Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S-amlodipin+chlorthalidon vs S-amlodipin+telmisartan u hypertenze

20. července 2017 aktualizováno: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie S-amlodipin+chlorthalidon a kombinované terapie S-amlodipin+telmisartan u hypertoniků nedostatečně kontrolovaných monoterapií blokátorem kalciových kanálů

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie S-amlodipin+chlorthalidon a kombinované terapie S-amlodipin+telmisartan u pacientů s hypertenzí nedostatečně kontrolovaných monoterapií CCB (blokátorem kalciového kanálu)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je ověřit rozdíl ve 12. týdnu od výchozí hodnoty v průměrné variaci diastolického krevního tlaku (sitDBP) studijní skupiny, ve které má být použita kombinovaná léčba S-amlodipin / chlorthalidon u pacientů s esenciální hypertenzí kteří adekvátně nereagovali na monoterapii amlodipinem nebo S-amlodipinem ve srovnání s kontrolní skupinou, ve které má být použita kombinovaná terapie S-amlodipin/telmisartan.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

170

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam, Korejská republika, 463707
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Dongan-gu
      • Anyang, Dongan-gu, Korejská republika, 14068
        • Nábor
        • Hallym University Medical Center
        • Kontakt:
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korejská republika, 02447
        • Nábor
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
    • Gangdong-gu,
      • Seoul, Gangdong-gu,, Korejská republika, 05355
        • Nábor
        • Hallym University Medical Center
        • Kontakt:
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
    • Guro
      • Seoul, Guro, Korejská republika, 08308
        • Nábor
        • Korea Univ. Guro hospital
        • Kontakt:
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Korejská republika, 04763
        • Nábor
        • Hanyang University Medical Center
        • Kontakt:
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
    • Yeong-tong
      • Suwon-si, Yeong-tong, Korejská republika, 16499
        • Nábor
        • Ajou Univ. Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy s esenciální hypertenzí, kteří byli ve věku 19 let nebo starší a mladší 80 let
  2. Pacienti, kteří byli léčeni amlodipinem nebo monoterapií S-amlodipinem déle než 2 týdny bezprostředně před návštěvou 1 (screening)
  3. Návštěva 1 (screening) referenční průměrný krevní tlak naměřený třikrát v paži je vyšší než DBP vsedě 90 mmHg
  4. Ti, kteří dobrovolně písemně souhlasili s účastí na soudním řízení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou sekundární hypertenze a všichni pacienti s podezřením na sekundární hypertenzi (včetně, ale bez omezení, koarktace aorty, primárního aldosteronismu, stenózy renální arterie, Cushingova syndromu, nádoru bohatých na chrom, polycystické choroby ledvin atd.)
  2. Pacienti s průměrným STK 200 mmHg nebo více nebo DBP vsedě 110 mmHg nebo více při návštěvě 1.
  3. Když byl krevní tlak měřen třikrát v referenčním rameni návštěvy 1 (screening), rozdíl mezi nejvyšším nejnižším STK v sedě byl 20 mmHg nebo vyšší a rozdíl mezi nejvyšším nejnižším DBP v sedě byl 10 mmHg nebo vyšší.
  4. Nekontrolovaný diabetický pacient (HbA1c≥9,0 %)
  5. Kromě antihypertenziv jsou léky, které mohou ovlivnit krevní tlak (systémové steroidy, hormony štítné žlázy, perorální antikoncepce, antipsychotika, NSAID, sympatomimetika, imunosupresiva atd.), nepřetržitě podávány déle než 12 týdnů před návštěvou 1 (screening)
  6. Pacienti, u kterých se očekává, že budou během studie užívat jiná antihypertenziva než klinická léčiva
  7. Pacienti s ortostatickou hypotenzí s příznaky
  8. Pacienti s anamnézou maligních nádorů včetně leukémie a lymfomu během posledních 5 let
  9. Pacienti s anamnézou autoimunitních onemocnění, jako je chronický kloubní revmatismus a systémový lupus erythematodes
  10. Ti, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu na amlodipin nikotinát nebo jiný chlortalidon nebo telmisartan

  11. Pacienti s klinicky významným onemocněním ledvin • jater, jako jsou pacienti na dialýze, cirhóza, obstrukce žlučových cest, jaterní selhání nebo ti, kteří mají následující nálezy při návštěvě 1 (screening)

    • Alanintransamináza nebo ASpartáttransamináza je více než trojnásobek normální horní hranice
    • Celkový bilirubin více než dvojnásobek normální horní hranice
    • Více než dvojnásobek normálního horního limitu dusíku močoviny v krvi
    • Alkalická fosfatáza Více než dvojnásobek normální horní hranice – Clearance kreatininu Méně než 10 ml/min

  12. Během posledních 6 měsíců pacienti, kteří podstoupili následující onemocnění nebo léčbu a jejichž klinický úsudek je pro výzkumníka smysluplný

    • Těžké srdeční onemocnění (srdeční selhání New York Heart Association třída III a IV), ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních cév, hemodynamicky významná stenóza chlopně, arytmie atd.
    • Pacienti se závažnými cerebrovaskulárními poruchami (mrtvice, mozkový infarkt, mozkové krvácení atd.)
  13. Šokový pacient
  14. Pacienti s klinickou anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek

  15. Pacientky s potenciálním těhotenstvím nebo kojením

    • V případě těhotných žen, pokud se při těhotenském testu nepotvrdí negativita
    • Ženy, které během studie nesouhlasily s antikoncepcí lékařsky přijatelným způsobem
    • Lékařsky přijatelné metody antikoncepce: používejte kondomy, injekční nebo injekční antikoncepce, nitroděložní antikoncepční tělísko atd.
  16. Pokud testující usoudí, že účast na klinickém hodnocení nemá právní nebo duševní charakter
  17. Klinické studie s jinými klinicky zkoušenými léky během 4 týdnů před screeningem pacientů se zkušenostmi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S-amlodipin + chlorthalidon
pacienti dostanou S-amlodipin 2,5 mg + chlorthalidon 25 mg p.o. jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: S-amlodipin 2,5 mg + chlorthalidon 25 mg
pacienti dostanou S-amlodipin 2,5 mg + chlorthalidon 25 mg p.o. jednou denně po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: S-amlodipin + telmisartan
pacienti dostanou S-amlodipin 2,5 mg + Telmisartan 40 mg p.o. jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: S-amlodipin 2,5 mg + Telmisartan 40 mg
pacienti dostanou S-amlodipin 2,5 mg + Telmisartan 40 mg p.o. jednou denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sedět diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna diastolického krevního tlaku vsedě po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sedět diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
Průměrná změna diastolického krevního tlaku vsedě po 6 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
6 týdnů
sedět systolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna systolického krevního tlaku vsedě po 6 týdnech a 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 týdnů
Normalizace krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
Poměr normalizace krevního tlaku po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou (systolický krevní tlak v sedě
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Spolupracovníci

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL_LDN_504

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit