Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S-amlodipin+klortalidon vs S-amlodipin+telmisartan ved hypertensjon

20. juli 2017 oppdatert av: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til S-amlodipin+klortalidon kombinasjonsterapi og S-amlodipin+telmisartan kombinasjonsterapi hos hypertensive pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med monoterapi med kalsiumkanalblokker

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til S-amlodipin+klortalidon kombinasjonsterapi og S-amlodipin+telmisartan kombinasjonsterapi hos hypertensive pasienter utilstrekkelig kontrollert med CCB (kalsiumkanalblokker) monoterapi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å verifisere forskjellen ved uke 12 fra baseline-verdien i gjennomsnittlig variasjon av diastolisk blodtrykk (sitDBP) i studiegruppen der S-amlodipin/klortalidon-kombinasjonsbehandling skal brukes hos pasienter med essensiell hypertensjon som ikke responderte tilstrekkelig på monoterapi av amlodipin eller S-amlodipin, sammenlignet med kontrollgruppen, der en kombinasjonsbehandling av S-amlodipin/telmisartan skal brukes.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
170

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken, 463707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Dongan-gu
      • Anyang, Dongan-gu, Korea, Republikken, 14068
        • Rekruttering
        • Hallym University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, Republikken, 02447
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gangdong-gu,
      • Seoul, Gangdong-gu,, Korea, Republikken, 05355
        • Rekruttering
        • Hallym University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Guro
      • Seoul, Guro, Korea, Republikken, 08308
        • Rekruttering
        • Korea Univ. Guro hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Korea, Republikken, 04763
        • Rekruttering
        • Hanyang University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Yeong-tong
      • Suwon-si, Yeong-tong, Korea, Republikken, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou Univ. Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner med essensiell hypertensjon som var 19 år eller eldre og yngre enn 80 år
  2. Pasienter som har blitt behandlet med amlodipin eller S-amlodipin monoterapi i mer enn 2 uker rett før besøk 1 (screening)
  3. Besøk 1 (screening) referanse gjennomsnittlig blodtrykk målt tre ganger i armen er større enn sittende DBP 90 mmHg
  4. De som frivillig skriftlig har sagt ja til å delta i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en historie med sekundær hypertensjon og alle de med mistanke om sekundær hypertensjon (inkludert, men ikke begrenset til, koarktasjon av aorta, primær aldosteronisme, nyrearteriestenose, Cushings syndrom, kromrik celletumor, polycystisk nyresykdom, etc.)
  2. Pasienter med en gjennomsnittlig SBP på 200 mmHg eller mer eller en sittende DBP på 110 mmHg eller mer ved besøk 1.
  3. Når blodtrykket ble målt tre ganger i referansearmen til besøk 1 (screening), var forskjellen mellom den høyeste laveste sitte-SBP 20 mmHg eller høyere og forskjellen mellom den høyeste laveste sit-DBP 10 mmHg eller høyere.
  4. En ukontrollert diabetespasient (HbA1c≥9,0 %)
  5. I tillegg til antihypertensiva, har legemidler som kan påvirke blodtrykket (systemiske steroider, skjoldbruskhormoner, orale prevensjonsmidler, antipsykotiske legemidler, NSAIDs, sympatomimetika, immunsuppressiva, etc.) blitt administrert kontinuerlig i mer enn 12 uker før besøk 1 (screening)
  6. Pasienter som forventes å ta andre antihypertensiva enn kliniske legemidler under forsøket
  7. Pasienter med ortostatisk hypotensjon med symptomer
  8. Pasienter med en historie med ondartede svulster inkludert leukemi og lymfom i løpet av de siste 5 årene
  9. Pasienter med en historie med autoimmune sykdommer som kronisk leddrevmatisme og systemisk lupus erythematosus
  10. De som har en historie med overfølsomhet overfor amlodipin nikotinat eller annet klortalidon eller telmisartan

  11. Pasienter med klinisk signifikant • nyresykdom som de som er i dialyse, skrumplever, biliær obstruksjon, leversvikt eller de som har følgende funn ved besøk 1 (screening)

    • ALanine Transaminase eller ASpartate Transaminase er mer enn 3 ganger normal øvre grense
    • Totalt bilirubin mer enn det dobbelte av normal øvre grense
    • Mer enn dobbelt så høy normal øvre grense for urea nitrogen i blodet
    • Alkalisk fosfatase Mer enn det dobbelte av normal øvre grense - Kreatininclearance mindre enn 10 ml/min.

  12. I løpet av de siste 6 månedene, pasienter som har mottatt følgende sykdommer eller behandlinger og hvis kliniske vurdering er meningsfull for forskeren

    • Alvorlig hjertesykdom (hjertesvikt New York Heart Association klasse III og IV), iskemisk hjertesykdom, perifer vaskulær sykdom, hemodynamisk signifikant klaffestenose, arytmi, etc.
    • Pasienter med alvorlige cerebrovaskulære lidelser (hjerneslag, hjerneinfarkt, hjerneblødning, etc.)
  13. Sjokkpasient
  14. Pasienter med klinisk historie med alkohol- eller rusmisbruk

  15. Pasienter med potensiell graviditet eller amming

    • Når det gjelder gravide kvinner, hvis det negative ikke bekreftes under graviditetstesten
    • Kvinner som ikke samtykket til prevensjon på en medisinsk akseptabel måte under rettssaken
    • Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder: bruk kondom, injiserbare eller injiserbare prevensjonsmidler, intrauterin prevensjonsenhet, etc.
  16. Hvis testeren vurderer at deltakelsen i den kliniske utprøvingen ikke er juridisk eller mental karakter
  17. Kliniske studier med andre legemidler innen kliniske studier innen 4 uker før screening av pasienter med erfaring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: S-amlodipin + Klortalidon
pasienter vil få S-amlodipin 2,5mg + Klortalidon 25mg p.o. en gang om dagen i 12 uker.
Legemiddel: S-amlodipin 2,5mg + Klortalidon 25mg
pasienter vil få S-amlodipin 2,5mg + Klortalidon 25mg p.o. en gang om dagen i 12 uker.
Aktiv komparator: S-amlodipin + telmisartan
pasienter vil få S-amlodipin 2,5mg + Telmisartan 40mg p.o. en gang om dagen i 12 uker.
Legemiddel: S-amlodipin 2,5mg + Telmisartan 40mg
pasienter vil få S-amlodipin 2,5mg + Telmisartan 40mg p.o. en gang om dagen i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sitte diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig endring i sitt diastoliske blodtrykk etter 12 uker sammenlignet med baseline.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sitte diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig endring i sitt diastoliske blodtrykk etter 6 uker sammenlignet med baseline.
6 uker
sitte systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig endring i sitt systoliske blodtrykk etter 6 uker og 12 uker sammenlignet med baseline.
12 uker
Normalisering av blodtrykket
Tidsramme: 12 uker
Blodtrykksnormaliseringsforhold etter 12 uker sammenlignet med baseline (sitt systolisk blodtrykk
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul National University Bundang Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HL_LDN_504

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell hypertensjon

Kliniske studier på S-amlodipin 2,5mg + Klortalidon 25mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger