renální arterie, Cushingova syndromu, nádoru bohatých na chrom, polycystické choroby ledvin atd.)
  2. Pacienti s průměrným STK 200 mmHg nebo více nebo DBP vsedě 110 mmHg nebo více při návštěvě 1.
  3. Když byl krevní tlak měřen třikrát v referenčním rameni návštěvy 1 (screening), rozdíl mezi nejvyšším nejnižším STK v sedě byl 20 mmHg nebo vyšší a rozdíl mezi nejvyšším nejnižším DBP v sedě byl 10 mmHg nebo vyšší.
  4. Nekontrolovaný diabetický pacient (HbA1c≥9,0 %)
  5. Kromě antihypertenziv jsou léky, které mohou ovlivnit krevní tlak (systémové steroidy, hormony štítné žlázy, perorální antikoncepce, antipsychotika, NSAID, sympatomimetika, imunosupresiva atd.), nepřetržitě podávány déle než 12 týdnů před návštěvou 1 (screening)
  6. Pacienti, u kterých se očekává, že budou během studie užívat jiná antihypertenziva než klinická léčiva
  7. Pacienti s ortostatickou hypotenzí s příznaky
  8. Pacienti s anamnézou maligních nádorů včetně leukémie a lymfomu během posledních 5 let
  9. Pacienti s anamnézou autoimunitních onemocnění, jako je chronický kloubní revmatismus a systémový lupus erythematodes
  10. Ti, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu na amlodipin nikotinát nebo jiný chlortalidon nebo telmisartan

  11. Pacienti s klinicky významným onemocněním ledvin • jater, jako jsou pacienti na dialýze, cirhóza, obstrukce žlučových cest, jaterní selhání nebo ti, kteří mají následující nálezy při návštěvě 1 (screening)

    • Alanintransamináza nebo ASpartáttransamináza je více než trojnásobek normální horní hranice
    • Celkový bilirubin více než dvojnásobek normální horní hranice
    • Více než dvojnásobek normálního horního limitu dusíku močoviny v krvi
    • Alkalická fosfatáza Více než dvojnásobek normální horní hranice – Clearance kreatininu Méně než 10 ml/min

  12. Během posledních 6 měsíců pacienti, kteří podstoupili následující onemocnění nebo léčbu a jejichž klinický úsudek je pro výzkumníka smysluplný

    • Těžké srdeční onemocnění (srdeční selhání New York Heart Association třída III a IV), ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních cév, hemodynamicky významná stenóza chlopně, arytmie atd.
    • Pacienti se závažnými cerebrovaskulárními poruchami (mrtvice, mozkový infarkt, mozkové krvácení atd.)
  13. Šokový pacient
  14. Pacienti s klinickou anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek

  15. Pacientky s potenciálním těhotenstvím nebo kojením

    • V případě těhotných žen, pokud se při těhotenském testu nepotvrdí negativita
    • Ženy, které během studie nesouhlasily s antikoncepcí lékařsky přijatelným způsobem
    • Lékařsky přijatelné metody antikoncepce: používejte kondomy, injekční nebo injekční antikoncepce, nitroděložní antikoncepční tělísko atd.
  16. Pokud testující usoudí, že účast na klinickém hodnocení nemá právní nebo duševní charakter
  17. Klinické studie s jinými klinicky zkoušenými léky během 4 týdnů před screeningem pacientů se zkušenostmi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: S-amlodipin + chlorthalidon
pacienti dostanou S-amlodipin 2,5 mg + chlorthalidon 25 mg p.o. jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: S-amlodipin 2,5 mg + chlorthalidon 25 mg
pacienti dostanou S-amlodipin 2,5 mg + chlorthalidon 25 mg p.o. jednou denně po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: S-amlodipin + telmisartan
pacienti dostanou S-amlodipin 2,5 mg + Telmisartan 40 mg p.o. jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: S-amlodipin 2,5 mg + Telmisartan 40 mg
pacienti dostanou S-amlodipin 2,5 mg + Telmisartan 40 mg p.o. jednou denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sedět diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna diastolického krevního tlaku vsedě po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sedět diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
Průměrná změna diastolického krevního tlaku vsedě po 6 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
6 týdnů
sedět systolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna systolického krevního tlaku vsedě po 6 týdnech a 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 týdnů
Normalizace krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
Poměr normalizace krevního tlaku po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou (systolický krevní tlak v sedě
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Bundang Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HL_LDN_504

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení