Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S-amlodipin+klortalidon vs S-amlodipin+telmisartan vid hypertoni

20 juli 2017 uppdaterad av: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av S-amlodipin+klortalidonkombinationsterapi och S-amlodipin+telmisartankombinationsterapi hos hypertensiva patienter som inte kontrolleras tillräckligt med monoterapi med kalciumkanalblockerare

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av S-amlodipin+klortalidonkombinationsterapi och S-amlodipin+telmisartankombinationsterapi hos hypertonipatienter otillräckligt kontrollerade med CCB (kalciumkanalblockerare) monoterapi

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att verifiera skillnaden vecka 12 från baslinjevärdet i den genomsnittliga variationen av diastoliskt blodtryck (sitDBP) i studiegruppen där S-amlodipin/klortalidon kombinationsterapi ska användas hos patienter med essentiell hypertoni som inte svarade tillräckligt på monoterapi av amlodipin eller S-amlodipin, jämfört med kontrollgruppen, där en kombinationsbehandling av S-amlodipin/telmisartan ska användas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
170

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 463707
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Dongan-gu
      • Anyang, Dongan-gu, Korea, Republiken av, 14068
        • Rekrytering
        • Hallym University Medical Center
        • Kontakt:
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, Republiken av, 02447
        • Rekrytering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
    • Gangdong-gu,
      • Seoul, Gangdong-gu,, Korea, Republiken av, 05355
        • Rekrytering
        • Hallym University Medical Center
        • Kontakt:
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
    • Guro
      • Seoul, Guro, Korea, Republiken av, 08308
        • Rekrytering
        • Korea Univ. Guro hospital
        • Kontakt:
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Korea, Republiken av, 04763
        • Rekrytering
        • Hanyang University Medical Center
        • Kontakt:
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
    • Yeong-tong
      • Suwon-si, Yeong-tong, Korea, Republiken av, 16499
        • Rekrytering
        • Ajou Univ. Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor med essentiell hypertoni som var 19 år eller äldre och yngre än 80 år
  2. Patienter som har behandlats med amlodipin eller S-amlodipin monoterapi i mer än 2 veckor omedelbart före besök 1 (screening)
  3. Besök 1 (screening) referens genomsnittligt blodtryck mätt tre gånger i armen är högre än sittande DBP 90 mmHg
  4. De som frivilligt skriftligen samtyckt till att delta i rättegången

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med sekundär hypertoni i anamnesen och alla med misstänkt sekundär hypertoni (inklusive, men inte begränsat till, koarktation av aorta, primär aldosteronism, njurartärstenos, Cushings syndrom, kromrik celltumör, polycystisk njursjukdom, etc.)
  2. Patienter med ett genomsnittligt SBP på 200 mmHg eller mer eller ett sittande DBP på 110 mmHg eller mer vid besök 1.
  3. När blodtrycket mättes tre gånger i referensarmen för besök 1 (screening), var skillnaden mellan högsta lägsta sitt-SBP 20 mmHg eller högre och skillnaden mellan högsta lägsta sitt-DBP var 10 mmHg eller högre.
  4. En okontrollerad diabetespatient (HbA1c≥9,0%)
  5. Förutom blodtryckssänkande läkemedel har läkemedel som kan påverka blodtrycket (systemsteroider, sköldkörtelhormoner, orala preventivmedel, antipsykotiska läkemedel, NSAID, sympatomimetika, immunsuppressiva, etc.) administrerats kontinuerligt i mer än 12 veckor före besök 1 (screening)
  6. Patienter som förväntas ta andra antihypertensiva läkemedel än kliniska läkemedel under prövningen
  7. Patienter med ortostatisk hypotoni med symtom
  8. Patienter med en historia av maligna tumörer inklusive leukemi och lymfom under de senaste 5 åren
  9. Patienter med en historia av autoimmuna sjukdomar såsom kronisk ledreumatism och systemisk lupus erythematosus
  10. De som har en historia av överkänslighet mot amlodipin nikotinat eller annat klortalidon eller telmisartan läkemedel

  11. Patienter med kliniskt signifikant • leversjukdom som dialys, cirros, gallvägsobstruktion, leversvikt eller de som har följande fynd vid besök 1 (screening)

    • ALanine Transaminase eller ASpartate Transaminase är mer än 3 gånger den normala övre gränsen
    • Totalt bilirubin mer än två gånger den normala övre gränsen
    • Mer än två gånger den normala övre gränsen för kväve i blodurea
    • Alkaliskt fosfatas Mer än två gånger den normala övre gränsen - Kreatininclearance Mindre än 10 ml/min

  12. Under de senaste 6 månaderna har patienter som har fått följande sjukdomar eller behandlingar och vars kliniska bedömning är meningsfull för forskaren

    • Allvarlig hjärtsjukdom (hjärtsvikt New York Heart Association klass III och IV), ischemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom, hemodynamiskt signifikant klaffstenos, arytmi, etc.
    • Patienter med allvarliga cerebrovaskulära störningar (stroke, hjärninfarkt, hjärnblödning, etc.)
  13. Chockpatient
  14. Patienter med klinisk historia av alkohol- eller drogmissbruk

  15. Patienter med potentiell graviditet eller amning

    • När det gäller gravida kvinnor, om det negativa inte bekräftas under graviditetstestet
    • Kvinnor som inte samtyckte till preventivmedel på ett medicinskt godtagbart sätt under rättegången
    • Medicinskt acceptabla preventivmedel: använd kondomer, injicerbara eller injicerbara preventivmedel, intrauterin preventivmedel, etc.
  16. Om testaren bedömer att deltagandet i den kliniska prövningen inte är juridisk eller mental karaktär
  17. Kliniska studier med andra läkemedel inom kliniska prövningar inom 4 veckor före screening av patienter med erfarenhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: S-amlodipin + Klortalidon
patienter kommer att få S-amlodipin 2,5mg + Klortalidon 25mg p.o. en gång om dagen i 12 veckor.
Läkemedel: S-amlodipin 2,5mg + Klortalidon 25mg
patienter kommer att få S-amlodipin 2,5mg + Klortalidon 25mg p.o. en gång om dagen i 12 veckor.
Aktiv komparator: S-amlodipin + Telmisartan
patienter kommer att få S-amlodipin 2,5 mg + Telmisartan 40 mg p.o. en gång om dagen i 12 veckor.
Läkemedel: S-amlodipin 2,5mg + Telmisartan 40mg
patienter kommer att få S-amlodipin 2,5 mg + Telmisartan 40 mg p.o. en gång om dagen i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sitta diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig förändring av sitt diastoliska blodtryck efter 12 veckor jämfört med baslinjen.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sitta diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittlig förändring av sitt diastoliska blodtryck efter 6 veckor jämfört med baslinjen.
6 veckor
sitta systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig förändring av sitt systoliska blodtryck efter 6 veckor och 12 veckor jämfört med baslinjen.
12 veckor
Normalisering av blodtrycket
Tidsram: 12 veckor
Normaliseringsförhållandet för blodtrycket efter 12 veckor jämfört med baslinjen (sitt systoliskt blodtryck
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Seoul National University Bundang Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juli 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HL_LDN_504

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell hypertoni

Kliniska prövningar på S-amlodipin 2,5mg + Klortalidon 25mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar